Amerikai mintára készül a jövő víruskríziseire az unió

Azóta, hogy az uniós tagállamok tavaly június 12-én megállapodtak a közös vakcinabeszerzésben, az Európai Bizottság (EB) rengeteg tapasztalatot gyűjtött arról, hogy

• a koronavírus-válsághoz hasonló krízist hogyan érdemes kezelni;
• milyen megállapodásokat érdemes kötni a gyógyszergyártókkal;
• és hogyan tudja leghatékonyabban garantálni az uniós polgárok biztonságát.

A bizottság a tavaly nyári szerződésekben kikötötte, hogy a vakcinákat fejlesztő gyógyszercégek gyártsanak Európában, szorosan működjenek együtt az európai gyógyszerfelügyelettel, az EMA-val. Az EB igyekezett minél többféle vakcinát beszerezni, színesíteni a portfólióját. Az általános kritériumokon ma sem változtatna az EB. A szervezet elnökének, Ursula von der Leyennek leginkább az AstraZeneca ügye, a tőlük lassabban és kisebb mennyiségben érkező szállítmányok miatt fájhatott a feje, ez váltotta ki a tagállamok legélesebb kritikáit. Ebben az ügyben komoly vita volt a bizottságban, hogy miként lehetett volna rákényszeríteni a svéd–brit céget a szerződés maradéktalan betartására.

Figyelemre méltó mintát ad a bizottság számára az a fajta segítség, amit például a Moderna kapott az amerikai BARDA-tól (Biomedical Advanced Research and Development Authority). Ezt az állami ügynökséget a 2001-es antraxos levéltámadások után hozták létre, hogy segítsen a bioterrorizmus, nukleáris katasztrófák és pandémiák elleni védekezésben. Az időközben dollármilliárdos költségvetésűvé nőtt intézet számos gyógyszer, vakcina és diagnosztikai eszköz létrehozásában segédkezett, anyagilag és szakértelemmel is segítve a fejlesztőcégeket. 

A BARDA régóta támogatta a Modernát, például a Zika-vírus elleni vakcina fejlesztésében, és 2019-ben végeztek a céggel egy szimulációszerű gyakorlatot. 

A Covid–19-járvány kirobbanásakor a BARDA két ütemben közel egymilliárd dollár támogatást adott a Modernának a SARS-CoV-2 vírus elleni vakcina kifejlesztésére, és segítette a klinikai tesztek gyors lefolytatásában, a gyártási kapacitások növelésében is. Ennek volt köszönhető, hogy a kis biotechnológiai cég, amelynek még egyetlen terméke sem volt addig a piacon, képes volt évszázados múltú gyógyszercégeket megelőzve reagálni és vakcinát gyártani. Az amerikai állam pénzügyi erőforrásai és szakmai segítsége nélkül a Moderna ezt nem tudta volna megtenni. (A Modernához hasonló BioNTechet a Pfizer cég hatalmas infrastruktúrája, tőkéje és vakcinafejlesztési tapasztalata segítette sikerre.)

Küzdelem a variánsokkal

Ursula von der Leyen még szeptemberben bejelentette, hogy az unió is létre fog hozni egy „európai BARDA”-t. Az előkészítő munkák el is indultak, az Európai Bizottság HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority) név alatt fogja elindítani az új ügynökséget. A HERA létrehozásáról szóló jogszabályra 2021 végéig kell javaslatot tennie a bizottságnak, amit majd az Európai Tanácsnak és az Európai Parlamentnek is jóvá kell hagynia, így az ügynökség legkorábban jövőre kezdheti meg a működését. Addig is a HERA inkubátorprogram hivatott megelőlegezni azt a munkát, amit később majd a HERA-nak kell elvégeznie.

A HERA-inkubátor fő célja a variánsok elleni küzdelem:

Európának fel kell készülnie olyan vírusvariánsok megjelenésére, amelyek ellen a mostani vakcinák nem vagy csak részlegesen védenek.

A program az úgynevezett genomszekvenálással, vagyis a variánsok genetikai elemzésével segít feltérképezni a koronavírus-mutánsokat Európa-szerte, leegyszerűsíti és felgyorsítja az új oltóanyagok engedélyezéséhez szükséges klinikai vizsgálatokat, és igyekszik biztosítani a vakcinafejlesztéshez nélkülözhetetlen beszállítói láncok olajozott működését.

Ez utóbbira például az USA-ban a Defense Production Act ad törvényi lehetőséget: ez a jogszabály felhatalmazza a kormányt, hogy beavatkozzon a cégek döntéseibe, és kötelezzen bizonyos beszállítókat, hogy a kormány által megjelölt cégeket vegyék a sor elejére. Ennek nagy jelentősége van a mostani pandémia alatt, hiszen néhány kritikus alapanyagra és eszközre szinte minden vakcinagyártónak szüksége van, és a beszállítóknál akár 50 hetes várólisták is kialakultak. A világ legnagyobb vakcinagyártójának számító Serum Institute India például arra panaszkodik, hogy egyes cégek, például a Pfizer kormányzati priorizálása késlelteti az ő vakcinájuk kifejlesztését.

Az amerikai kormány az Operation Warp Speed (OWS) program részeként nyújt segítséget az oltóanyaggyártóknak, amit a BARDA működtet: ez a program jelentős, milliárdos támogatást ad a cégeknek (például a Modernának, a Johnson & Johnsonnak és az AstraZenecának), továbbá segít a logisztikában is. Az ellátási láncban részt vevő minden beszállítónak, szervnek azonnal rendelkezésre kell állnia, ha a gyártók jeleznek, és semmi sem akadályozhatja, hogy a vakcinák a lehető leghamarabb eljuthassanak az emberekhez. A Pfizer nem akart részt venni az OWS-ben, amit azzal indokolt, hogy inkább kockáztatja a saját tőkéjét, cserébe a lehető leggyorsabban szeretne haladni a fejlesztéssel, és később nem akar „tartozni” senkinek, amikor az oltóanyagot értékesítik. Azért utóbb ez a cég is megkapta a logisztikai segítséget az OWS-ből, hogy minden szükséges alapanyag időben rendelkezésre álljon.

Visszatérve a HERA-ra, az Európai Bizottság a fent felsoroltak mellett megkönnyíti az új variánsokra kifejlesztett vakcinák engedélyezését. Ebben az influenza elleni vakcinák engedélyezése lesz a minta, hiszen a szezonálisan „támadó” új influenzavariáns ellen is csak egy-egy alkotóelemet kell megváltoztatni, de létfontosságú, hogy ne kelljen a teljes, hosszadalmas klinikai vizsgálatokat elölről végigcsinálni. Erre szolgál az egyszerűsített engedélyezési folyamat.

Az unión belül tartani a vakcinákat!

Az AstraZeneca és a Pfizer kapcsán merült fel a gyanú – legyünk őszinték, több volt ez, mint gyanú –, hogy az európai gyártósoron készült vakcináikkal is brit és amerikai polgárokat oltottak be, viszont Európa nem kaphatott oltóanyagot az USA-ban vagy az Egyesült Királyságban gyártott adagokból. Az unió összerúgta a port emiatt a gyártókkal, és

Az unió ugyanakkor nem akarja kisajátítani a vakcinákat, ezért a világ 92 legszegényebb országába és az EU-val szomszédos országokba – ilyen többek között Andorra, Szerbia, Norvégia, Moldova vagy épp Svájc – nem kell jelenteni a tervezett vakcinaszállításokat. Viszont ha például Oroszországba, az USA-ba, az Egyesült Királyságba vagy Kínába szán vakcinaszállítmányt egy gyártó, azt a gyártóhely szerinti tagállam jelzése alapján az Európai Bizottságnak kell jóváhagynia. Néhány gyártó panaszkodik, hisz emiatt időt veszítenek a szállításban, ám az uniós tagállamok üdvözölték a mechanizmust, amellyel az EU-nak módja és lehetősége van a szerződések kikényszerítésére.

(Borítókép: Anadolu Agency / Getty Images Hungary)