Etelka, Aletta
1 °C
5 °C

A gyorsított engedélyeztetés veszélytelen

2009.08.06. 15:07 Módosítva: 2009-08-06 15:20:32
Nem veszélyes az újinfluenza elleni oltóanyagok gyorsított engedélyeztetése, mondta a WHO közleményében. A biztonsági előírások szigorúak, bár azt elismerték, hogy a gyógyszertesztek után is felmerülhetnek még problémák az oltóanyagokkal szemben. A legnagyobb gyártók sorra készülnek el a vakcináikkal.

Az újinfluenza elleni védőoltások gyorsított ütemű engedélyeztetése nem csökkenti a biztonságot, közölte csütörtökön az Egészségügyi Világszervezet (WHO).

A WHO szerint gyorsan és nagy mennyiségben kell elérhetővé tenni a védőoltásokat, hogy a legnagyobb hatást érjék el, de ezzel párhuzamosan fontosnak tartják a közvélemény megnyugtatását is. A járványok elleni védőoltások engedélyeztetésére érvényben lévő szabályozások, így a gyorsított elfogadás, szigorúak, és nem veszélyeztetik a biztonságot és a minőségellenőrzést, áll a közleményükben.

Az A típusú H1N1 vírus okozta megbetegedés, amelyet a WHO június 11-én világméretű járvánnyá nyilvánított, az eddigi leggyorsabban terjedő kór, és a szervezet szerint akár kétmilliárd ember is megfertőződhet az új vírustól.

Felgyorsították az eljárást

Az ENSZ szakosított szervezete emlékeztetett arra, hogy 1957-ben és 1968-ban a védőoltások későn jelentek meg ahhoz, hogy nagy hasznukat vegyék az orvosok. 1918-ban, a világméretű spanyolnátha járvány idején pedig nem is létezett influenza elleni oltóanyag.

A WHO már 2007-ben együttműködött az illetékes hatósági szervekkel és a gyógyszergyártokkal abban, hogy megvizsgálják: miként lehetne felgyorsítani az új oltóanyagok engedélyeztetési eljárását, ha új típusú járvány ütné fel a fejét. Egyes esetekben a folyamat már azért is gyorsabb lehet, mert a vakcina igazából nem új, mivel az előállítás technológiája az évszakhoz (ősz-tél) kapcsolódó influenza elleni oltóanyagon alapul.

Azért vigyázni kell

A WHO ugyanakkor hangoztatta, hogy felmerülhetnek biztonsági kérdések, amikor nagy tömegeket részesítenek védőoltásban, még akkor is, ha ezek a fenntartások a gyógyszerkísérletek során nem jelentkeznek.

Emiatt a WHO azt tanácsolja, hogy az átfogó védőoltáskampányt indító országok végezzenek intenzív biztonsági és hatékonysági ellenőrzést. Több országban már léteznek is ilyen értelmű tervek.

A Sanofi-Aventis, Novartis, Baxter, GlaxoSmithKline és a Solvay a világ vezető vakcinagyártói. A Novartis már megkezdte a védőoltások kipróbálását embereken, míg az influenza elleni oltóanyagok első számú gyártója, a Sanofi-Aventis napokon belül megkezdi a kísérleteket, közölték vállalati tisztviselők.

A Baxter már elkészült az oltóanyaggal

A Baxter amerikai gyógyszervállalat befejezte július végén az új típusú influenza elleni, "Celvapan A/H1N1" oltóanyag első nagyobb adagjának legyártását, jelentette be a cég csütörtökön. A vállalat most tárgyalásokat kezd több ország egészségügyi hatóságaival a vakcina szállításáról. A tervek szerint az első készleteket azoknak az országoknak szállítják, amelyek erről már megállapodást kötöttek a Baxterrel, miután az Egészségügyi Világszervezet (WHO) elrendelte júniusban a legmagasabb szintű, hatos fokozatú pandémiás készültséget.

Az új típusú influenza ellen védelmet nyújtó oltóanyagot 12 hét alatt fejlesztette ki az amerikai gyógyszeripari cég. Mint elmondta, a - másik kórokozótörzsből készített - prototípus-vakcinát világszerte öt klinikai kísérletsorozatban több mint 1500 kísérleti személyen próbálták ki. A kísérlet újabb szakaszában jelenleg 3500 beoltott személyt tartanak megfigyelés alatt.

A Baxter már kérvényezte az új oltóanyag engedélyezését.