Újabb gyógyszernél talált problémát Müller Cecília hivatala

Határozatot adott ki az NNGYK a Bitinex 10 mg hatáserősségű kemény kapszula bizonyos számú tételeinek forgalmazásfelfüggesztéséről és visszahívásáról – írja az Economx.

Az NNGYK indoklása szerint 2024. május 27-én az Egis Gyógyszergyár Zrt. jelezte, hogy az atomoxetine hatóanyagú Bitinex 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg kemény kapszula termékeinek készleteit zárolták. Ennek oka, hogy a gyártó, a Pharmathen International S.A. az Orosz Hatóságtól származó panaszt kapott. Mint írták, az orosz hatósági megállapította, hogy a hatóanyagtartalom és a kioldódás paraméterei specifikáción kívüli (OOS) értéket mutatnak.

A kapott mérési eredményekre hivatkozva kérték, hogy a Bitinex 10 mg kemény kapszula 124964 gyártási számú tételeit vonja ki az NNGYK a forgalomból. 

A döntés a Bitinex 10 mg hatáserősségű kemény kapszula OGYI-T-23603/01 7×, OGYI-T-23603/02 7×, OGYI-T-23603/03 14×, OGYI-T-23603/04 14×, OGYI-T-23603/05 28×, OGYI-T-23603/06 28×, OGYI-T-23603/07 56× és OGYI-T-23603/08 56× elnevezésű gyógyszer 124964 gyártási számú tételeire vonatkozik.

Kövesse az Indexet Facebookon is!

Követem!