Orsolya
5 °C
18 °C
Index - In English In English Eng

Az EU megkezdte az első Covid-vakcina engedélyezésének vizsgálatát

2020-09-30T213539Z 992985262 RC299J9GD14W RTRMADP 3 HEALTH-CORON
2020.10.02. 14:21 Módosítva: 2020.10.02. 14:22

Az Európai Unió gyógyszerhatósága, az EMA (European Medicine Agency) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP október elsején megkezdte az első Covid–19 elleni védőoltás engedélyezési folyamatát. A hír már önmagában is szenzációs, de a körülmények még inkább azzá teszik. 

Az európai gyógyszerhatóság ugyanis megváltoztatta a szokásos engedélyezési folyamatot

az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen fejlesztett vakcina mielőbbi jóváhagyása kedvéért. Alapesetben ugyanis minden szükséges adatot, vagyis a preklinikai (állatokban történő) kipróbálás, illetve a három, embereken végzett klinikai vizsgálati fázis adatait együttesen vizsgálja az EU gyógyszerhatósága. Jelen esetben azonban az ú.n. „Rolling review”, vagyis „folyamatos felülvizsgálat” módszerét alkalmazzák majd. Ez a gyakorlatban annyit jelent, hogy a gyártónak nem kell megvárnia, hogy minden adat rendelkezésre álljon, hanem elkezdheti azok benyújtását a klinikai 3. fázis befejezése előtt is, folyamatosan, ahogy a különböző fázisokkal elkészülnek. Ennek célja a felülvizsgálat, és maga az engedélyezés felgyorsítása, hiszen a hatóság szakembereinek így nem egyszerre kell sok ezer oldalas vizsgálati jegyzőkönyveket átnézniük, hanem folyamatosan haladhatnak azokkal, egy-egy fázis lezárását és az adatok véglegesítését követően. Ilyenre csak és kizárólag közegészségügyi vészhelyzetben van lehetőség, különben ki kell várni minden vizsgálat befejezését és az adatokat egyszerre kell benyújtani. A bejelentés azért is érdekes és rendkívüli, mert Európából (is) sok kritika érte az orosz hatóságokat, amiért nem várták meg az orosz Covid–19-vakcina engedélyezésével a harmadik, több ezer emberen elvégzett klinikai vizsgálat eredményeit. Itt persze nem pont erről van szó, az EU nem hagyja jóvá az oltást minden klinikai kipróbálási fázis lezárásáig és az adatok feldolgozásáig, mindössze annyi történik majd, hogy a gyártó elkezdheti benyújtani a már lezárt fázisok eredményeit folyamatosan, ahogy azok lezajlanak. Az AstraZeneca nemrég jelentette be a harmadik, több tízezer ember bevonásával végzett klinikai fázis kezdetét (majd egy nem várt, súlyos mellékhatás miatt történő felfüggesztését, aztán pedig pár nappal későbbi újraindítását is), de jelenleg csak a preklinikai, vagyis állatkísérletek adatait kívánja benyújtani az engedélyezési eljárás megkezdéséhez. 

A VÉGSŐ ENGEDÉLYEZÉS ÉS A FORGALMAZÁS VÁRHATÓ IDEJE TERMÉSZETESEN MÉG NEM ISMERT,

 a hatóság külön fel is hívta a figyelmet az erre irányuló spekulációk elkerülésére. Ilyen típusú engedélyezési eljárásra tudomásunk szerint oltóanyagok tekintetében eddig nem volt példa még az EU gyógyszerhatóság történetében, gyógyszer viszonylatában viszont igen: az ugyancsak a Covid–19 elleni küzdelemben bevetett Remdesivir nevű amerikai vírusölő gyógyszer engedélyezése is ilyen gyorsított módszerrel történt az Unióban. Az AstraZeneca egyébként az Egyesült Államok kormánya által kezdeményezett, és az adófizetők pénzéből támogatott Covid-vakcina fejlesztési program, az Operation Warp Speed részese is. 

(Borítókép: Dadu Ruvic / Reuters)