Izabella, Dalma
13 °C
24 °C
Index - In English In English Eng

A lélegeztetőgépeknél nem a darabszám a legfontosabb

DBZOL20200324026
2020.04.08. 11:02
Miután az európai lélegeztetőgép-gyártók nem tudják kielégíteni a hirtelen megnövekedett keresletet, a nyugati piacon felbukkantak olyan kínai gyártók, amelyek eddig ismeretlenek voltak. Csakhogy nagy kérdés, hogy tudnak-e szervizhátteret biztosítani, hiszen egy-egy ilyen készülék élet-halál ura, komoly háttértámogatás kell a megfelelő üzemeltetésükhöz. Közben a Nyugat is próbál lépni, de például az autógyárakat bajosan lehet hirtelen átállítani lélegeztetőgép-gyártásra. Egyre több alternatív megoldás is előkerült, de ezek megbízhatósága erősen kérdéses.

"Hol találtok még egy országot, ahol az orvosi védőköpenyt az Armani varrja, a lélegeztetőgépeket a Ferrari gyártja, a Gucci készíti a szájmaszkokat, a fertőtlenítőszereket pedig a Bulgari?"

Az új olasz vicc valójában nem is vicc: a fenti gyárak tényleg igyekeznek átállni, hogy besegítsenek a koronavírus elleni küzdelembe. Ám míg egy köpeny vagy egy maszk legyártása viszonylag egyszerűen megoldható, lélegeztetőgéppel ellátni egy országot, már nehezebb ügy, több okból is.

Ebben a cikkben a lélegeztetőgépekről írunk. Nem volt könnyű információkhoz jutni, mivel az általunk megkeresett iparági szereplők érzékeltették, igencsak kényes témáról van szó, legalábbis most. Hogy miért ennyire érzékeny ez a téma, az a cikkből kiderül, mindenesetre szerencsénk volt: néhány szakértő hajlandó volt válaszolni a kérdéseinkre, de szigorúan csak név nélkül. Az Indexnek nyilatkozók között voltak, akik neves lélegeztetőgép-gyártók szakemberei, valamint olyan orvos is, aki felhasználó. 

Ami a legfontosabb, a felhasználás módja alapján kétféle lélegeztetőgép van: az invazív és a non-invazív (NIV). A kettő között elég nagy a különbség. Invazív lélegeztetéskor a légcsőbe helyezett tubuson keresztül lélegeztetik a beteget, non-invazív esetben perig az orra és a szájra helyezett maszkon keresztül, jellemzően pozitív nyomáson. A lélegeztetőgépek lehetnek csak non-invazív lélegeztetésre, légzéstámogatásra kifejlesztett készülékek, ezeket nevezik non-invazív gépeknek vagy CPAP készülékeknek. És lehetnek invazív lélegeztetésre kifejlesztett eszközök, igaz ezekben a NIV mód általában elérhető.

A komplikáltabb lélegeztetésre szoruló betegek esetében az invazív gépeké a főszerep.

Ahogy egy orvos elmagyarázta az Indexnek, a non-invazív készülékeknél a beteg egy olyan maszkot kap az arcára, amit jellemzően gumipánttal erősítenek a fejére, éppen ezért ez nem egy zárt rendszer: ha egy kicsit is izeg-mozog a beteg, esetleg erősebben köhög, a maszk pereme pedig elmozdul, akkor rés keletkezhet a bőr és a maszk pereme között, amin keresztül akár a vírusok is kijuthatnak. Így a non-invazív lélegeztetés során fennállhat a veszélye annak, hogy a beteg megfertőzheti a közvetlen környezetét, orvosokat, ápolókat. Ráadásul a non-invazív lélegeztető készülékek - amely sokkal inkább a légzés megtámogatására jók - kisebb teljesítményűek is egy olyan beteg esetében, aki például súlyos kétoldalú tüdőgyulladástól szenved.

A koronavírusos betegek lélegeztetése a szakmai ajánlások alapján csak invazív módon javasolt.

A hatékony lélegeztetéshez ugyanis olyan módok szükségesek, amelyeket csak invazív készülékek tudnak. A non-invazív terápia maximum kevésbé komplikált betegek esetében légzéstámogatásként használható. 

Nem véletlen, hogy a koronavírusos betegeknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protokollja is az invazív lélegeztetőgépeket írja elő, pontosabban azt, hogy lehetőség szerint kerülendő a non-invazív készülékek használata. Az, hogy lehetőség szerint kerülni kell, egy realista hozzáállás, mivel azt a WHO-nál is tudják, hogy azokban az országokban, ahol padlóra küldte az egészségügyi ellátást a koronavírus (ilyen például Olaszország, Spanyolország, Franciaország és hamarosan az Egyesült Államok is), ott egy idő után már nem lesz, vagy már nincs is elég invazív készülék.  

 Ország  Lélegeztetőgépek száma darabra
 Románia  1361
 Lengyelország  1200
 Franciaország  5000
 Izrael  2900
 Németország  25000
 Egyesült Államok  160000 (ebből 62000 modern, 98000 elavult, de szükség esetén a raktárból előhozható.
 Szlovákia  1200 darab
 Magyarország  2560
  Index-gyűjtés   

Önmagában a darabszám nem árul el mindent

A közhiedelemmel ellentétben Magyarország európai viszonylatban egyáltalán nem áll rosszul a lélegeztetőgépekkel, legalábbis ha a gépek darabszámát nézzük. Kérdés persze, hogy mivel számolunk: a darabszámmal vagy azzal, hogy valójában mennyi a normál napi munkamenet mellett, járvány esetén hadra fogható szabad kapacitás? Mert ha ez utóbbira vagyunk kíváncsiak, akkor árnyaltabb a kép, a gépek zöme (60-70 százaléka) ugyanis használatban van a mindennapokban.

Az összes darabszám ráadásul azért is lehet csalóka, mert valójában nem tudjuk, hogy beleszámolták-e a mentőszolgálatok által használt transzport respirátorokat, a koraszülött osztályokon használt lélegeztetőgépeket és a kevésbé súlyos betegek légzéstámogatásához használt CPAP-gépeket is, vagy csak az intenzív osztályon üzemelő készülékekét. Azt sem tudjuk, hogy a megadott mennyiség csak a használatban lévő aktív, úgynevezett zöld címkés készülékek számát jelöli, vagy a nem használt, esetenként a szerviztámogatásból már kiesett – így meghibásodás esetén javíthatatlan -, olykor már évek óta nem használt gépeket is.

Ha a darabszámot a lakosság számához viszonyítjuk, akkor Magyarország jól áll a gépekből.

 Ország  100 ezer lakosra jutó lélegeztetőgépek száma
 Románia  6,8
 Lengyelország  3,16
 Franciaország  7,46
 Izrael  32
 Németország  30,2
 USA  49 (de ha csak a modern gépeket számítjuk, akkor 18,9)
 Szlovákia  21,8
 Magyarország  25,6

A magyar egészségügyben - akárcsak Nyugat-Európában - olyan neves márkák vannak jelen, mint például a német Dräger vagy a svájci Hamilton. Ha akadt is ezeknél kisebb cég, amelyik békeidőben ki akart hasítani magának egy-egy szeletet a magyar piacból, nem volt könnyű dolga, mert az orvosok egy része ragaszkodik a megbízhatóságukról ismert nyugati márkákhoz. És nem csak a márkához, hanem ahhoz a szervizgárdához is, amit a forgalmazó biztosít, ezeknek a gépeknek ugyanis nem csak a kezeléséhez kell szakértelem, de a karbantartásához, szervizelésükhöz is magasan képzett, nagyon jól megfizetett szakemberekre van szükség. Nem csoda, hiszen ezek a gépek szó szerint élet-halál urai. Mi sem mutatja jobban a szakértelem szükségességét, mint az, hogy a gépeket értékesítő orvoslátogatók egy jó része korábban maga is tüdőgyógyász volt.   

Csakhogy a járvány olyan helyzetet teremtett, hogy szerte a világban kevésnek bizonyult a forgalomban lévő (vagy megrendelhető) minőségi invazív gépek száma. Az országok lobbizni kezdtek a menő nyugati márkák gyártóinál, akik amúgy is képtelenek kiszolgálni az igényeket, mert erre egyszerűen nem rendezkedtek be.

az európai márkák már a járvány elején bedobták a törülközőt.

  • A  Drägerwerk vezére, Stefan Dräger kerek-perec megmondta, hogy ha belegebednek, akkor sem tudnak eleget tenni a megrendeléseknek, hiába döngetik a cég ajtaját naponta a világ vezető politikusai, pedig folyamatosan bővítik a gyártókapacitásaikat. A német kormánnyal ugyan leszerződtek arra, hogy az év végére 10 ezer gépet legyártanak, de például amikor az osztrák kancellár kért 1000 gépet, akkor a cég jelezte: legfeljebb csak ötvenet tud azonnal leszállítani. Igaz, a németek még úgy ahogy jól állnak gépekkel: a 28 ezer intenzív osztályos ágyukból 25 ezer mellett van lélegeztetőgép. Ám Franciaországnak, Nagy-Britanniának is szüksége lenne még lélegeztetőkre, nagyságrendekkel többre, mint amennyi a rendelkezésükre áll. A cég részvényeinek értéke egyébként a bejelentés hatására 50 százalékkal megemelkedett.
  • A német Drägerwerk mellett a svájci Hamilton is jelezte, hogy nem tud eleget tenni az összes megrendelő kérésének. Az Egyesült Államok hadserege például olyan hatalmas tételben akart rendelni a svájciaktól, hogy azok közölték: eszük ágában sincs annyi készüléket leszállítani, miközben az olaszoknak is szüksége van a gépekre. Svájcban egyébként nagyjából 1000-1200 Hamilton-gép van üzemben. Ez a mennyiség nem lenne elegendő akkor, ha az alpesi országban is olyan krízis alakulna ki, mint az olaszoknál. Pedig a Hamilton is teker, ahogy tud: a termelését megduplázta, a gépeit pedig le is egyszerűsítette annak érdekében, hogy a gyártást felgyorsítsa. 
  • Olaszország az egyetlen hazai gyártójától, a bolognai Siare Engineeringtől rendelt, ám a cég hiába négyszerezte (!) meg a gyártást, így sem tud elég gépet szállítani, pedig az összes külföldi megrendelését törölte és az olasz hadsereg is küldött technikusokat a gyárba. Egy olasz gép ára 17 ezer euró, és ha minden jól megy, akkor a Siare Engineering július végére is csak 2000 darabot tud leszállítani, mert a gyár maximális kapacitása heti 150 darab.

És akkor jött Kína.

A nyugati világ kétségbeesését látva Kína és a nyugati világban kapcsolatokkal rendelkező kínai kereskedők kapva kaptak az alkalmon, hogy beszálljanak egy olyan piacra, ahol korábban nem annyira, vagy egyáltalán nem voltak jelen. (Bár a magyar piacon eddig is lehetett kínai termékhez jutni.)  Természetesen Magyarország sem kivétel, itt is szükség van gépekre, akkor is, ha most vihar előtti csend van. És ahogy mások, a magyarok is a kínaiakhoz fordultak.

A SOTE egy magyar, az egészségügyi piacon amúgy eddig teljesen ismeretlen, kínai hétterű cégtől, a Cecz Kft-től összesen 166 darab invazív és 30 darab non-invazív lélegeztetőgépet vásárolt 3,2 millió euróért. A Ceczzel kötött szerződésből ugyanakkor nem derül ki, milyen márkájú gépeket vettek, ezért rákérdeztünk erre a kínai hátterű cégnél. Bár ígértek választ a kérdéseinkre, de végül nem válaszoltak, így azt sem tudtuk meg, van-e a gépeknek szervizháttere idehaza. Ez egyébként azért sem elhanyagolható szempont, mert a SOTE és a Cecz által kötött szerződés szerint ha rosszul tartják karban a gépeket (vagy rosszul szervizelik), akkor a jótállás elveszik.   

Kérdés persze, hogy a Kínából rendelt és leszállított gépeket kezelni tudják-e majd azok az európai orvosok, akik korábban nyugati márkákhoz szoktak. Emellett kérdés az is, mi lesz ezeknek a kínai termékeknek a szervizével, karbantartásával, vannak-e rá olyan szakemberek, akik ezeket a típusokat ismerik. Az ugyanis kevésbé valószínű, hogy az Európába vagy az Egyesült Államokban most újonnan megjelenő kínai gépek mögött helyi szinten kiépített szervizgárda lenne. 

"A több éve lélegeztetőgépeket gyártó kínai cégek tartós piacon maradásának elengedhetetlen feltétele, hogy biztosítsák a folyamatos hazai és európai jelenlétet, szervizhátteret és alkatrész utánpótlást. A tradicionális lélegeztető gyártók általában 4-6 évet töltenek el egy készülék kifejlesztésével. A most hirtelen respirátorok fejlesztésébe fogó cégek jövőjével kapcsolatban szkeptikus vagyok" - nyilatkozta az Indexnek az egyik európai gyártó - neve elhallgatását kérő - munkatársa.

Végül is, mit is vettünk?

A véleményével nincs egyedül, több piaci szereplő is kétkedéssel fogadta a piacon hirtelen megjelenő kínai termékek minőségét és azt, hogy rendelkeznek-e megfelelő szervizhálózattal. Egy készülék zavartalan működéséhez ezen kívül az oxigént, azaz O2 gázt is biztosítani kell. Átlagolva, 50 százalék O2/levegő keverékkel számolva, 5000 liter O2 kell naponta, gépenként, ami 2500 lélegeztető csúcsra járatása során napi 12,5 millió liter O2-t jelent. "Ezt gyártó-logisztikai és intézményi gáztároló kapacitás oldalról egyaránt biztosítani kell" - mondta az Indexnek a szakember.  

A gépekre egyébként két fő tanúsítvány létezik: az Egyesült Államokban a Food and Drug Administration (FDA) által kiállított, míg Európában az ún. CE tanúsítvány. Ha ezek nincsenek meg, akkor nem lehet semmilyen terméket forgalomba helyezni. Általában minden önmagára valamit is adó gyártó a piacra dobott termékeire megszerzi ezeket a tanúsítványokat, de ez nem törvényszerű. Nem egy-két nap alatt beszerezhető tanúsítványokról beszélünk, hiszen ezeket a TÜV, vagy egyéb más minősítő intézetek adják ki. A gyártó feladata megszerezni a tanúsítványt és nem az egyes országok disztribútorainak.

Magyarországon kötelezően rendelkeznie kell a gépeknek az érvényes CE dokumentummal, de az is kötelező, hogy legyen a gépeknek magyar nyelvű gépkönyve. Ezek nélkül nem adható el egyetlen orvostechnikai eszköz sem. "Azért, mert eddig nem forgalmazták idehaza, attól még a CE papírja rendelkezésre állhat, a magyar gépkönyvet nem nagy dolog lefordítani (100-200 oldal), viszont a magyar nyelvű menürendszerrel nagy valószínűség szerint nem rendelkeznek. A CE- és FDA-tanúsítványok meglétét általában a gyártók fel szokták tüntetni a honlapjaikon" - mondta az Indexnek egy, a piacot ismerő szakértő. 

De nem ez az egyetlen probléma. A gépekhez ugyanis tartoznak olyan alkatrészek is, amelyeket csak egyszer lehet használni. Kérdés, hogy ezek beszerzése megoldható-e. Tudunk olyan európai forgalmazóról, amelyiknek ugyan van készleten készüléke, de nincs elég egyszer használatos alkatrésze (ez konkrétan egy cső) és ezek beszerzése most akadozik. Emiatt aztán hiába vannak gépei, azokat gyakorlatilag nem tudná üzembe helyezni. 

A magyar piac és annak sajátosságai persze csak nagyon kis (de nekünk érthetően fontos) cseppet jelentenek abban a nagy pohárban, amiben most kevés kivételtől eltekintve az egész világ kapálózik megoldás után, élen azzal az Egyesült Államokkal, melyről a koronavírus-járvány alatt derült ki, hogy egészségügyi ellátórendszere korántsem olyan remek, mint amilyennek Trump elnök nevezi. Az amerikai piacot is ugyanazok az európai gyártók látják el a berendezésekkel, mint a többit: a Hamilton, a Dräger és Geting gépei mellet csak kevés amerikai gyártású lélegeztetőgép van (ezeket jellemzően a General Electric és Medtronic gyártja), ami azért problémás, mert hiába van felhatalmazása az elnöknek átalakíttatni a gyárak termelését,

egy lélegeztető nem olyan, mint egy géppuskalőszer,

aminek gyártására az autógyárakat a második világháborúban átállították, hanem egy rendkívül bonyolult, létfenntartó gép, ami ha selejtes vagy hibás, konkrétan emberéletet követelhet. Anélkül, hogy a gyártási folyamatot lekövetnénk, egy dolgot tudni kell magáról a gyártásról: mint minden nagyobb, bonyolult gép, ez is sok száz alkatrész összessége, melyeket több forrásból szereznek be a gyártók. A gyártói kapacitás növelése a jelenlegi helyzetben egyszerűen lehetetlen. A Hamilton cég New York Times-nak nyilatkozó képviselője azt mondta, korlátlan mennyiséget el tudnának adni a gépekből, de fizikai képtelenség többet gyártaniuk, mint ahol tartanak. "Az olasz kormány 4000 darabot kért, örülünk, ha 400-at tudunk adni nekik."

Az országnak van még tartaléka, nyugodjanak meg, tízezernél is több lélegeztető van elkülönítve, raktárakban, szállításra készen. Ha valahol nagyon kellenek, kiutaljuk őket

- ezt Trump elnök mondta pár napja. A készlet valóban létezik, csak éppen azt nem tette hozzá az elnök, hogy 2019 készülék belőle használhatatlan, mert a kötelező karbantartást végző cég a bürokrácia útvesztőiben bolyongott hónapokon át, és csak januárban került pecsét a szerződésükre. A berendezéseket nem szabad éveken át úgy tárolni, hogy rájuk se néznek - Kalifornia állam kormányzója 170-et vissza is küldött, hogy köszönik, de nem kérnek belőle, mert nem működnek. A járványtól leginkább sújtott New York állam 2000 működőképes darabot kapott, Illinois 4000-et kért, de csak 450-et kapott, New Jerseynek 2300 helyet 300 jutott, Virginiának egy darab sem.

Ami az autógyárakat illeti, a McLaren, a Ferrari, a GM, a Ford és a Tesla egyelőre és azonnal legfeljebb alkatrész-beszállítóként jelenhetne meg a láncban, mert a berendezések engedélyeztetési folyamata több éves, rigorózus eljárás - teljes joggal, hisze életmentő berendezésekről van szó. Egy kisebb gyártó, az Airon elnöke, Eric Gejerde, a Wirednek nyilatkozta, hogy

Lélegeztetőgépeket gyártani nem egy triviális dolog. Rémesen veszélyes lenne olyanokra bízni, akiknek fogalmuk sincs, hogy mit csinálnak.

A porszívóiról ismert brit Dyson már elkészítette saját prototípusát CoVent néven, egy alapfunkciókat ellátó, hordozható, akkumulátorról is működtethető készüléket, amit viszont a brit egészségüggyel még engedélyeztetniük kell. Hogy az engedélyeket mikorra kapják meg, azt nem tudni.

Házibarkács életmentés

A kereslet óriási, a kapacitás limitált - az ember ilyenkor megpróbál alternatív megoldásokkal felülkerekedni a problémán. A lélegeztetők esetében persze mindezt csak nagyon óvatosan és körültekintően lehet, szabad és érdemes - ahogy egy autó elkopott féktárcsáját sem Sanyika 3D-nyomtatója fogja pótolni a netről letöltött pdf alapján. Az emberek találékonysága viszont ezekben a vészterhes napokban is megmutatkozik.

  • Az endcoronavirus.org nevű szervezetet egy MIT-n végzett, járványkutatással foglalkozó tudós, Yaneer Bar-Yam hívta életre, célja, hogy összegyűjtse, kategorizálja és elemezze azokat az alternatívákat, melyek a járvány végét elhozhatják. Egyik feladatuknak a házibarkács lélegeztetőkön dolgozó feltalálók munkájának összehangolását tekintik. A tervrajzok közül nem egyet már nyilvánosságra is hoztak, melyek alapján olcsó berendezéseket állítottak elő Afrikában és Dél-Amerikában. A tervekért a feltalálók egyike sem kért egy fillért sem, ami nemes gesztus.
  • Európai megvalósulás szélén áll egy ír prototípus, ami a helyi egészségügyi minisztérium engedélyére vár, hogy 3D-nyomtatóval előállított és már létező alkatrészek relatíve olcsó hibridjeként (egyelőre) Írországban kerülhet bevezetése.
  • Létezik aztán olyan, végtelenül egyszerű megoldás is, amihez egy lélegeztető ballon, egy kis motor, egy arra rákötött pedál és egy cső szükséges: a motor programozható időközönként és fordulatszámon működve a pedált lenyomva biztosítja a ballon pumpálását. Az ilyen alternatív megoldásoknál több akadály is van, az egyik a sterilitás elérése, ami a 3D-nyomtatás miatt már lehetetlen (az alapanyag túl porózus), a másik a hatóságok és az orvosok érthető ódzkodása egy 1000 dolláros béna izé láttán, amivel a elméletileg ki lehet váltani a 45 000 dolláros gépeket.
  • Tábori körülmények közt is működő, egyszerre több ember lélegeztetését megoldó berendezésfejlesztésén dolgoznak az Óbudai Egyetem kutatói, és a csoporthoz azóta más hazai egyetemek kutatói, orvosok és ipari szereplők is csatlakoztak. A MassVentil Project néven futó kezdeményezésben létrejövő termék terveit ingyen szeretnék a felhasználók rendelkezésére bocsátani.

Van még egy megoldás, amiről szakképzettség híján nem tudjuk megítélni, mennyire kivitelezhető és/vagy biztonságos, mindenesetre létező és alkalmazzák is: az egy gépre kötött több betegé. Ennek alapja két orvos, Greg Neyman és Charlene Babcock Irvin 2006-os tanulmánya, ami levezeti, milyen lépések kellenek ahhoz, hogy egy géppel egyidőben négy pácienst is lehessen lélegeztetni. Megszületését a 2001 szeptember 11-i terrortámadások utáni káosznak és a Katrina hurrikán pusztításának "köszönhetjük", és tulajdonképpen az a titka, hogy három t-csővel és egy splitterrel tovább osztják a gépből kiáramló levegőt. Egészen extrém formája is létezik,egy amerikai orvos kilenc beteget is el tud látni egy géppel.

(Borítókép: Ápolók egy lélegeztetőgépet ellenőriznek a koronavírussal fertőzött betegek fogadására kialakított egyik osztályon az Országos Korányi Pulmonológiai Intézetben 2020. március 24-én. Fotó: Balogh Zoltán / MTI)