Különös engedélyt adtak ki az amerikaiak egy fehérjealapú Covid-vakcinával kapcsolatban

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) pénteken újra engedélyezte a Novavax által gyártott fehérjealapú Covid–19-vakcina forgalmazását és alkalmazását az Egyesült Államokban – írja az AP hírügynökség.

A Novavax vakcina eddig csak sürgősségi engedéllyel rendelkezett az országban, ami a 12 évesekre és annál idősebbekre vonatkozott, a mostani engedélyezés viszont a 65 éves és annál idősebb felnőttekre vonatkozik, akiknek legalább egy olyan egészségügyi problémájuk van, ami fokozottan veszélyezteti őket a Covid–19-fertőzés szempontjából.

Pénteki jóváhagyó közleményében az FDA nem magyarázza az életkorra és társbetegségekre vonatkozó kiírásokat, azonban az AP szerint ezek Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi miniszter szkepticizmusát tükrözik a vakcinákkal kapcsolatban. Az Európai Gyógyszerügynökség már 2021-ben megadta a feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcinára.

A döntés azok számára nyújt újra lehetőséget a védőoltás felvételére, akik korábban sem a Pfizer-, sem a Moderna-féle mRNS-alapú vakcinában nem bíztak, ugyanis a Novavax vakcinája hagyományosabb technológián alapul: nem mRNS-t, hanem közvetlenül a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét tartalmazza, amelyhez egy szintén jóváhagyott adjuvánst (segédanyagot) használnak az immunválasz fokozása érdekében.

A Novavax közleménye szerint a vakcina hamarosan elérhető lesz a gyógyszertárakban és egészségügyi szolgáltatóknál.

A Novavax eredetileg egy 30 000 résztvevős klinikai vizsgálattal bizonyította vakcinája biztonságosságát és hatékonyságát. A cég közlése szerint az FDA szokatlan módon további vizsgálatokat rendelt el a korlátozott jóváhagyás mellett. Ezek között szerepel egy olyan kutatás, amely a vakcina és bizonyos szívbetegségek esetleges összefüggéseit vizsgálja, valamint egy másik tanulmány, amely az 50–64 év közötti, komorbiditással nem rendelkező korosztály esetében méri fel az oltás előnyeit.