Váratlanul visszahív egy antibiotikumot a gyógyszerhatóság

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ tájékoztatása szerint minőségi hiba miatt kivonják a forgalomból a Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszula (OGYI-T-03545/03) elnevezésű gyógyszer 38770523 gyártási számú tételét, és

A hivatalos dokumentum szerint április 8-án az említett gyógyszer egyik tételére vonatkozó bejelentés érkezett az egyik egyetemi gyógyszertárból az NNGYK-hoz, mely szerint a kapszula a bliszteren belül „poros”. Az NNGYK egy patikában vásárolt azonos tételszámú ellenmintával együtt megvizsgálta a kifogásolt mintát.

„A vizsgálati jegyzőkönyvek szerint mindkét vizsgált minta esetében a zöld színű kapszulák felszíne a gyártás során lezárt bliszteren belül fehér porral volt szennyezett. A vizsgálati jegyzőkönyvek alapján az érintett tétel külleme tekintetében nem felelt meg a specifikációjában leírt követelménynek” – írták.

Az eset miatt az NNGYK május 2-án hivatalból eljárást indított. Az eljárásban megállapították, hogy a minőségi hiba bizonyítottnak tekinthető a teljes 38770523 gyártási számú tételre. A laboratóriumi vizsgálat alapján a hatóság a minőségi hibával érintett tételek tekintetében betegbiztonsági kockázatot nem azonosított.

Tekintettel azonban arra, hogy helyettesítő készítmény rendelkezésre áll, továbbá arra a körülményre, hogy a gyógyszer külleme megingathatja a betegnek az előírt terápiába vetett bizalmát, az NNGYK az említett tétel forgalomból történő kivonásáról és annak egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtéséről döntött.