Egy hónapon belül engedélyezhetik az abortusztablettát
Kövesse az Indexet Facebookon is!
Követem!További Belföld cikkek
-
Magyar Péter: Életünk meccsére készülünk - Régi vidám szilveszterek emlékére: így búcsúztatták a Magyar Televízióban az óévet
- Zacher Gábor: A petárdázás minden évben áldozatokat szed néhány ujj formájában, de van, aki a szemét robbantja ki
- Gyurcsány Ferenc önkritikát gyakorolt az év utolsó napján
- Az állampolgárok segítségét kérik a rendőrök, egy vasúti félsorompó rongálóját keresik
Az Európai Gyógyszer-engedélyező Hatóságok (HMA) honlapján közzétett adatlap szerint egy holland cég, a Sun Pharmaceutical megkapta az engedélyt arra, hogy a gyógyszeres terhességmegszakításra alkalmas Medabon nevű tablettát Svédország, Bulgária, Csehország, Dánia, Norvégia, Románia, Szlovákia mellett Magyarországon is forgalomba hozza.
Az eljárás
Ahhoz, hogy egy gyógyszert egy országban forgalomba lehessen hozni, az adott országban törzskönyveztetni kell. Ennek több útja van. Miután ez a gyógyszer nem kapott európai törzskönyvet, és ezt a változatát eddig egyetlen európai országban sem engedélyezték, úgynevezett decentralizált eljárás zajlik. Ez azt jelenti, hogy a cég által kiválasztott úgynevezett referens tagállam (jelen esetben Svédország) gyógyszerengedélyező hatósága és az érintett tagállamok együttesen végzik az értékelést. Ha a cég benyújtja az értékelő jelentésnek megfelelő magyar nyelvű dokumentumokat, a GYEMSZI OGYI 30 napon belül kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A tényleges forgalomba kerülés következő lépése, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer első gyártási tételéből származó mintát (véglegminta) benyújtja ismét a GYEMSZI OGYI-hoz, amelyet az 8 napon belül jóváhagy. Ezután állapítják meg a gyógyszer árát.Az adatlap szerint mostanra lezárult a gyógyszer értékelése, elvégezték a szükséges vizsgálatokat, és a gyártó benyújtotta a kért dokumentációt is. Innentől minden érintett országnak, így a magyar Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (GYEMSZI-OGYI) is 30 napon belül ki kell adnia az engedélyt az abortusztabletta forgalomba hozatalára.
A gyártónak ezután hazai forgalmazót kell keresnie, amely a kórházak számára elérhetővé teszi a gyógyszert. Az abortusztabletta nem kerül patikai forgalomba, csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Mint hétfő reggel megjelent cikkünkben írtuk: az abortuszokat Magyarországon ma nagyrészt altatásban, vákuumszívással és a méhfal kaparásával hajtják végre. Ugyan ez a beavatkozás sem számít veszélyesnek, de komplikációkat okozhat az altatás, illetve a behelyezett eszközök miatt megvan a kockázata annak, hogy méhűri fertőzés lép fel vagy átszakad a méh fala. A mifepristone vagy misporstol hatónyagot tartalmazó tabletta alkalmazásával nincs szükség semmilyen beavatkozásra: a szer tulajdonképpen spontán vetélést idéz elő, azaz a kezdeti állapotban lévő petezsák, illetve magzat egy erős vérzéssel ürül ki.
Az abortusztabletta használatát az Egészségügyi Világszervezet (WHO), 2005-ben pedig a Magyar Szülészeti és Nőgyógyászati Szakmai Kollégium is támogatta. A szülészeti szakmai kollégium szerint a gyógyszer szigorú feltételek és orvosi ellenőrzés mellett a terhességmegszakítás egyik alternatívája a 8. terhességi hétig, mert a művi abortusznál kevésbé terheli meg a női szervezetet.
Hasonló gyógyszereket Nyugat-Európa legtöbb országában, az Egyesült Államokban és Kínában is alkalmaznak. Svédországban és Franciaországban a terhességmegszakítások többségét már ezzel végzik. Előnye, hogy a terhesség korai szakaszában, már az 5-7. hétben alkalmazható, így az abortusz kevésbé befolyásolja a későbbi gyermekvállalást.
Információink szerint egy francia cég, az Exelgyn Laboratories is szeretné Magyarországon forgalomba hozni a készítményt. A cég exportmenedzsere az Indexnek úgy nyilatkozott: felvették a kapcsolatot a magyar gyógyszerügyi hatósággal ebben az ügyben.
Az abortusztablettáról részletesen a Közelít az abortusztabletta Magyarországra című cikkünkben olvashat.
Kövesse az Indexet Facebookon is!
Követem!
