500 felett van az új koronavírus kezelését célzó klinikai vizsgálatok száma

Jelenleg 500 felett van a Covid-19 betegség gyógyszeres kezelését célzó klinikai vizsgálatok száma a világban, a sok egymástól különböző szakmai törekvés pedig jelzi, hogy valószínűleg nincs még a kezünkben az új koronavírus elleni végső, hatékony, specifikus gyógyszer. A vizsgálatokat szervező és szponzoráló egyetemek és kutatóintézetek támogatására létrehozott European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) elnevezésű nemzetközi szervezetnek Magyarország is tagja, most a magyar tagszervezet vezetője, Kovács L. Gábor akadémikus foglalta össze a helyzetet – olvasható a Magyar Tudományos Akadémia honlapján.

Kovács elmondta, hogy a klinikai vizsgálat olyan, emberen végzett kutatás, amelynek célja egy gyógyításra szánt hatóanyag vagy orvosi eszköz tulajdonságainak, hatásainak, illetve az általa kiváltott mellékhatások feltárása, amire szigorú előírások szerint lefolytatott laboratóriumi és állatkísérletek, vagyis ún. preklinikai vizsgálatok után kerülhet sor. A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése, és ezek több fázisból állnak.

A klinikai vizsgálatok nagyon drágák, a teljes folyamat akár eurómilliókba is kerülhet, és ebben a gyógyszerfejlesztés költsége még nincs is benne. A klinikai kipróbálásig eljutott hatóanyagok alig tíz százalékából lesz forgalomba hozható gyógyszer, a többi elbukik a hatékonysági vagy a biztonságossági teszteken. Általában a gyógyszeripar kezdeményezi a hatóanyagok klinikai vizsgálatát, de az elmúlt tizenöt évben egyre gyakoribbak az ún. kutatói kezdeményezésű vizsgálatok, melyeknél a szponzor maga a kutató vagy a kutató egyeteme, intézete, kutatóhelye, esetleg az állam.

Ez a többletmunka mellett nagy költségekkel is jár, éppen emiatt jött létre a párizsi székhelyű, European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) nevű nemzetközi szervezet, ami a folyamatot hivatott támogatni. Az ECRIN a multicentrikus klinikai vizsgálatok elősegítése érdekében összekapcsolja a tudományos partnereket és a kutatási hálózatokat Európában, és nemzeti klinikai kutatási hálózatok segítségével nyújt támogatást magas minőségű, akadémiai kezdeményezésű nemzetközi vizsgálatok kivitelezéséhez az Európai Unió keretprogramjainak segítségével. Az ECRIN magyarországi tagszervezete a Hungarian Clinical Research Infrastructure Network, a HECRIN Konzorcium.

Az ECRIN 2020 áprilisában létrehozott publikus felülete, a Clinical Research Metadata Repository adataiból a koronavírus-járvánnyal kapcsolatban is könnyen lehet tájékozódni,

A klinikai vizsgálatok kisebb része a megelőzést célozza, a nagyobb része pedig a kórokozó elpusztítását és/vagy a megbetegedett szervezet gyógyítását, a vizsgált gyógyszerek nagy része pedig a korábbi járványokban hatékonynak talált készítményekből áll. Ilyen például az Ebola-járvány elleni küzdelemben kipróbált Remdesivir, az influenza esetében alkalmazott favipiravir, illetve a malária és a sokízületi gyulladás esetében hatásosnak talált szerek egyike-másika (klorokin vagy hidroxiklorokin). 

A már hatékonynak talált gyógyszerek újbóli hasznosítása azért vált rendkívül gyakorivá, mert ezeken a gyógyszereken a preklinikai vizsgálatokat és a klinikai vizsgálatok sok időt és pénzt felemésztő korai fázisait mások már korábban elvégezték, dokumentálták, így a gyógyszer – megfelelő hatékonyság esetén – sokkal hamarabb forgalomba kerülhet. A járvány mostani (első) fázisában esélye sincs olyan gyógyszer tömeges alkalmazásának, amelynek a preklinikai vagy klinikai vizsgálatát most kellene az elejétől elkezdeni. Kovács azt írta, hogy az eddigi tapasztalatok több gyógyszer esetében is pozitívak, azonban szinte minden vizsgált gyógyszernél írtak le mellékhatásokat. 

Vizsgálatok Magyarországon is zajlanak, az elmúlt napokban a HECRIN Konzorcium is két nagy klinikai vizsgálat megszervezésére és lebonyolítására kapott jelentős anyagi forrásokat az Innovációs és Technológiai Minisztériumtól:

• az egyikben egy vírusellenes szer hazai gyártását követően 20 kórházban a magyar készítmény kipróbálását tervezik Covid-19-ben szenvedő betegeken,
• a másikban pedig a Szegedi Tudományegyetem és a Pécsi Tudományegyetem kutatói a HECRIN Konzorcium szervezésében genetikai elemzéseket végeznek Covid-19-fertőzöttek betegségének kórlefolyása és egyes genetikai jellemzőik között, amivel talán jobban megérthetik majd a betegek közötti egyéni vagy korhoz és egyéb betegségekhez kötődő különbségeket.