Egydózisú kínai vakcina került látótávolságba Magyarországon

A nagyobb magyar lapok, portálok nem repültek rá a hírre, de egy újabb kínai vakcina tett nagy lépést afelé, hogy Magyarországon sürgősségi engedély alapján használni lehessen. A Global Times kínai lap online kiadása közölte még szombaton, hogy a Convidecia nevű oltóanyag megkapta a GMP megfelelőségi bizonylatot (Good Manufacturing Practice, vagyis Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat).

A készítményt a CanSino Biologics cég közösen fejlesztette ki a Kínai Biológiai Intézettel. Ez egy vektorvakcina, az ad5-ös humán adenovírust tartalmazza, ugyanolyan technológiájú készítmény, mint az itthon használt Szputnyik V, a Johnson & Johnson vagy az AstraZeneca oltóanyaga. Annyiban tér el tőlük, hogy a többiek más típusú adenovírust (is) használnak a készítményben. Óriási előnye, hogy egyadagos, a CanSino közlése szerint 65,3 százalékban véd meg a SARS-CoV-2-es koronavírus-fertőzéstől. 

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) még márciusban közölte, hogy a Convidecia törzskönyvi dokumentációját már decemberben átnézték, a gyártó cég pedig megválaszolta az OGYÉI felmerülő kérdéseit.

Ehhez arra is szükség volt, hogy a gyógyszerészeti intézet munkatársai Kínában ellenőrizzék a gyártási helyszínt és a körülményeket. A GMP-minősítés elengedhetetlenül szükséges ahhoz, hogy a magyar kormány terveinek megfelelően ezt a vakcinát egyszer itthon alkalmazni tudják.

A gyógyszerhatóságnál rákérdeztünk, mi lehet ennek az oka, várjuk a válaszukat.

(Frissítés: 

Az OGYÉI kora délután reagált cikkünkre. Megerősítették, hogy a GMP bizonylatot a napokban adták ki, mert mostanra készült el a gyár a kért feladatok elvégzésével. Azt, hogy erről miért nem szolgáltak friss információkkal, azzal indokolták, hogy „a (GMP-)bizonylat meglétének tényét nem követi automatikusan a vakcina engedélyezése.”)

Ebben igazuk van, de több virológussal beszélve is az a kép rajzolódott ki előttünk, hogy a GMP-bizonylat jelentős lépés a végső engedélyhez.

Kapu Európába

Eddig ilyen GMP-besorolást kínai vakcinák közül csak a Sinopharm kapott uniós országban, konkrétan Magyarországon, idén április 1-jén. Azzal, hogy a CanSino oltóanyaga is megkapta a GMP-bizonylatot itthon, az lehet a kínaiak célja, hogy benyomuljanak az uniós piacra, ráadásul egy olyan időszakban, amikor a vektoralapú vakcinák közül az AstraZenecáéban megrendült sokak bizalma a vérrögképződéses esetek miatt (az európai gyógyszerhatóság és a WHO is azt mondta, folytatni lehet a vakcinálást az AstraZeneca oltóanyagával). Feng Duojia, a Kínai Vakcinaipari Szövetség elnöke a Global Timesnak el is mondta ezt, úgy fogalmazott:

a GMP-tanúsítvány növeli a kínai oltások iránti bizalmat a kis európai országokban, és a kínai oltások nagyobb mértékű elismerését is eredményezi az EU-ban.

A GMP-bizonylat birtokában el lehet kezdeni szervezni a vakcinaszállításokat. Ha beérkezik az első szállítmány, akkor az OGYÉI a Nemzeti Népegészségügyi Központtal közösen véletlenszerűen mintákat vesz a laborban, ellenőrzi, hogy a készítmény minden mintája teljes mértékben megfelel-e a törzskönyvezési dossziéban leírt tulajdonságoknak, s ha mindent rendben talál, jöhet a végső engedély a szer használatára.

A Convideciát egyelőre Kínában alkalmazzák, Magyarországon, Mexikóban, Pakisztánban, Moldovában és Chilében vészhelyzeti engedélyt kapott.