A Richter új törzskönyvezés iránti kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez

2025.03.27. 19:58
Törzskönyvezés iránti kérelmet nyújtott be a Richter Gedeon Nyrt. az Európai Gyógyszerügynökséghez a bioszimiláris tocilizumab készítmény több indikációjára vonatkozóan. Ez a benyújtás az EMA-hoz egy újabb mérföldkő a Richter számára a megfizethető gyógyszerek portfóliójának kiépítésében. Az RGB–19 a Richter és a japán Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. közös fejlesztése.

A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a RoActemra bioszimiláris tocilizumab termékjelöltre vonatkozó törzskönyvi kérelmét, melynek fejlesztési kódja RGB–19 – áll a gyógyszeripari vállalat közleményében.

A tocilizumab az első, IL-6 jelátvitelt gátló biológiai készítmény, amely a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a juvenilis idiopátiás polyarthritis, az óriássejtes arthritis, a citokin felszabadulási szindróma és a COVID–19 kezelésére alkalmazható.

A Richter egy átfogó analitikai és klinikai adatcsomagot nyújtott be, ami egy farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) Fázis I vizsgálat eredményei mellett egy több központban rheumatoidarthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat adatait tartalmazza.

Az adatcsomag alapján a Richter által fejlesztett tocilizumab a vizsgálatba bevont populációra nézve a referenciaterméknek megfelelő eredményt mutat – többek között – hatásosság, gyógyszerbiztonság és immunogenicitás terén. A teljes adatcsomag képezi abioszimiláris készítmények engedélyezésének alapját az originátor valamennyi terápiás indikációja esetében.

Az RGB–19 a Richter és a japán Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. közös fejlesztése.

A bioszimiláris tocilizumab törzskönyvi kérelmének benyújtása az EMA-hoz egy újabb mérföldkő a Richter számára a megfizethető gyógyszerek portfóliójának kiépítésében. A bioszimiláris jóváhagyása betegeink széles körének biztosítja Európában a hozzáférést ehhez a fontos biológiai készítményhez

– mondta el dr. Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője.

Ehhez a cikkhez ajánljuk

  • Belföld
Zebrát fogadna örökbe Orbán Viktor

Zebrát fogadna örökbe Orbán Viktor

A miniszterelnök ezzel reagált az ellene felhozott vádakra.

március 24., 15:15

  • Belföld
A belső viszonyokra hivatkozva kilépett a pártból a Tisza-szigetek koordinátora, reagált a Tisza Párt

A belső viszonyokra hivatkozva kilépett a pártból a Tisza-szigetek koordinátora, reagált a Tisza Párt

A párt szerint elhallgatott egy érzékeny információt előlük.

március 24., 13:29

  • Belföld
Megtámadták a Tisza Párt önkénteseit Egerben

Megtámadták a Tisza Párt önkénteseit Egerben

Az ügyben feljelentést tettek.

március 24., 14:52

  • Belföld
Bruti nem léphet fel Debrecenben

Bruti nem léphet fel Debrecenben

A humorista szerint politikai okok miatt.

27 perce

  • Belföld
Karácsony Gergely: A főváros átutalta a vételárrészletet, Rákosrendező a budapestieké

Karácsony Gergely: A főváros átutalta a vételárrészletet, Rákosrendező a budapestieké

A tulajdonszerzés azonban még nem jelent birtokba kerülést.

március 24., 14:04

  • Címlapon
Lehallgatta a titkosszolgálat a világbajnok szegedi kenust: többéves fegyházbüntetés várhat rá

Lehallgatta a titkosszolgálat a világbajnok szegedi kenust: többéves fegyházbüntetés várhat rá

Az egykori sportoló által létrehozott bűnszervezet néhány év alatt 271 millió forint áfát csalt el.

4 órája

  • Címlapon
Marine Le Pen bukása után Orbán Viktor annyit írt: Je suis Marine!

Marine Le Pen bukása után Orbán Viktor annyit írt: Je suis Marine!

Független igazságszolgáltatás vagy a francia demokrácia kivégzése? – reagálnak a politikusok.

4 órája

  • Belföld
Újabb részletek derültek ki a Ráckeresztúron meggyilkolt nőről

Újabb részletek derültek ki a Ráckeresztúron meggyilkolt nőről

Szomszédai már egy nappal korábban is összevert arccal látták az áldozatot.

március 24., 05:59

  • Belföld
Eltemették Bényi Ildikót

Eltemették Bényi Ildikót

A szertartást a család, a kollégák, az ismerősei és a helyi lakosok jelenlétében rendezték meg.

március 24., 15:59

  • Belföld
Változékony időjárással indul a hét, esőben és napsütésben is lesz részünk

Változékony időjárással indul a hét, esőben és napsütésben is lesz részünk

A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 15 és 21 fok között várható.

március 24., 06:16

  • Belföld
Javul az észak-macedóniai diszkótűz Magyarországon ápolt sérültjeinek állapota

Javul az észak-macedóniai diszkótűz Magyarországon ápolt sérültjeinek állapota

Hárman várhatóan a héten hazatérhetnek.

március 24., 16:06

  • Belföld
Diplomásbér diploma nélkül, avagy kik azok az óvodai nevelők?

Diplomásbér diploma nélkül, avagy kik azok az óvodai nevelők?

Ugyanaz a bér, ugyanaz a munka, alacsonyabb képesítés.

március 24., 12:48

  • Belföld
A volt honvédelmi miniszter szerint nem szabadott volna civil kézbe éles fegyvert adni Újdörögdön

A volt honvédelmi miniszter szerint nem szabadott volna civil kézbe éles fegyvert adni Újdörögdön

Szerinte nagy hibát követett el a minisztérium.

március 24., 08:33

  • Belföld
Megváltoztatta a rendőrség a keddi tüntetés helyszínét, nem lehet demonstrálni az Erzsébet hídon

Megváltoztatta a rendőrség a keddi tüntetés helyszínét, nem lehet demonstrálni az Erzsébet hídon

Hadházy Ákos számolt be a részletekről.

március 24., 11:49

  • Címlapon
Felfedezték a kutatók, akár fel is emésztheti magát az éhező agy

Felfedezték a kutatók, akár fel is emésztheti magát az éhező agy

Nagy fizikai igénybevételkor következik be és visszafordítható.

30 perce

  • Belföld
Matekból és szövegértésből egyre gyengébben szerepelnek a magyar diákok

Matekból és szövegértésből egyre gyengébben szerepelnek a magyar diákok

Nyilvánosságra hozták a 2024-es kompetenciafelmérés eredményeit.

március 24., 16:10

  • Belföld
A Publicus megmérte, a nyugdíjasok hány százaléka gondolja jónak a helyzetét

A Publicus megmérte, a nyugdíjasok hány százaléka gondolja jónak a helyzetét

Az idősek megélhetése került a fókuszba a legújabb felmérésben.

március 24., 09:50

  • Belföld
Elemző a vasárnapi választásról: A Fidesznek az újpesti vereség akár jól is jöhet

Elemző a vasárnapi választásról: A Fidesznek az újpesti vereség akár jól is jöhet

Gyurcsány Ferencék visszatértek a játékba?

március 24., 11:23

  • Belföld
Orbán Viktor hétfő reggel eligazítást tartott

Orbán Viktor hétfő reggel eligazítást tartott

A miniszterelnök a Külügyminisztériumban találkozott a nagykövetekkel.

március 24., 11:13

  • Belföld
Elindult Magyar Péter konzultációja

Elindult Magyar Péter konzultációja

Volt minden a rendezvényen, ami kell: éneklés, skandálás, valamint kötözködés a Hír TV tudósítójával.

március 24., 10:09

  • Belföld
Mentálisan sérült fiatal lányt kényszerítettek prostitúcióra

Mentálisan sérült fiatal lányt kényszerítettek prostitúcióra

A lány felügyeletével a lajosmizsei nő kiskorú gyerekét bízták meg.

március 24., 14:11

  • Belföld
Első fokon pert nyert az Index az Integritás Hatóság elnökének keresetével szemben

Első fokon pert nyert az Index az Integritás Hatóság elnökének keresetével szemben

Megérkezett a törvényszék álláspontja.

március 24., 13:54

  • Belföld
Holtan találtak egy párt Battonyán, a rendőrség emberölés miatt nyomoz

Holtan találtak egy párt Battonyán, a rendőrség emberölés miatt nyomoz

A nyomozók lezárták az utcát.

március 24., 12:32

  • Címlapon
Nagyot akart durrantani a Volvo, pöffentés sem lett belőle

Nagyot akart durrantani a Volvo, pöffentés sem lett belőle

Nagy semmi a semmiről, de legalább semmibe sem került.

31 perce