Nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt a Richter terméke

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye – írja az MTI.

A hírt maga a gyógyszergyártó cég közölte a Budapesti Értéktőzsde honlapján, miután az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) tájékoztatta a Richter amerikai partnerét, az Allergant, hogy jelenlegi formájában nem engedélyezik az ulipristal acetate hatóanyagot, és további információkat kérnek, mert gyógyszerbiztonsági aggályok merültek fel bennük. A hatóság ugyanakkor nyitott arra, hogy a kérdések tisztázása után a termék törzskönyvi kérelmét újra beadhassa az amerikai partner.

Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét. A hatóaanyag a Richter Esmya nevű termékében található, Európában már forgalmazzák, és azokon a nőkön segíthet, akiknek méhmiómájuk miatt rendellenes vérzésük van.

A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is, mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. A vizsgálat miatt idén februárban ideiglenesen felfüggesztették a gyógyszer használatát új betegeknél. A forgalmazás július végén indult újra.

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.