Hortenzia, Gergő
-2 °C
8 °C

Nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt a Richter terméke

2018.08.22. 09:44

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye – írja az MTI.

A hírt maga a gyógyszergyártó cég közölte a Budapesti Értéktőzsde honlapján, miután az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) tájékoztatta a Richter amerikai partnerét, az Allergant, hogy jelenlegi formájában nem engedélyezik az ulipristal acetate hatóanyagot, és további információkat kérnek, mert gyógyszerbiztonsági aggályok merültek fel bennük. A hatóság ugyanakkor nyitott arra, hogy a kérdések tisztázása után a termék törzskönyvi kérelmét újra beadhassa az amerikai partner.

Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét. A hatóaanyag a Richter Esmya nevű termékében található, Európában már forgalmazzák, és azokon a nőkön segíthet, akiknek méhmiómájuk miatt rendellenes vérzésük van.

A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is, mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. A vizsgálat miatt idén februárban ideiglenesen felfüggesztették a gyógyszer használatát új betegeknél. A forgalmazás július végén indult újra.

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.

Köszönjük, hogy minket olvasol minden nap!

Ha szeretnél még sokáig sok ilyen, vagy még jobb cikket olvasni az Indexen, ha szeretnéd, ha még lenne független, nagy elérésű sajtó Magyarországon, amit vidéken és a határon túl is olvasnak, akkor támogasd az Indexet!

Tudj meg többet az Index támogatói kampányáról!

Milyen rendszerességgel szeretnél támogatni minket?

Mekkora összeget tudsz erre szánni?

Mekkora összeget tudsz erre szánni?