Zoltán
-4 °C
9 °C

Orosz vakcina: Az OGYÉI minden kérdésre megnyugtató választ kapott

2021-01-21T162057Z 1969943261 RC2GCL9B5WNC RTRMADP 3 HEALTH-CORO
2021.01.27. 18:08

Az elmúlt napokban az orosz Szputnyik V vakcinával kapcsolatosan számos információ jelent meg a sajtóban – kezdi közleményét az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).

Bő két hónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását Magyarországra, munkatársai a vakcina gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak Oroszországban, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak

– írták.

A gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az OGYÉI által kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe – áll a szerdai közleményükben.

Hogy mit tudunk az Szputnyik V vakcináról, itt írtunk bővebben. 

Minden tételt ellenőriznek

Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű. Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd – hívják fel a figyelmet. 

Az OGYÉI a vakcinával kapcsolatos döntését – csakúgy, mint más gyógyszer esetében - a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg

– emelik ki a közleményben. 

Bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat – térnek ki rá.

Ahogy azt korábban az Index is megírta, a Népszava értesülése szerint az orosz szer hazai engedélyeztetése során a szakértők kifogásolták, hogy a klinikai vizsgálatban nem ugyanolyan összetételű készítménnyel dolgoztak, mint ami most forgalomba kerülhet, valamint a kisebb mennyiségű készítmény és a tömegtermelés során előállított vakcina nem teljesen egyezik az iratok szerint.

A Népszava forrásaira hivatkozva azt is állította, hogy az OGYÉI szakértői mindössze néhány órát kaptak a gyártás ellenőrzésére. Amikor ezt kifogásolták, akkor azzal próbálták nyugtatni őket, hogy több időt kapnak majd erre a szakértők, de nem sokkal ezután már engedélyezték is az oltóanyagot. 

Az OGYÉI közleményében azonban hangsúlyozta:

minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja.

Az OGYÉI az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel kíséri a vakcina hatásosságát és biztonságosságát – zárul a gyógyszerészeti hivatal közleménye. 

(Borítókép: Szputnyik V koronavírus elleni vakcina. Fotó:  Agustin Marcarian / Reuters)