Auguszta
-3 °C
2 °C

Ha nincs hatás, bizonyíték sem kell

481681927 master
2015.06.09. 13:40

Ausztráliában a háziorvosok egyesülete, a RACGP hivatalos közleményben kérte az országban praktizáló orvosokat, hogy ne írjanak fel homeopátiás szereket a betegeknek. Indoklásként azt az átfogó vizsgálatsorozatot hozták fel, amit a közelmúltban a homeopátiának adott legnagyobb pofonként értékelt a világsajtó. Az ausztrál Nemzeti Egészségügyi és Orvosi Kutatási Tanács (NHMRC) 1800, az alternatív szer hatásait vizsgáló tanulmány eredményeit összegezve arra jutott, hogy a homeopátia nem több, mint placebo.

Az RACGP ennek hatására lépett, mert a tudományos életben így szokás: amikor kiderült, hogy nem elég hatékony, felülvizsgálják az épp használt módszereket, eljárásokat és szokásokat, és ha valami nem jól működik, igyekeznek javítani rajta. Kíváncsiak voltunk, hogy hazánkban vajon lesz-e bármilyen hatása az ausztrál eredményeknek, így megkérdeztünk három érintett hivatalt, hogy mi hozzáfűzni valójuk van a homeopátia világának legújabb érdekességeihez.

Elsősorban arra voltunk kíváncsiak, hogy vajon folyik-e itthon hasonló kutatás, amely a homeopátia hatékonyságát vizsgálja. Ha másért nem is, azért mindenképpen érdekes a kérdés, mert 

az Egészségügyért felelős Államtitkárság adatai szerint évente kétmillió doboz homeopátiás szer fogy hazánkban.

Mivel az alaphír egy tudományos kutatás következményeit mutatja be, első körben a Magyar Tudományos Akadémia tűnt a leginkább illetékesnek. Az MTA az Orvosi Tudományok Osztályának 2010-es állásfoglalását küldte vissza, ez azóta nem sokat változott. Az állásfoglalás a komplementer medicináról azt vizsgálta meg, hogy a különböző, a tudományos alapra építkező orvoslástól eltérő, kiegészítő gyógyászatnak milyen eredményei és alkalmazási lehetőségei vannak. A jelentés a homeopátiát abba a csoportba sorolja, ahol azok a módszerek vannak, amikkel kapcsolatban

nem kielégítő a rendelkezésre álló tudományos háttér, és további vizsgálatok hivatottak alapkutatási és alkalmazott tudományos szinten az egzakt hátteret feltárni.

Vagyis az MTA öt éve azt mondta, hogy további vizsgálatokra van szükség. Az ausztráloknál pont most ért véget egy ilyen további vizsgálat, az eredmény alapján nehéz lenne valódi, működő gyógyszerré felminősíteni a homeopátiás szereket. Ha nekik nem hiszünk, érdemes lehet saját projektet kezdeni, bár az MTA (és a két másik megkérdezett fél) az Indexnek eljuttatott válaszaiban megemlítette, hogy nincs tudomásuk olyan kutatásról, ami a homeopátia hatékonyságát vizsgálja. Ezt megmutatja az is, hogy a kutatásokat mutató adatbázisban nincs ilyen bejegyzés.

Fontos viszont megemlíteni egy másik érdekességet ugyanebből a jelentésből. Az MTA állásfoglalása ugyanis arról is szót ejt, hogy nagyon fontos lenne érvényt szerezni annak a törvénynek (1997. évi CLIV törvény), ami kimondja: kórismét és terápiát csak orvosi diplomával rendelkező személy állíthat fel. Bármilyen más felsőfokú végzettséggel rendelkező személy diagnózis felállítására, gyógyító tevékenység végzésére nem jogosult, és ez vonatkozik a homeopata gyógyszerészi tevékenységet végző gyógyszerészekre is.

Tehát a tudomány szerint minimum vakargatni kéne még kicsit a kérdést. De vajon hogy kap engedélyt egy homeopátiás szer, ha egyszer hazánkban nulla darab, homeopátiás készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálat folyik?

A válasz egyszerű: úgy, hogy az engedélykérő nem mondja meg, mire jó a termék. Mint azt az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OÉGYI) válaszából megtudtuk, a homeopátiás szerek engedélyezési eljárása (amit egy, az Európai Bizottság direktívájával összhangban lévő rendelet szabályoz) kétféle lehet aszerint, hogy a forgalomba hozatali engedély kérelmezője

  • igényel-e javallatokat vagy
  • nem igényel.

Az OGYÉI szerint javallatok kérelmezése esetén a homeopátiás szerekre a nem homeopátiás (allopátiás) szerekkel kapcsolatban általánosan előírt dokumentációs követelmények vonatkoznak, természetesen figyelembe véve a homeopátiás készítmények speciális jellemzőit. Vagyis ha pontosan rögzíteni akarják egy gyógyszer lehetséges alkalmazási körét, az nagyon megbonyolítja az engedélyeztetést. De képzeljék csak, valamiért ez nem mindig van így.

"Amennyiben a kérelmező nem nevez meg javallatot, és a termék teljesíti az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendeletben megadott egyéb feltételeket is, a forgalomba hozatali engedély egyszerűsített eljárással – klinikai adatok benyújtása nélkül – is kiadható" – kaptuk a választ, amiben szerepelt, hogy

a nálunk engedélyezett homeopátiás szerek nagy többsége ilyen: nincs javallat, vagyis a szerről nem mondja meg előre senki, hogy mire lesz jó.

Az engedélyeztetést szabályozó rendeletben amúgy (nagyon leegyszerűsítve) azt írják elő, hogy a gyártónak bizonyítania kell, hogy a gyógyszernek nincs olyan hatóanyaga, ami veszélyes vagy káros lehet, illetve a gyártás közben is biztosítja, hogy ne kerülhessen be semmi olyan, ami emberi fogyasztású gyógyszerbe nem fér bele.

Ha a gyártó bizonyítani tudja a készítmény minőségét és ártalmatlanságát, és nem kéri, hogy a termék javallatokat is kapjon, az egyszerűsített eljárásban nincs szükség az igazoló klinikai vizsgálati eredmények, vagy az ezeket helyettesítő szakirodalmi adatok benyújtására.

Kiderült viszont az is, ha valakinek minőségi aggályai vannak egy termékkel kapcsolatban, akkor lehetősége van azt bejelenteni, és az OÉGYI ki is vizsgálja a panaszt, függetlenül attól, hogy homeopátiás szerről, vagy valami egyébről van szó.

Az Egészségügyért Felelős Államtitkárság álláspontja szerint a kezelőorvossal és gyógyszerésszel történő konzultációt követően szabad bármilyen gyógyszeres kezelést elkezdeni még abban az esetben is, ha vény nélkül kapható gyógyszerről van szó. Az egészségügyi szakemberek tudják segíteni a betegeket abban, hogy a homeopátiás vagy egyéb (allopátiás) gyógyszerek jelentik e a leghatékonyabb terápiát.

Az OÉGYI válaszában ugyanakkor kiemelte, hogy a homeopátia tanítása szerint, homeopátiás orvos kell, hogy betegre szabottan állítsa össze a megfelelő minőségű készítményekből a terápiát, és azért is orvos kell hozzá, hogy megtalálja azt a határt (pl. a betegség súlyossága), amelyen túl homeopátia önmagában nem alkalmazható.

A kapott válaszokból kiderült, hogy itthon főleg akkor változhat a hatóságok hozzáállása, ha az ausztrál példát az EU egészségügyi döntéshozói is átveszik. Az OGYÉI ugyanis a sok egyéb szempont, például a homeopátia állításait igazoló tanulmányok mellett az európai gyógyszer-engedélyezési hatóságok vezetőiből álló bizottság irányításával működő Homeopátiás Gyógyszerek Munkacsoportja által közreadott irányelveket és állásfoglalásokat is figyelembe veszi, amelyek főleg a gyógyszerminőségi és biztonságossági területekkel foglalkoznak.