Lujza
-1 °C
13 °C

Ismerkedjünk meg a kínai vakcinával!

GettyImages-1230671891
2021.01.30. 08:16 Módosítva: 2021.01.30. 10:36
A hazai gyógyszerügyi hatóság, a gyógyszerészeti intézet (OGYÉI) pénteken engedélyezte a kínai Sinopharm gyógyszergyártó magyarországi használatát, így hamarosan indulhat a vakcina beszerzése. Összesepertük az információkat, amiket eddig sikerült begyűjteni a vakcináról, melyet Európában rajtunk kívül eddig csak Szerbia engedélyezett, és alkalmaz.

Hogy hívják a vakcinát?

BBIBP-CorV.

Milyen engedélyt kapott az oltóanyag Magyarországon?

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) ideiglenes használati engedélyét, csakúgy, mint múlt héten a Szputnyik V vakcina. A vakcina használatához viszont még szükséges a Nemzeti Népegészségügyi Központ hozzájárulása, az NNK még több körben bevizsgálja a készítményt, és csak utána mondja ki a végső szót.

Miért lehetett itthon engedélyezni? 

Az Európai Unió egyelőre nem tervezi a Sinopharm oltóanyagának beszerzését, így hazánk uniós tagországként egy európai bizottsági rendelet alapján hozhatja be a vakcinát Magyarországra – saját felelősségre.

Milyen fejlesztésű a vakcina?

Ez egy „első generációs” oltóanyag, vagyis gyártástechnológiailag a régebbi típusok közé sorolható, de ennek nincs köze a vakcina minőségéhez, hatásosságához, biztonságosságához. A kutatók fogják a teljes vírust, „inaktiválják”, vagyis elölik, ezáltal nem tud szaporodni, és nem tehet kárt a szervezetben. A szervezetbe jutva viszont a fehérjéi immunválaszt váltanak ki, s ha élő koronavírus támadja meg a testünket, az immunrendszerünk már tudja, mi a teendő. Az elölt vírusban használt adjuváns, mely az immunválasz aktiválását segíti, alumínium-hidroxid.

Milyen hasonló technológiával fejlesztett védőoltásokat ismerünk?

Hepatitis A, gyermekbénulás, influenza, veszettség, kullancsencephalitis, méhnyakrák elleni oltások.

Ki fejlesztette és gyártja?

A pekingi Biológiai Termékek Intézete tavaly júniusban már állatokon tesztelte az oltóanyagot, majd a klinikai vizsgálatok 1-es, 2-es és 3-as fázisa azt mutatta, hogy az embereken sem tapasztalnak olyan mellékhatásokat, melyek miatt meg kellene állni a fejlesztéssel. A gyártást a Sinopharm (China national Biotec Group) végzi, mely természetesen egy állami cég.

Hol használták eddig?

Tavaly nyártól Kínában már vészhelyzeti engedéllyel oltották vele a különböző csoportokat (kormányzati és egészségügyi dolgozók stb.), mostanáig több mint 1 millió kínai kapta meg az oltást. 2020 júliusában a klinikai tesztek 3-as fázisának keretében az Egyesült Arab Emírségekben, majd Marokkóban és Peruban is megkezdődött a használata. Az emírségekben már tavaly szeptemberben megadták a vészhelyzeti engedélyt az alkalmazására, majd decemberben a teljes körű engedély is megszületett, ahogy Bahreinben is. Idén januártól Egyiptom és Jordánia vészhelyzeti alkalmazást hagyott jóvá, Szerbia pedig szintén engedélyezte a szert néhány napja, sőt, ide 1 millió adag vakcina érkezett.

Hogyan kell adagolni?

A legtöbb koronavírus-vakcinához hasonlóan 2 dózisban kell adagolni, 3 hét eltéréssel.

Hogyan kell tárolni?

Hűtőben tárolható 2–8 °C fokon.

Mi a hatásfoka?

2020. december 30-án a Sinopharm azt közölte, hogy a BBIBP-CorV 79,3 százalékos hatékonyságot mutat a 3-as fázisos (indikatív) tesztek során. Érdekessége, hogy az 1-es és 2-es fázisos vizsgálatokban a közepes súlyosságú mellékhatások (pl. láz) terén a kínai vakcina jobban szerepelt, mint a hazánkban már alkalmazott Pfizer-vakcina. Ugyanakkor az első két fázisban még csak pár százas mintán vizsgálódnak, szükséges lenne a több tízezres mintán (fázis 3) lezajlott tesztek részletes eredményének ismerete is a biztonságosság és hatásosság teljes körű megállapításához.

Mi a problémája vele a kutatóknak?

Az, hogy bár a Sinopharm az indikatív adatok alapján közölte a szer hatásossági fokát, a fázis-3-as, vagyis a nagycsoportos tesztek részletes eredményei még mindig nem olvashatók egyik tudományos folyóiratban sem, pedig ez a hivatalos protokoll a vakcinafejlesztés során. Indikatív fázis 3-as adatok azokból az országokból érkeztek, ahol már használják az oltóanyagot, ezeket fent felsoroltuk. Vannak olyan tudósok is, akik a technológiája miatt kritizálják az oltóanyagot. Az első generációs vakcinák esetében (ilyen a BBIBP-CorV) ugyanis egész inaktivált vírust kell bejuttatni a szervezetbe, az új generációs szereknél (vektorvakcinák, m-RNS-alapú vakcinák) viszont csak a vírus egy piciny darabját, vagy a hírvivő RNS-t. Ám ez valójában technológiai kérdés, és nem befolyásolja a szer hatását, biztonságosságát.