Megvan a teljes körű jóváhagyás – már nem csak vészhelyzetre engedélyezett a Pfizer-vakcina

Az Egyesült Államok gyógyszerhatósága, az FDA  mai tanácskozásán megadta a teljes körű engedélyt a Pfizer koronavírus elleni védőoltására. Ez nyolc hónappal követte a vészhelyzetben történő alkalmazási engedélyt, amelyet tavaly december 11-én adott ki az amerikai hatóság.

Legalább két szempontból is óriási jelentőségű hír ez. Egyrészt meg fog győzni nagyon sok, eddig beoltatlan embert (az egészségbiztosítók közvélemény-kutatási adatai szerint mintegy harminc százalékukat) arról, hogy az oltás biztonságos. Ezt innentől gyakorlatilag a hatóság független szakértőinek véleménye is kimondja, immár nem csak vészhelyzetben javasolt a védőoltás. A másik jelentős változás feltehetőleg az lesz, hogy egyre több munkáltató, állami és magán egyaránt teszi majd kötelezővé a beadást. Erről korábban itt írtunk részletesen. 

 A vészhelyzetben történő jóváhagyáshoz és a teljes, mindenre kiterjedő jóváhagyáshoz lényegében azonos feltételeknek kell megfelelni, de az FDA által előírt időtartam hosszabb, hat hónap. Ezenfelül a gyártó még több adatot szolgáltat a gyártási folyamatról és annak körülményeiről, így a teljes folyamat időigényes. Ennek történt meg most a befejezése. 

Az ország tiszti főorvosa, dr. Vivek Murthy üdvözölte a döntést, és kiemelte, hogy mindez a fokozottan terjedő delta-variáns miatt különösen fontos pillanatban érkezett. A gyártó által beadott dokumentáció 340 000 oldalból áll, ennek teljes körű lektorálása 97 napot vett igénybe. Ezt már dr. Peter Marks, a bizottság igazgatója közölte, szó szerint hozzátéve, hogy 

Az engedély jelenleg 16 éves kor felett érvényes, az ennél fiatalabbak számára továbbra is a vészhelyzetben történő alkalmazás marad érvényben. Ez Európai Unió hatósága, az EMA hasonló engedélye még várat magára, de feltehetőleg nem sokáig. A Moderna- és a Janssen-vakcinák esetében még marad a vészhelyzetben történő engedély. A nálunk használatos többi vakcina az Egyesült Államokban nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

A cikk szerzője allergológus és klinikai immunológus szakorvos, címzetes egyetemi tanár.