Gyenge tanulmányok alapján kapnak engedélyt a szívgyógyászati eszközök

2009.12.30. 15:24

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyezési Hivatal, az FDA gyakran gyenge tanulmányok alapján adja ki az engedélyt a szívgyógyászati eszközök forgalomba hozatalára - közölték kedden amerikai kutatók. A kutatók 78 kardiológiai eszköz - például pacemakerek, sztentek - engedélyezését megelőző 123 FDA-tanulmányt tekintettek át.

A Journal of the American Medical Association (JAMA) című orvosi szaklapban megjelent elemzés szerint az eszközök 65 százaléka egyetlen tanulmányra alapozva nyerte el az FDA támogatását. A klinikai vizsgálatoknak ráadásul csak 27 százaléka volt randomizált (véletlenszerű) és 14 százaléka vakpróba.

Rita Redberg, a tanulmány egyik szerzője elmondta, hogy a nagy kockázatú kardiológiai eszközöknél elvárható lenne, hogy a tudományos szempontból legigényesebb randomizált vakpróbák előírásai alapján végezzék az engedélyeztetést megelőző vizsgálatokat. A gyártók sok esetben már forgalomban lévő eszközeikhez hasonló termékre kérnek engedélyt, az ilyenkor szokásos eljárás gyorsabb és kevesebb költséggel jár.

A Meta továbbra is korlátozza az Index Facebook elérését, így hiába követ minket, híreink nem követik Önt. Facebook-videón mutatjuk, mi lehet ennek az egyik ellenszere, de ha első kézből akar értesülni a legfontosabb hírekről, töltse le az applikációnkat az App Store-ból vagy a Google Playből, illetve kövesse Twitter-csatornánkat!



  • Vennék
  • Biztosítás