RNS-alapú vakcina fázis-II vizsgálata kezdődhet Amerikában

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte, hogy a Moderna nevű botechnológiai cég megkezdhesse a koronavírus elleni oltása klinikai tesztelésének újabb, második szakaszát. Erre azután nyílt lehetőség, hogy a cég sikeresen tesztelte a kísérleti oltóanyagot 45 egészséges alanyon Seattle-ben. A sikeres tesztelés az első fázisú klinikai tesztekben annyit jelent, hogy a hatóanyag nem toxikus (tehát a vírus elleni hatásáról még semmit sem lehet ez alapján mondani).

Most a második fázis következik. Ebben már több, 600 embert oltanak be, és továbbra is figyelik, hogy kialakul-e náluk bármilyen súlyos mellékhatás, illetve azt is, hogy megvédi-e őket az oltóanyag a fertőződéstől. Nagy problémája az új koronavírus elleni oltóanyagok fejlesztésének, hogy nem feltétlenül lesz elég adat ahhoz, hogy hatásosnak nyilváníthassunk bármelyik oltóanyagot.

Jelenleg nincs a SARS-CoV-2 kutatására alkalmas állatmodell, szándékosan megfertőzni egészséges embereket egy ilyen veszélyes kórokozóval pedig nem lehetséges. Mard tehát az a sok szempontból sem tökéletes megoldás, hogy beoltunk egy csomó embert a vakcinával (miután kiderült, hogy az önmagában nem veszélyes), egy másik önkéntescsoportot pedig placebóval, és figyeljük, hogy az immunizált emberek megfertőződnek-e, és milyen lesz náluk a betegség lefolyása.

Hogy ez kiderüljön, persze elég gyakori fertőzésre van szükség. Ironikus módon, ha sikerül a járványügyi intézkedésekkel visszaszorítani a pandémiát, az megnehezíti a vakcinák tesztelését (de egyébként persze az előnyei sokkal nagyobbak a másik oldalon).

H a fázis-II teszteket is sikeresnek ítélik, akkor jön a harmadik fázis, amikor még több embert oltanak be, és már az adagolás beállítását is tesztelik. A gyógyszerfejlesztésben általános trend szerint a klinikai tesztfázisba lépő készítmények tizede sem jut el sikeresen a harmadik fázis végéig (mert időközben kiderül, hogy nem jó).

Jelenleg már alig lehet összeszámolni, hogy hány kísérleti gyógyszert, illetve oltóanyagot tesztelnek világszerte a gyógyszercégek az új koronavírus ellen. A korábbi állapotot ebben a cikkünkben áttekintettük. Értelemszerűen jelenleg ez a világ gyógyszerfejlesztésének első számú célja, egyik cég sem maradhat ki belőle, hiszen a jövőbeli oltás akár milliárdos nagyságrendben is elkelhet, a profit beláthatatlan lehet.

A Moderna oltóanyaga az mRNA-1273 nevet viseli, és e név utal a hatásmechanizmusára. Hírvivő RNS-t (mRNS-t) tartalmaz, ami alapján a sejt fehérjét termel. A vakcinában lévő mRNS a koronavírus tüskefehérjéjét kódolja (a kórokozó ezzel a fehérjével kapcsolódik a tüdő hámsejtjeihez). A cél az, hogy a sejtek előre legyártsák maguknak az mRNS alapján a tüskefehérjét, és ellene antitesteket készítsenek. Így a vírusfertőzéskor más felkészült lehet az immunrendszer.

A Moderna meglehetősen magabiztosnak tűnik (ami persze lehet, hogy csak a befektetőknek szól). Mindenesetre a cég értéke a koronavírus-járvány kezdete óta 150 százalékkal emelkedett. A terveik szerint a piacra dobható vakcina jövőre lesz kész, de már idén nyáron elkezdik gyártani, és nagy tömegben felhalmozzák, hogy ha megkapják az engedélyt, hirtelen milliószámra tudják érvényesíteni.

A cég szerződést kötött a svájci Lonza gyógyszertárral, hogy akár évente egymilliárd adagot is le tudjanak gyártani a globális forgalmazáshoz. Persze mindennek csak akkor lesz értelme, ha hatásosnak bizonyul.