Tamás
3 °C
7 °C

A pécsi csodaszer nem a rák ellenszere

2012.11.21. 15:53

"Megtörtént a csoda! – Feltaláltuk a rák ellenszerét". Ezzel a figyelemfelhívó címmel kapott 22 ezernél is több megosztást a Facebookon egy írás, ami azt állítja, hogy emberek milliói kaphatják vissza a reményt. Az írás 2005-ben és 2008-ban is megjelent már a sajtóban, az onkológus azonban veszélyre figyelmeztet – írja a Webbeteg. Az OGYI szerint nem ismert a hatás.

A Facebookon terjedő írást eddig legalább 22 ezer felhasználó látta, és hiszi azt, hogy valóban feltalálták pécsi tudósok a rák ellenszerét. A rákos betegeknek táplálékkiegészítőket készítő céget megkeresve azonban kiderült: a közösségi hálón olvasható szöveg egy öt évvel ezelőtti kutatási eredményen alapul helytelenül. A cég új kutatási eredményeiről valóban tartott egy sajtótájékoztatót még október elején, és korábban valóban kísérletezett infúzió előállításával, ám a most megjelent bejegyzés mégsem igaz.

Kulcsár Gyula, pécsi rákkutató és biokémikus csapatával valóban évek óta dolgozik a rák ellenszerén, vagy legalábbis egy olyan szeren, amely hatékonyan el tudná pusztítani a rákos sejteket. Tabletta és italpor formában jelenleg is elérhető táplálékkiegészítőként a cég két terméke, de a sajtóosztálytól megtudtuk, infúzióként való teszteléséről egy időre lemondtak. Csodaszernek sem ők titulálták a készítményeiket.

A Facebookon terjedő cikk négy-öt éves információkat tartalmaz, számos fórum, blog és facebook bejegyzés megismételte – olvasható a cég közleményében, ahol leírják, a kutató készítményeire és a fejlesztési eredményeinkre vonatkozó hivatalos és aktuális információkat saját weboldalukon találhatjuk meg és nem a közösségi oldalakon. Az infúziós készítmény intravénás alkalmazása miatt csak gyógyszerként kerülhetne forgalomba. Ez további sok-sok évet jelentett volna, amelyet állításuk szerint sem ők sem a betegeik nem tudnának kivárni. A cég egyúttal kijelentette, soha nem nevezték csodaszernek saját készítményüket, és saját szereikről is azt állítják, hogy azok táplálékkiegészítők, nem gyógyszerek.

A facebookos írásban tehát egy öt évvel ezelőtti, de azóta már le is állt kutatási vonal feltámasztása történt, amihez a cégnek – elmondásuk szerint – semmi köze nincs. Valóban gondolkodtak azon, hogy az infúziós formát embereken is teszteljék, ám a kutatás végül más területen folytatódott.

Az onkológus óvja a betegeket

A kézmosás jelentőségének felfedezése óta az orvostudomány legnagyobb horderejű tudományos vívmánya lenne a rák ellenszerének felfedezése, ám az onkológus szerint ez egyelőre csak álom. Orvosoké, kutatóké és betegeké egyaránt. Minden daganatot elpusztítani képes szer felfedezése ellentétes az eddigi onkológiai ismereteinkkel és gyakorlatunkkal, mivel a daganatsejtek közös tulajdonságát, a fokozott osztódóképességet kihasználó citosztatikumok adásával sem tapasztaltuk, hogy azok minden daganat gyógyítására alkalmasak lennének, a meghatározott biológiai célpontokra ható szereknél pedig még kevésbé – nyilatkozta Pikó Béla, a DRportal onkológus szakértője. Bár nem ismeri a szer pontos hatásmechanizmusát, de minden elméletnek a gyakorlat a próbaköve.

Minden olyan anyagot, melyet gyógyszerként akarunk a jövőben használni, sikeres előzetes kísérletek, a szer biztonságos voltának és hatásának kis betegcsoporton való ellenőrzése után klinikai vizsgálatban kell ellenőrizni – hangsúlyozta a szakértő, aki szerint ezek nélkül legfeljebb anekdotikus esetekről lehet szó, amik egy-egy beteg szerencsés kórlefolyását mutatják be, és nem tartalmazzák azok adatait, akiknél a szer mégsem bizonyult.

A Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház, Megyei Onkológiai Központ centrumvezető főorvosa fontosnak tartotta elmondani, hogy egy onkológusnak a rémhírterjesztőkkel szemben, nem érdeke a jelenlegi kezelési formák fenntartása, örömmel fogadnak minden biológiai célpontokra ható szert, de csak miután hatásosságuk igazolt, az illetékes gyógyszerügyi és etikai hatóságok által engedélyezett klinikai vizsgálatok eredményesnek bizonyultak, és a szerek megkapták a gyógyszer minősítést. Ehhez azonban néhány pozitív sajtóhír nem elég.

Hosszú engedélyezési folyamat

Ahhoz, hogy egy szer bizonyított gyógyító hatással gyógyszerként patikai forgalomba kerülhessen több fázisú engedélyezési folyamaton kell átesnie. Amikor a szer még emberen nem lett kipróbálva, azt preklinikai fázisnak nevezik. Hogy forgalomba kerülhessen, ezt még minimum 3 klinikai fázisnak kell követnie, majd a forgalomba kerülést követően is kell néhány ellenőrzés. Ez összességében nagyjából 15 év (klinikai fázisokat tekintve is minimum 5-6 év).

Infúziós készítményt csak gyógyszerként lehet engedélyeztetni. A gyógyszerként való engedélyeztetéshez többek között emberen végzett klinikai vizsgálatok is szükségesek, melyek engedélyeztetése még nem történt meg. Ilyen módon nem állítható, hogy rákellenes infúzió készült. A humán vizsgálatok révén a fejlesztés során a hatásosság és relatív ártalmatlanság bizonyítása mellett meghatározzák a vizsgálati szer adagolását is. Amennyiben a klinikai vizsgálatok alatt bebizonyítják, hogy a készítmény alkalmazásából származó előnyök meghaladják a kockázatokat és a vizsgálati szer hatékonynak bizonyul a gyártó kérelmezheti a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését. Az onkológiai készítmények – az uniós jogszabályok szerint –, forgalomba hozatalának engedélyezése kizárólag az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) által folytatható le.

Nem feledkezhetünk meg a kérdés jogi oldaláról sem. Jelenleg Magyarországon megfelelő jogi felhatalmazás nélkül tilos emberen kutatást végezni. Az az orvos, aki a klinikai vizsgálatra kapott engedély nélkül, vagy az abban szereplőktől eltérő módon adja be a jelenleg gyógyszerminősítéssel nem rendelkező szert, nemcsak etikai és polgári jogi (kártérítési) felelősséget vállal, hanem büntetőjogi felelősséget is – mondta Pikó Béla.

Nem létezik csodaszer

Az Országos Gyógyszerészeti Intézettől megtudtuk, a cég készítményeivel kapcsolatban 2010-ben érkezett beavatkozással nem járó vizsgálati engedélyezési kérelem az ETT TUKEB-hez (Egészségügyi Tudományos Tanács, Tudományos Kutatásetikai Bizottság), mely ezt a kérelmet, mivel a tervezett vizsgálatot nem tartotta ebbe a kategóriába sorolhatónak, saját hatáskörében áthelyezte az ETT KFEB-hez (Egészségügyi Tudományos Tanács, Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsághoz).

Az ETT KFEB a tervezett vizsgálat besorolásával kapcsolatban szakvéleményt kért az OGYI-tól. Szakvéleményében az OGYI (mai nevén: GYEMSZI OGYI) egyetértett azzal az értékeléssel, hogy a tervezett vizsgálat céljait, módszertanát tekintve a gyógyszeres klinikai vizsgálatok körébe lenne sorolható, azonban a beadvány az e kategóriába tartozó vizsgálatokkal szemben támasztott dokumentációs követelményeknek nem felelt meg.

A szakvélemény kiadása óta a készítménnyel kapcsolatban humán klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet az illetékes hatósághoz (GYEMSZI OGYI) a mai napig sem nyújtottak be – olvasható az OGYI válaszában.

Az OGYI válaszában azt is írta, "nemhogy a humán vizsgálatokra irányuló kérelem nem érkezett eddig a hatósághoz, a cég termékei évek óta tápszerként vannak forgalomban. Abban az esetben, ha a cég vállalja és végigviszi a forgalomba hozatalhoz szükséges fejlesztést, majd az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül gyógyszerként engedélyezteti a készítményt, akkor annak alkalmazására ennek megfelelően kerülhet majd sor."

(A szert forgalmazó kft. a Webbeteg cikkére közleményben reagált.)

Értékeljen és nyerjen!

Van kedvenc légitársasága? Mondja el melyik, és nyerjen értékes ajándékaink közül!

Ajándékozzon utazást karácsonyra!

Nem tudja mivel lepje meg kedvesét? Válasszon szállásutalványaink közül egyet!