Huba
17 °C
33 °C

Kivonják a forgalomból a valsartant

2018.07.18. 17:47

A kínai gyártó elrendelte a vérnyomáscsökkentőkben használt valsartan hatóanyag globális visszahívását, miután az európai és az amerikai egészségügyi hatóságok riasztást adtak ki.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) július 5-én jelezte, hogy potenciálisan rákkeltő szennyeződést talált a Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Huahai) kínai gyógyszeripar vállalat által a kelet-kínai Csöcsiang (Zhejiang) tartományban gyártott valsartan hatóanyagban. 

Néhány nappal később az amerikai élelmiszer- és gyógyszerbiztonsági hatóság (FDA) hasonló figyelmeztetést adott ki. Mindkét egészségügyi hatóság az egyik leggyakoribb nitrózamin, az N-nitróz-dimetil-amin (NDMA) nevű anyag jelenlétét mutatta ki a kínai gyártó termékében. 

A valsartan rákkeltő lehet, ha hosszabb időre bekerül a szervezetbe.

Az Európai Gyógyszerügynökség jelezte, hogy nincs közvetlen veszély. A betegeknek nem kell abbahagyniuk a valsartan hatóanyagú gyógyszerek szedését, hacsak az orvos nem ad rá utasítást.

A valsartan gyártását két kínai cég – a Huahai mellett a Zhejiang Tianyu Pharmaceutical – uralja, de néhány indiai vállalat is jelentős szereplő. A hatóanyag szennyeződése 2012-re nyúlhat vissza; a kínai gyártó ekkor változtatott a gyártástechnológián. A Huahai szerint a szennyeződés problémája szélesebb körű is lehet, ha a gyártástechnológiát más cégek is alkalmazzák.

A Huahai tavaly 49 millió dollár értékben adott el valsartan hatóanyagot, főleg Észak-Amerikában, Európában, Oroszországban, Indiában és Dél-Amerikában. A cég maga is gyárt kétféle, valsartan hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszert. A globális visszahívás ezekre is vonatkozik. A Huahai a múlt héten pénteken közölte, hogy felfüggesztette a hatóanyag kiszállítását, és visszahívta a már eladott termékek egy részét. 

Magyarországon nagyjából 200 ezer magas vérnyomásban szenvedő beteg szed valsartan hatóanyagú készítményt. Háromnegyedük szed olyan gyógyszert, amelynek hatóanyagát a Huahai állítja elő.

A hongkongi tőzsdén jegyzett Huahai Pharmaceutical árfolyama szerdán 2 százalékkal csökkent, de a május közepén elért történelmi csúcsához képest közel 33 százalékkal esett az értéke.

(MTI)