Hedvig
4 °C
15 °C
110 112 szavazat
163 984 szavazat

Biztos, hogy a kínai és orosz vakcinára kell rástartolnunk?

K EPA20200813149
2020.11.07. 06:12 Módosítva: 2020.11.07. 08:27
Szijjártó Péter már arról beszélt csütörtökön, hogy január közepétől nagy mennyiségben jöhet az orosz vakcina Magyarországra, amelynek vizsgálatát itt lehet folytatni. Az Európai Bizottság szóvivője pedig azt mondja, hogy kivételes esetben uniós engedély nélkül is lehet nem EU-s vakcinát behozni Magyarországra. Ám ez egyáltalán nem garancia arra, hogy egy néhány hónap alatt kifejlesztett oltóanyag hatásos lenne, bíznak benne az orvosok és legfőképp a vakcinára kiéhezett lakosság.

Ahogy a világ összes országa, így Magyarország is gőzerővel dolgozik azon, hogy minél előbb hatásos koronavírus elleni vakcinához jusson. Orbán Viktor az október 30-i rádióinterjújában leszögezte, hogy a kormány keletről várja a megváltást:

Kiküldtük az embereinket Kínába is, meg Oroszországba is, tárgyalunk, hiszen ott előrébb vannak valamivel a vakcinafejlesztésben. Könnyen lehetséges, hogy elő tudjuk idézni azt az állapotot, hogy valamikor tavasszal nem egy, hanem kettő vagy három fajta vakcina is lesz Magyarországon, és ki miben bízik, tud választani abból, hogyha be akarja magát oltatni, akkor melyiket kérje.

Kell is tapogatóznia a magyar kormánynak, ugyanis

ahhoz, hogy rövid időn belül orosz vagy kínai oltóanyaggal védhessük magunkat itthon, a vakciná(k)nak szigorú szabályoknak kell megfelelni.

Egyik ország sem az Európai Unió tagja, egy gyógyszerkészítménynek náluk teljesen más vizsgálati és jogszabályi előírásoknak kell megfelelnie, mint az EU-ban. De lássuk először, milyen vakcinákról is beszélünk!

Oroszországban az első vakcina gyártását szeptemberben engedélyezte az egészségügyi minisztérium – annak ellenére, hogy az oltóanyag klinikai vizsgálati szakasza még csak az úgynevezett kettes fázisban járt. A hármas fázis során kell többezres mintán tesztelni a szer hatásosságát, biztonságosságát, a mellékhatásait, s ennek lezárultával állapítják meg teljes biztossággal azt, hogy a vakcina nem ártalmas az emberre, és hatékonyan lép fel a koronavírussal szemben. Csak hogy világos legyen: egy súlyos betegség elleni vakcina kifejlesztése akár 10 évig is eltart az első lépéstől az utolsóig. A Nemzetközi Vakcina Intézet (IVI) vezérigazgatója, Jerome King pontosan ezért nyilatkozta azt a Világgazdasági Fórum weboldalán még a nyáron, hogy az a sebesség, ahogy a gyógyszergyárak és kutatóintézetek reagáltak a vírusra – itt a kutatások, fejlesztések sebességére gondolt –, precedens nélküli. 

Úgy tűnik, az oroszok legfőbb célja az lehetett, hogy ők gyártsanak le először Covid–19 elleni vakcinát a világon.

A nemzetközi tudóstársadalom az egyáltalán nem szokványos, rapid, mindössze néhány hónapos klinikai vizsgálatok miatt súlyos kritikával illette az oltóanyagot. Nem véletlenül. Ott van például az AstraZeneca, mely azon gyártók élbolyába tartozik, amelyek a legközelebb állnak egy hatásos koronavírus elleni gyógyszer kifejlesztéséhez. A vakcinájuk fejlesztése hetek óta egy helyben toporog, miután az amerikai hatóságok egy súlyos mellékhatás miatt folyamatosan vizsgálják a szert.

A második orosz „koronavakcinát”, az EpiVacCoronát már szintén elkezdték fejleszteni, de a tömeges tesztelés még itt sem zárult le.

Jön az orosz oltóanyag

A magyar vonal

A Richter a remdesivirrel robbantott nagyot itthon, ez egy antivirális hatóanyag, s már sikerrel kezeltek vele betegeket Magyarországon. A vállalat oltóanyagot nem gyárt, ám áprilisban megállapodtak a fejlesztésről az amerikai székhelyű INOVIO-val, melyet a Helm AG-vel együtt közösen birtokolnak.

Menczer Tamás külügyi államtitkár október végi Facebook-posztjában azt mondta, Kínában három vakcinagyártóval áll kapcsolatban a kormány, hogy kikkel, nem közölte, a Népszava viszont arról írt, hogy az egyik kínai szer klinikai vizsgálatának III. fázisát már Magyarországon végeznék el. Szijjártó Péter külügyminiszter csütörtökön közölte, hogy decemberben már Magyarországon lesz egy kis mennyiségű orosz oltóanyag, és a klinikai vizsgálatokat már itthon végzik el.

A népszavás infónak és Szijjártó bejelentésének azért van nagy jelentősége, mert

egy vakcina engedélyeztetési eljárása során egyáltalán nem mindegy, hogy egy uniós országból nyújtják be a vizsgálati eredményeket tartalmazó dossziét, vagy az unión kívülről.

Az EU-ban a végső engedélyező, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) adhatja áldását a vakcina törzskönyvezésére, majd forgalomba hozatalára.

Pontosan ezért reagált elég gyorsan és határozottan Orbán Viktor orosz és kínai vakcinákról tett múlt pénteki nyilatkozatára Erik Mamer, az Európai Bizottság vezető szóvivője, aki jelezte, nem lehet csak úgy oltóanyagot vásárolni EU-n kívüli országokból, azoknak szigorú előírásoknak kell megfelelniük.

Az EMA honlapján hosszasan részetezik ezeket a szabályokat, idetartozik

  • a helyes klinikai gyakorlat (GCP),
  • a helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP),
  • a helyes gyógyszer-nagykereskedelmi gyakorlat (GDP) és
  • a helyes farmakovigilanciai gyakorlat.

A vizsgálati alanyok számától az orvosok végzettségén keresztül a vizsgálati helyszínek leírásáig a gyártóknak minden előírásnak meg kell felelni, ha vakcinát akarnak előállítani.

A világ egyik vezető gyógyszergyártójának regionális törzskönyvezési igazgatóját is megkérdeztük az ügyben. Arról beszélt, hogy

a kínai és az orosz szabályozás, ha nem is gyökeresen, de eltér az unióstól, ezért az EMA kérhet módosításokat a klinikai vizsgálatokban vagy bárhol a fejlesztés során, s minden ilyen változtatás dokumentálása, elfogadtatása hónapokba telhet, ami mind-mind befolyásolja, hogy itthon mikor jutunk oltóanyaghoz.

Világszerte mintegy 180 koronavírus elleni vakcina fejlesztése zajlik jelenleg, kétségtelenül ez (lenne) most a legkelendőbb fajta oltóanyag a piacon. Ám az uniós és nem uniós fejlesztések közötti szabályozási különbségek miatt elképzelhető, hogy Magyarország azzal jár a legjobban, ha az orosz és kínai vonal helyett uniós gyártótól próbál oltóanyaghoz jutni, vagy ahogy Szijjártó mondta, egy elindított fejlesztést itthon fejez be, s így a dokumentumokat már az uniós szabványoknak megfelelően nyújtja be az EMA-nak.

Ám pénteken az Európai Bizottság szóvivője, Stefan de Keersmaecker újságírói kérdésre válaszolva kijelentette, hogy bár az unióban forgalomba hozott oltóanyagoknak továbbra is meg kell felelniük az EU-s előírásoknak, vészhelyzetben ideiglenesen engedély nélküli termék is forgalmazható lesz az EU-ban. Ez esetben viszont a vakcinát forgalomba hozó tagállamot terheli a felelősség. Talán nem túlzás kijelenteni, hogy

az Európai Gyógyszerügynökség történetében még NEM fordult elő olyan, hogy az ellenőrzése alá tartozó tagállamban egy olyan vakcinával oltsanak, melyet a szervezet nem vizsgált meg.

(A szóvivő szavait sehol sem találtuk meg a nemzetközi sajtóban, csak az MTI hozta.)

Stefan de Keersmaecker engedélymentességgel kapcsolatos szavainak ellentmond az EMA honlapján megjelent pénteki közlemény, melyben a nemzetközi gyógyszerszabályozó hatóságok szervezete (ICMRA) a WHO-val karöltve aláhúzza: a Coviddal szemben kifejlesztett vakcinákat csak akkor lehet gyorsított eljárásban engedélyezni, ha a dokumentációt beadó gyártó vitathatatlan tudományos bizonyítékkal rendelkezik arról, hogy a szer hatásos és nem jelent veszélyt a beteg egészségére. A közleményben egy szó sincs arról, hogy ne lenne engedélyköteles bármely uniós területen alkalmazott vakcina.  

Bár minden tiszteletünk az orosz és kínai gyógyszergyártóké, de nem véletlen, hogy a világ többi országának gyártója sem állt még elő eddig a sikeres vakcinát tartalmazó ampullával, pontosan azért, amit fent is taglaltunk: egy hatásos, súlyos mellékhatásokkal nem járó szer kifejlesztése az eddigi tapasztalatok szerint nem néhány hónapot vesz igénybe. És bár senki sem gondolja komolyan, hogy a magyar kormány emberkísérletet szeretne folytatni egy orosz vakcinával, ezúttal hatalmas felelősséget vállal magára a kabinet, ha egy kutyafuttában tesztelt, a klinikai vizsgálati fázisokon soha nem látott gyorsasággal átlökdösött oltóanyagot kínálna a lakosságnak.  

Borítókép: A Covid-19 ellen az orosz Nyikolaj Gamaleja Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet kifejlesztette oltóanyaga a Gam-Covid-Vak - Fotó: MTI