Idegbántalmak kezelésére szolgáló tabletta forgalmazását függesztették fel

Az ideggyulladások, idegfájdalmak és reumás betegségek kezelésére szolgáló készítményt azért vonták be, mert a gyógyszer 21H110 számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, amiért két különböző lejárati idővel került forgalomba.

Az eset vizsgálatakor kiderült, hogy a gyógyszer csomagolása két részletben történt. Az első csomagolási szakaszban a forgalomba hozatali engedélyben rögzített 48 hónapos lejárati időnek megfelelő dátum helyett 49 hónapos lejárati dátumot tüntettek fel, így a gyártási tétel ezen része nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben foglalt követelményeknek.

A határozatban felhívták a figyelmet, hogy az eltérés nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent. A gyártó átcsomagolja a készítményt, de addig a 21H110 gyártási számú, 2025. 07. hónapban lejáró tétel nem forgalmazható, és a patikákból is visszahívják.

Frissítés:

A Newsbreakers Communications Kft., a Wörwag Pharma Kft. munkatársa cikkünk megjelenése után alábbi közleményt küldte szerkesztőségünk részére:

• az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYÉI/71773-3/2022 számú határozata szerint a Milgamma bevont tabletta (OGYI-T-01596) elnevezésű gyógyszer 21H110 gyártási számú, 2025.07. lejárati idejű résztételének forgalmazását függesztette fel, vagyis csak egyetlen gyártási tétel és nem az összes forgalomban lévő Milgamma bevont tabletta forgalmazását.
• Az OGYÉI kivizsgálása során kiderült, hogy az érintett tétel csomagolása két részletben történt. Az első csomagolási szakaszban a forgalomba hozatali engedélyben rögzített 48 hónapos lejárati időnek megfelelő dátum helyett 49 hónapos lejárati időnek megfelelő dátum került feltüntetésre, így a gyártási tétel ezen része nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek. Ugyanakkor ez az eltérés egyáltalán nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent.
• A Wörwag Pharma Kft. vállalta, hogy az OGYÉI által engedélyezve a visszagyűjtött tablettákat átcsomagolja, ezzel a hibát kiküszöböli. Az OGYÉI csak ennek a feladatnak elvégzéséig függesztette fel a 21H110 gyártási számú, 2025.07. lejárati idejű résztétel forgalmazását.