A Richter új törzskönyvezés iránti kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez
A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a RoActemra bioszimiláris tocilizumab termékjelöltre vonatkozó törzskönyvi kérelmét, melynek fejlesztési kódja RGB–19 – áll a gyógyszeripari vállalat közleményében.
A tocilizumab az első, IL-6 jelátvitelt gátló biológiai készítmény, amely a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a juvenilis idiopátiás polyarthritis, az óriássejtes arthritis, a citokin felszabadulási szindróma és a COVID–19 kezelésére alkalmazható.
A Richter egy átfogó analitikai és klinikai adatcsomagot nyújtott be, ami egy farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) Fázis I vizsgálat eredményei mellett egy több központban rheumatoidarthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat adatait tartalmazza.
Az adatcsomag alapján a Richter által fejlesztett tocilizumab a vizsgálatba bevont populációra nézve a referenciaterméknek megfelelő eredményt mutat – többek között – hatásosság, gyógyszerbiztonság és immunogenicitás terén. A teljes adatcsomag képezi abioszimiláris készítmények engedélyezésének alapját az originátor valamennyi terápiás indikációja esetében.
Az RGB–19 a Richter és a japán Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. közös fejlesztése.
A bioszimiláris tocilizumab törzskönyvi kérelmének benyújtása az EMA-hoz egy újabb mérföldkő a Richter számára a megfizethető gyógyszerek portfóliójának kiépítésében. A bioszimiláris jóváhagyása betegeink széles körének biztosítja Európában a hozzáférést ehhez a fontos biológiai készítményhez
– mondta el dr. Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője.
Kövesse az Indexet Facebookon is!
Követem!
