Vagy van magyar cég a gyógyszerbotrányban, vagy nincs

Felfüggesztették a BIA 10-2474 sorszámú gyógyszer klinikai vizsgálatát, melynek embereken való kipróbálása súlyos balesettel, több idegsérüléssel és egy halállal végződött a múlt héten Franciaországban. A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azzal, hogy növeli az úgynevezett anandamide-szintet. Ezt a hatóanyagot egyelten engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, a mostani klinikai vizsgálatban alkalmazták először.

Az AFP pontosabb forrásra nem hivatkozva azt írta, hogy magyar cég állította elő a gyógyszer hatóanyagát, és ezt állítólag hétfőn megerősítette a kísérletet megrendelő portugál cégcsoport, a Bial is. 

Ehhez képest az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közleménye szerint Magyarország nem érintett az ügyben, a Biotrial vizsgálatszervező cég a portugál Bial megbízása alapján folytatta az I-es fázisú klinikai vizsgálatot, mely kizárólag Franciaországban, 90 egészséges önkéntes bevonásával zajlott.

Az OGYÉI szerint, mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) engedélyezte, az eset vizsgálatára ők jogosultak.  A francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t, amely 

nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem adhat.

Ami viszont lényegében azt jelenti, hogy nem tudják biztosra, van-e érintett magyar cég, hiába írják közleményük elején, hogy Magyarország nem érintett: a vizsgálat még folyamatban van.

Pozsgay Csilla, az intézet főigazgatója szerint Magyarországon soha nem fordult elő a mostanihoz hasonló eset, és nemzetközi szinten is ritka: 2007 óta 12 500 I-es fázisú klinikai vizsgálatot végeztek az Európai Unióban, nagyobb incidens nélkül. 

A gyógyszer-hatóanyagok Magyarországon székhellyel, vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói a tevékenységükre vonatkozó adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük a OGYÉI részére. Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban nemcsak az engedélyezett gyógyszergyártók, hanem a regisztrált hatóanyaggyártók is elérhetők a nyilvánosság számára 

Minden magyar vizsgálathoz kell a hatóság engedélye

A klinikai vizsgálatok engedélyezése szigorú szabályokhoz kötött, melyek egyformák az Európai Unió tagállamaiban. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet keretei között lehet klinikai vizsgálatokat folytatni Magyarországon.

A vizsgálati készítmény Magyarország területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, vagyis az OGYÉI engedélye és ezzel párhuzamosan az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottságának állásfoglalása is szükséges. Engedélyt csak az a vizsgálat kaphat, amelyet mind a hatóság, mind az etikai bizottság pozitívan értékelt. 

Először egészséges embereken tesztelnek

A legszigorúbb feltétele az I-es fázisú vizsgálatoknak van, ezeket csak az OGYÉI által minősített vizsgálóhelyeken végezhetik el. Jelenleg 17 ilyen van Magyarországon. A vizsgálóhelyek listája honlapunkon elérhetők itt.

Az I-es fázisú klinikai vizsgálatban alapesetben egészséges önkénteseken azt tesztelik, hogy az állatkísérletekből átszámolt adagolást mellékhatások nélkül tolerálják-e az emberek, valamint a felszívódás-kiürülés sebességét mérik.

A többi fázisban betegeken vizsgálják a szer hatásosságát és biztonságosságát, először kisebb, majd nagyobb csoportokban. A többi fázisú vizsgálóhelyeket – a klinikák, kórházak egyes osztályai külön vizsgálóhelyeknek számítanak, szakrendelőkben és egyes esetekben háziorvosi rendelőben is folyhat vizsgálat, tehát több száz vizsgálóhelyről van szó – az OGYÉI a klinikai vizsgálat folyamán ellenőrzi. Az engedélyezett humán klinikai vizsgálatok nyilvánosak, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) EU Clinical Trials Register „EU Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartás” adatbázisában érhetők el.

Magyarországon főleg rákgyógyszert vizsgálnak

Magyarországon évente átlag 320-350 klinikai vizsgálatot engedélyez az OGYÉI, kb. 3000 -5000 alany bevonásával. Pontos számot azért nem lehet megadni, mert a kérelmezők az engedélyt tervezett betegszámra kapják meg és ebből nem minden valósul meg, illetve vannak több évre áthúzódó vizsgálatok is.

A hazánkban végzett klinikai vizsgálatok közül leggyakoribbak az onkológiai vizsgálatok (az összes vizsgálat kb. 25 százaléka, ezt követik az immunrendszert befolyásoló szerek.