Az engedélyen megy a vita, miközben a baba és a kismama életére is kihatással lehet

Idén áprilisban számolt be arról az Index, lapunk számára eljuttatott szakmai véleményekre hivatkozva, hogy engedély nélkül végez a kismamák számára kulcsfontosságú NIPT-vizsgálatot (magzati DNS-teszt, anyai vérből) Magyarországon a szlovéniai GenePlanet, amely a honlapján jelzi: tesztjeiért nem vállal garanciát. A szóban forgó cég állítja: megfelel a jogi és szabályozási követelményeknek. Az Egészséges Utódokért Alapítvány a hatósághoz fordult, az ügy végére a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) által lefolytatott vizsgálat tehet pontot.

A tét nem kicsi: amennyiben az NNGYK úgy találja, hogy a GenePlanet engedélyköteles tevékenységet végez a megfelelő hatósági bizonyítványok hiányában, 3 évre köteles eltiltani a szlovén céget, illetve pénzbírsággal sújthatja. Korábbi megkeresésünkre az NNGYK annyit árult el: valóban vizsgálatot folytat az ügyben.

Önmagát cáfolja a GenePlanet?

Itt hagytuk abba a történetet nyár elején, most pedig újabb fejleményekkel jelentkezünk.

„A szakmai javaslat megszületett, és fájna a GenePlanetnek (ahhoz, hogy érvénybe is lépjen, szervezetvezetői aláírásra van szükség) – csakhogy az egyébként mintegy tíz hónapja húzódó procedúra ismét áll”, jelezte az ügyet ismerő forrásunk, ami arra utal, hogy az NNGYK meghozta döntését az ügyben.

Csakhogy ezzel párhuzamosan egy másik eljárás is zajlik az NNGYK-nál, amelynek alanya szintén a GenePlanet. A szlovén cég ugyanis egészségügyi szolgáltatói engedély kiadását kérte.

Mivel sem a GenePlanet tevékenységi köre, sem a jogszabályi környezet nem változott az elmúlt egy esztendőben, a kérelem beadásával a GenePlanet maga cáfolja korábbi állításait. Ezek közül a legfontosabb az volt, hogy magyarországi tevékenységéhez nem szükséges az illetékes hazai hatóságok engedélye, és ezt azzal támasztotta alá, hogy kiírta a honlapjára, miszerint az, amit tesz, nem minősül orvosi szolgáltatásnak. Magyarán: a szlovén cég elismerte, hogy az utóbbi években jogszerűtlenül működött

– világított rá forrásunk.

Ahogy az említett kérelem befogadásával az NNGYK is deklarálta, hogy a GenePlanet tevékenysége engedélyköteles. Ugyanis ha nem lenne az, akkor a hatóságnak vissza kellene utasítania a kérelmet – így köteles tenni minden esetben, amikor egy ügyben nincs hatásköre vagy nem illetékes. (Igaz, ezekben az esetekben át is teheti az esetet az eljárás lefolytatására jogosult hatósághoz, ám az egészségügyi szolgáltatás engedélyezése egyértelműen e szervezet asztala.)

És itt jön a csavar az ügyben. A szervezet működésére rálátó forrásaink szerint az NNGYK-nak arról nem kell tájékozódnia, hogy a kérelmező cég végzett-e egészségügyi szolgáltatásnak minősülő tevékenységet az engedélykérelem beadása előtt. Amennyiben tudomására jut, hogy igen, hivatalból köteles eljárást indítani. Márpedig az NNGYK tisztában volt a GenePlanet működésével, hiszen befutott hozzá az Egészséges Utódokért Alapítvány jelzése, aminek nyomán startolt a vizsgálat. (Az alapítvány több mint egy éve jelezte a hatóságnak, hogy szerinte nem a jogszabályoknak megfelelően működik a GenePlanet.)

A kör bezárult: a GenePlanet és az NNGYK egyaránt egyértelművé tette, hogy a NIPT-tesztek forgalmazása egészségügyi szolgáltatásnak minősül. Egy kérdés azonban nyitva maradt: mi történik akkor, ha az NNGYK időközben megadja a szlovén cégnek az igényelt engedélyt. A válasz lényege, hogy ez a hazai jogrendben nem lehet visszamenőleges hatályú, azaz nem legitimálja a GenePlanet elmúlt években végzett tevékenységét

– jelezte forrásunk.

Egy elemet ragadtak ki

Ráadásul rendkívül rossz üzenet volna az egészségügyi szakmának, hiszen a jelenleg elérhető NIPT-ek legnagyobb szolgáltatói (Vascular Diagnostics Kft., New Era Genetics Kft., Istenhegyi Géndiagnosztika Labor Kft.) mind magyarországi telephellyel, az egészségügyi tevékenység folytatásához szükséges engedélyekkel, saját genetikai laboratóriummal rendelkeznek, a fenti jogszabályok, szakmai ajánlások betartásával végzik munkájukat – e háttér fenntartása havonta sok millió forintot emészt fel.

A piac többi szereplője ugyanis komplex szolgáltatást nyújt: amennyiben egy NIPT-eredmény kérdéseket vet fel, vagy éppen pozitív az eredmény, akkor megerősítő vizsgálatokat végeznek, például magzatvízből vagy méhlepényből vett minták segítségével. És ha még mindig maradnak kétségek, akkor újabb vizsgálatok következnek.

– mondta informátorunk. Ám ezeknek a szakembereknek, legyenek bármilyen profik, probléma esetében nagyon szűk a mozgásterük megfelelő háttér (többek között egy citogenetikai labor) hiányában. Így megeshet, hogy egyszerűen visszaküldik a pácienseket az állami rendszerbe, azaz lényegében magukra hagyják őket.

Nem véletlen, hogy az engedélyezési eljárás ragaszkodik a komplex szolgáltatáshoz és az ahhoz rendelt protokollhoz. Ennek köszönhető, hogy ugyan az NNGYK bólint rá, hogy egy vállalkozás egészségügyi szolgáltatást nyújtson, de ezt csak akkor teheti, ha az úgynevezett, a szakmaiságot képviselő Humán Reprodukciós Bizottság is úgy ítéli meg, hogy az engedélykérő minden feltételnek megfelel. Márpedig ez a grémium a teljes körű ellátásban hisz.

Reagált a GenePlanet

Kérdéseinket a GenePlanethez, illetve az NNGYK-hoz is eljuttattuk. A hatóság annyit közölt, hogy „a jogszabályoknak megfelelően folyamatban lévő hatósági eljárások részleteiről felvilágosítást és információt nem áll módukban adni”.

A szlovén cég válaszát kérésükre változtatás nélkül közöljük:

Nem kaptunk semmilyen hivatalos értesítést az NNGYK-tól vagy más hatóságtól arról, hogy a GenePlanet ellen vizsgálat indult volna a híresztelésekkel ellentétben.

A közelmúltban alapítottunk egy leányvállalatot Magyarországon, amely még nem működik, de amikor működésbe lép, teljes mértékben megfelel majd az NNGYK előírásainak. A jövőben tervezzük egy új egészségügyi szolgáltatás bevezetését, amelyet jelenleg nem nyújtunk még. Ez megerősíti – nem pedig ellentmond – a jogszabályi megfelelés és a minőség iránti elkötelezettségünknek.

A GenePlanet jelenleg több mint 30 országban van jelen a világon, ebből 20 európai államban forgalmaz genetikai teszteket. A vizsgálatokat az Európai Unió területén belül végezzük, saját zágrábi laboratóriumunkban, és minden adatot a GDPR szabályai szerint tárolunk. Cégünk teljes mértékben megfelel az Európai Unióban, beleértve Magyarországot is, a nyújtott szolgáltatásokra vonatkozó összes jogi és szabályozási előírásnak.

A NIFTY* nem-invazív prenatális szűrőtesztünket a legmagasabb minőségi és biztonsági szabványoknak megfelelően végezzük, mely elérhető Magyarországon is orvosi partnerhálózatunkon keresztül.

(Borítókép: Kisbaba a kórházban. Fotó: Sally Anscombe / Getty Images)