Az FDA elutasította az Avastint mellráknál

2011.06.30. 11:53
Ismét elutasította az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA tanácsadói testülete szerdán az Avastin elnevezésű szer mellráknál való alkalmazását arra hivatkozva, hogy a világ legnagyobb forgalmú rákgyógyszere kevés előnyt kínál és súlyos mellékhatásai vannak.

Az FDA korábban már egyszer úgy nyilatkozott, hogy a Roche cég által gyártott szert nem kellene mellráknál alkalmazni, mert nem hosszabbítja meg az életet és nem javítja az életminőséget. Miután a Roche tiltakozott az említett következtetések ellen, az ügynökség egy eddig példa nélküli második meghallgatást engedélyezett.

Egyhangú döntés

A tanácsadó bizottság mostani döntése 6:0 arányban született meg, azaz minden szakértő úgy vélte: az Avastin nem hatékony mellráknál. A szavazás eredménye és a testület ajánlása nem kötelezi az FDA-t, amely saját hatáskörében várhatóan július utolsó napjaiban hozza majd meg döntését.

A szakmai tanácsadó testület már 2010 júliusi, első döntésében sem támogatta az Avastin mellrák elleni szer engedélyezését. A testület akkor 13:0 arányban szavazott arra, hogy az Avastin kockázatai és mellékhatásai nagyobbak, mint előnyei, amikor a docetaxel kemoterápiás hatóanyaggal együtt alkalmazzák.

Az FDA egyébként 2008-ban engedélyezte az Avastin emlőtumoros pácienseknél való alkalmazását. Döntését akkor egy olyan tanulmányra alapozta, amely szerint a betegség rosszabbodását öt hónappal késleltette a szer alkalmazása. Az engedély feltételeként a gyártó Roche cégnek további követéses klinikai vizsgálatokat kellett lefolytatnia, hogy megerősítsék a szokásos kemoterápiás kezelés Avastinnal való kiegészítésének előnyeit.

Komoly mellékhatások

A svájci gyógyszergyártó által 2010-ben becsatolt két követéses vizsgálat eredményei azonban nem igazolták a korábbi tanulmányokban bemutatott, rákprogressziót késleltető hatást. Az Avastinnal kezelt páciensek túlélése ugyanis - amely a rákkezelések hatékonyságának fokmérője - nem emelkedett. Ráadásul a pácienseknek olyan mellékhatásokkal kellett szembenézniük, mint a magas vérnyomás, fáradékonyság és a fehérvérsejtek abnormális szintje.

Az Avastin használatát számos ráktípusnál engedélyezték, ezeknél továbbra is alkalmazható a szer, sőt az emlőtumor kezelésére is használhatják akkor is, ha az FDA úgy dönt, hogy megvonja tőle támogatását. Ebben az esetben viszont az amerikai egészségbiztosítók jelentős része nem fizeti majd a szerrel végzett terápiát.

A Meta továbbra is korlátozza az Index Facebook elérését, így hiába követ minket, híreink nem követik Önt. Facebook-videón mutatjuk, mi lehet ennek az egyik ellenszere, de ha első kézből akar értesülni a legfontosabb hírekről, töltse le az applikációnkat az App Store-ból vagy a Google Playből, illetve kövesse Twitter-csatornánkat!



  • Vennék
  • Bankszámla