Az amerikai gyógyszerfelügyelet befogadta a Richter fontos készítményeinek engedélykérelmét

Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) befogadta a Richter és a Hikma kérelmét denoszumab, vagyis csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgáló bioszimiláris készítmények engedélyeztetésére – tette közzé a Richter Gedeon Nyrt. a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján csütörtökön.

Az MTI azt írja, hogy az Egyesült Királyságban székhellyel rendelkező globális vállalat, a Hikma kizárólagos értékesítési és licencmegállapodást kötött a Richterrel 2021 decemberében. Ennek értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése, valamint az Egyesült Államok piacára szánt késztermékek szállítása, a Hikma pedig az amerikai gyógyszerfelügyeletnél történő törzskönyvezésért felel, és kizárólagos joggal értékesíti majd a termékeket az Egyesült Államokban a jóváhagyás után.

Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője szerint az FDA-hoz benyújtott engedélyeztetési kérelem fontos mérföldkő, amely erősíti a partnerséget a jelentős amerikai piaci jelenléttel rendelkező Hikmával, hogy ezáltal is további betegeket érhessenek el világszerte a Richter bioszimiláris programjaival.

Kövesse az Indexet Facebookon is!

Követem!