Timót, Xénia
2 °C
6 °C

Orosz vakcina: indulhat-e az oltás uniós engedély nélkül?

GettyImages-1228817559
2020.11.27. 14:45
Az Európai Bizottság egymásnak ellentmondónak tűnő nyilatkozatokat tett az elmúlt hetekben, hogy egy koronavírus-vakcinának milyen engedélyezési folyamaton kell átesnie míg eljut a lakossági használatig. Az Európai Gyógyszerügynökséghez fordultunk.

A kormányzat magabiztosan állítja, hogy amint a magyar engedélyező hatóság rábólint az orosz Sputnik–V koronavírus-vakcina engedélyezésére, itthon is megkezdődhet a gyártás, jövő év elején pedig elkezdődhet a lakosság beoltása. Ezzel párhuzamosan viszont az Európai Bizottság mintha egymásnak ellentmondó nyilatkozatokat tenne az oltóanyagról.

November 6-án Stefan de Keersmaecker, az Európai Bizottság egyik szóvivője magyar újságírói kérdésre a következő választ adta a távirati iroda tudósítása szerint: az unióban elérhető vagy a jövőben elérhetővé váló oltóanyagoknak meg kell felelniük a vonatkozó uniós minőségi és jóváhagyási előírásoknak, ám ettől lehetnek korlátozott eltérések, amelyek lehetővé teszik az uniós tagállamoknak, hogy vészhelyzetben ideiglenesen engedély nélküli terméket forgalmazzanak. 13 nappal később a bizottság egy másik szóvivője arról beszélt, hogy a Sputnik–V vakcinának és bármely más, nem unióból származó oltóanyagnak kötelezően rendelkeznie kell az EMA, vagyis az Európai Gyógyszerügynökség engedélyével ahhoz, hogy oltani lehessen vele az unió bármelyik polgárát.

A két közlés nem fedi egymást, így ahhoz a szervezethez fordultunk, amely minden EU-ban megforduló vakcina bevizsgálásáért és engedélyezéséért felelős, az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).

Azt írják, hogy az uniós piacon az új gyógyszerek (illetve a vakcinák) forgalomba hozatalát kétféleképpen lehet engedélyeztetni: centralizált és decentralizált eljárás során. 

  • A centralizált út az EMA-n keresztül vezet,
  • a decentralizált pedig egy tagállam nemzeti gyógyszerhatóságán keresztül.

Azok a vakcinák, melyeket valamilyen biotechnológiai eljárással fejlesztenek ki, mind a centralizált eljárás alá esnek, az EMA pedig az Indexnek küldött válaszában úgy fogalmaz, hogy a szervezet arra számít, a Covid–19-koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagok is ebbe a kategóriába tartoznak, vagyis rajtuk megy keresztül az engedélyeztetés, az orosz Sputniké is.

A válasz azért fontos, mert ez egy hosszabb, több hónapig tartó engedélyezési folyamatot sejtet, ami a lakossági használatot is kitolhatja, akár 2021 közepéig is. Erről is megkérdeztük, az EMA-t, s a következő választ kaptuk: normál körülmények között a tudományos felülvizsgálati folyamat 210 napon belül zajlik le, persze ha a szervezet valamilyen kivetnivalót talál, az újabb és újabb körök adott esetben növelhetik a várakozási időt. Ám hozzáteszik, hogy az EMA a koronavírus-helyzetre tekintettel gyorsított felülvizsgálati módszert léptetett életbe, de ennek keretében is betartanak minden szükséges ellenőrzési protokollt.

Az EMA azonban az engedélyezési folyamat kapcsán felhívja a figyelmet arra, amiről november elején az Európai Bizottság szóvivője is szót ejtett, s ezen keresztül érthető meg igazán az, ami eddig ellentmondásosnak tűnt a kommunikációban.

Tehát a Sputnik–V vakcina ugyan a centralizált eljárás alá esve addig nem hozható forgalomba, amíg az EMA nem engedélyezi, azonban a járvány miatti veszélyhelyzetre tekintettel az uniós tagországok egy 2001-es uniós rendelet alapján ideiglenesen importálhatnak és a nemzeti engedélyező hatóság felhatalmazásával alkalmazhatnak EMA-engedéllyel nem rendelkező oltóanyagot is.

Ez nem egyenlő a forgalomba hozatallal.

A gyakorlatban mindez azt jelenti, hogy a Sputnik–V-öt Oroszországban gyártó R-Pharm és Binnopharm cégeknek rendelkeznie kell egy magyar, vagyis az unió területén működő leányvállalattal vagy képviselettel, hogy azok beadják az engedélyezéshez szükséges dokumentációt az Európai Gyógyszerügynökségnek. Ám miközben zajlik az engedélyezés folyamata, az említett 2001-es uniós direktíva alapján ideiglenesen a magyar gyógyszerhatóság (OGYÉI) jóváhagyhatja, hogy itthon elinduljon a lakosság beoltása. Úgy is fogalmazhatunk, hogy a fenti centralizált engedélyezési folyamat ideiglenesen decentralizálttá válik.

Viszont ebben a helyzetben akár egy egészen szürreális helyzet is kialakulhat, reméljük, erre azért elenyésző az esély. Az OGYÉI, miután végzett az oltóanyag tudományos felülvizsgálatával, megadja az engedélyt a szer orvosi alkalmazására, s a háziorvosok elkezdhetik a lakosság beoltását. Az EMA azonban a saját vizsgálata közben kivetnivalókat talál a vakcinával kapcsolatban, s nem ad engedélyt a használatára. Így bár utólag elmeszelik az uniós engedélyezést, Magyarországon már tízezreket beoltottak. 

Az EMA azt írta nekünk, hogy jelenleg három Covid–19 elleni vakcina engedélyeztetését indították el náluk: az Astrazeneca, a Pfizer/BioNTech és a Moderna oltóanyagairól van szó.

(Borítókép: Natalia Fedosenko / TASS / Getty Images)