Az állam átvette a Richter teljes remdesivirkészletét

Már 540 embert kezeltek országszerte a Richter gyógyszergyár által gyártott remdesivirrel, mely az eddigi tapasztalatok szerint semmiféle súlyos mellékhatást nem okozott az alanyoknál. A szert klinikai vizsgálat keretében adják a betegeknek.

Kovács L. Gábor, az egyetemeket és nagy kórházakat tömörítő Hecrin Konzorcium vezetőjeként a hazai klinikai kutatások infrastruktúrájáért felelős hálózatot felügyeli. November elején még arról beszélgettünk vele, hogy a remdesivirterápiába bevont kórházak körét hétről tizenötre bővítették. Ehhez képest egy hatalmas fordulat történt:

Egy új irány, egy nagy nyitás következett be

– mondta az Indexnek a professzor. Kovács L. Gábor kifejtette, hogy

a remdesivir klinikai vizsgálaton belüli alkalmazásában szünetet vezettek be az új betegek beválasztásában,

aminek két oka van.

• Egyrészt, hogy el lehessen kezdeni az eddigi eredmények statisztikai feldolgozását.
• Másfelől pedig az operatív törzs elrendelte, hogy ne csak néhány kiválasztott kórházban kapjanak a betegek a remdesivirből, hanem minden olyan intézményben, mely az egészségügyi miniszter engedélye alapján jogosult Covid-betegek ellátására.

Ez ma azt jelenti, hogy 78 kórház kap a remdesivirből

– fogalmazott a professzor.

Amikor hétről 15-re elkezdték bővíteni a kórházak körét, az operatív törzs komoly nyomás alá került azon intézmények részéről, ahol van ugyan Covid-részleg, de nem volt elérhető a remdesivir. Ezért jutottak arra a döntésre, hogy kiterjesztik a kört. Ennek a jogszabályi kereteit is megteremtették, ugyanis az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezéstudományi Intézet (OGYÉI) az Innovációs és Technológiai Minisztérium kérésére engedélyezte a veszélyhelyzetre való tekintettel a remdesivir úgynevezett indikáció előtti használatát (a nemzetközi szóhasználatban ez a „compassionate use”). Ez azt jelenti, hogy változatlanul szükség van a beteg előzetes beleegyező nyilatkozatára, dokumentálni kell a betegek tüneteit, jelenteni a vizsgálati szer esetleges mellékhatásait, de a valódi klinikai vizsgálatokhoz képest ez a fajta papírmunka elenyésző mértékű.

Belép az állam

A remdesivir klinikai vizsgálatban történt alkalmazását eddig a Hecrin konzorcium felügyelte, az indikáció előtti használatot viszont – a dolgok természetéből eredően – a magyar állam irányítja.

„Az orvostársadalom ennek a fejleménynek nagyon örül, a betegek is sokkal szélesebb körben hozzáférnek majd a remdesivirhez” – mondta az MTA-tag Kovács L. Gábor, ám hozzátette: mostantól az az egyik égető kérdés,

A Richter még decemberben több ezer ampullányi adagot gyárt le. (A gyógyszergyártól megkérdeztük, hogy pontosan mekkora tételt tud előállítani, de nem kívánták elárulni a pontos számot.) Viszont azt követően várhatóan február végére készül el az újabb adaggal.

Visszatérve a fenti 540 betegre, akik már megkapták a remdesivirt: továbbra is biztató, hogy náluk semmilyen súlyos mellékhatást nem érzékeltek az orvosok, ami miatt meg kellett volna szakítani a klinikai vizsgálatot. Az utolsó beválasztott beteg utolsó kezelésének befejezése után 30 nappal következik egy kontrollvizsgálat, s az eredményeket ezután tudják majd statisztikailag feldolgozni. Ennek fényében év vége felé várhatók részletes eredmények a magyar remdesivir készítmény klinikai biztonságosságáról.

Azt azonban látjuk a részletes feldolgozás nélkül is, hogy nagy baj biztosan nincs

– zárta szavait Kovács L. Gábor.