Orosz vakcina: indulhat-e az oltás uniós engedély nélkül?

GettyImages-1228817559
2020.11.27. 14:45
Az Európai Bizottság egymásnak ellentmondónak tűnő nyilatkozatokat tett az elmúlt hetekben, hogy egy koronavírus-vakcinának milyen engedélyezési folyamaton kell átesnie míg eljut a lakossági használatig. Az Európai Gyógyszerügynökséghez fordultunk.

A kormányzat magabiztosan állítja, hogy amint a magyar engedélyező hatóság rábólint az orosz Sputnik–V koronavírus-vakcina engedélyezésére, itthon is megkezdődhet a gyártás, jövő év elején pedig elkezdődhet a lakosság beoltása. Ezzel párhuzamosan viszont az Európai Bizottság mintha egymásnak ellentmondó nyilatkozatokat tenne az oltóanyagról.

Kapcsolódó

November 6-án Stefan de Keersmaecker, az Európai Bizottság egyik szóvivője magyar újságírói kérdésre a következő választ adta a távirati iroda tudósítása szerint: az unióban elérhető vagy a jövőben elérhetővé váló oltóanyagoknak meg kell felelniük a vonatkozó uniós minőségi és jóváhagyási előírásoknak, ám ettől lehetnek korlátozott eltérések, amelyek lehetővé teszik az uniós tagállamoknak, hogy vészhelyzetben ideiglenesen engedély nélküli terméket forgalmazzanak. 13 nappal később a bizottság egy másik szóvivője arról beszélt, hogy a Sputnik–V vakcinának és bármely más, nem unióból származó oltóanyagnak kötelezően rendelkeznie kell az EMA, vagyis az Európai Gyógyszerügynökség engedélyével ahhoz, hogy oltani lehessen vele az unió bármelyik polgárát.

A két közlés nem fedi egymást, így ahhoz a szervezethez fordultunk, amely minden EU-ban megforduló vakcina bevizsgálásáért és engedélyezéséért felelős, az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).

Azt írják, hogy az uniós piacon az új gyógyszerek (illetve a vakcinák) forgalomba hozatalát kétféleképpen lehet engedélyeztetni: centralizált és decentralizált eljárás során. 

  • A centralizált út az EMA-n keresztül vezet,
  • a decentralizált pedig egy tagállam nemzeti gyógyszerhatóságán keresztül.

Azok a vakcinák, melyeket valamilyen biotechnológiai eljárással fejlesztenek ki, mind a centralizált eljárás alá esnek, az EMA pedig az Indexnek küldött válaszában úgy fogalmaz, hogy a szervezet arra számít, a Covid–19-koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagok is ebbe a kategóriába tartoznak, vagyis rajtuk megy keresztül az engedélyeztetés, az orosz Sputniké is.

A válasz azért fontos, mert ez egy hosszabb, több hónapig tartó engedélyezési folyamatot sejtet, ami a lakossági használatot is kitolhatja, akár 2021 közepéig is. Erről is megkérdeztük, az EMA-t, s a következő választ kaptuk: normál körülmények között a tudományos felülvizsgálati folyamat 210 napon belül zajlik le, persze ha a szervezet valamilyen kivetnivalót talál, az újabb és újabb körök adott esetben növelhetik a várakozási időt. Ám hozzáteszik, hogy az EMA a koronavírus-helyzetre tekintettel gyorsított felülvizsgálati módszert léptetett életbe, de ennek keretében is betartanak minden szükséges ellenőrzési protokollt.

Az EMA azonban az engedélyezési folyamat kapcsán felhívja a figyelmet arra, amiről november elején az Európai Bizottság szóvivője is szót ejtett, s ezen keresztül érthető meg igazán az, ami eddig ellentmondásosnak tűnt a kommunikációban.

Tehát a Sputnik–V vakcina ugyan a centralizált eljárás alá esve addig nem hozható forgalomba, amíg az EMA nem engedélyezi, azonban a járvány miatti veszélyhelyzetre tekintettel az uniós tagországok egy 2001-es uniós rendelet alapján ideiglenesen importálhatnak és a nemzeti engedélyező hatóság felhatalmazásával alkalmazhatnak EMA-engedéllyel nem rendelkező oltóanyagot is.

Kapcsolódó

Ez nem egyenlő a forgalomba hozatallal.

A gyakorlatban mindez azt jelenti, hogy a Sputnik–V-öt Oroszországban gyártó R-Pharm és Binnopharm cégeknek rendelkeznie kell egy magyar, vagyis az unió területén működő leányvállalattal vagy képviselettel, hogy azok beadják az engedélyezéshez szükséges dokumentációt az Európai Gyógyszerügynökségnek. Ám miközben zajlik az engedélyezés folyamata, az említett 2001-es uniós direktíva alapján ideiglenesen a magyar gyógyszerhatóság (OGYÉI) jóváhagyhatja, hogy itthon elinduljon a lakosság beoltása. Úgy is fogalmazhatunk, hogy a fenti centralizált engedélyezési folyamat ideiglenesen decentralizálttá válik.

Viszont ebben a helyzetben akár egy egészen szürreális helyzet is kialakulhat, reméljük, erre azért elenyésző az esély. Az OGYÉI, miután végzett az oltóanyag tudományos felülvizsgálatával, megadja az engedélyt a szer orvosi alkalmazására, s a háziorvosok elkezdhetik a lakosság beoltását. Az EMA azonban a saját vizsgálata közben kivetnivalókat talál a vakcinával kapcsolatban, s nem ad engedélyt a használatára. Így bár utólag elmeszelik az uniós engedélyezést, Magyarországon már tízezreket beoltottak. 

Az EMA azt írta nekünk, hogy jelenleg három Covid–19 elleni vakcina engedélyeztetését indították el náluk: az Astrazeneca, a Pfizer/BioNTech és a Moderna oltóanyagairól van szó.

(Borítókép: Natalia Fedosenko / TASS / Getty Images)

Ehhez a cikkhez ajánljuk

  • Gazdaság
Újra bevadult az infláció, elszabadulóban az élelmiszerárak, lélektani határnál lehet a kormány

Újra bevadult az infláció, elszabadulóban az élelmiszerárak, lélektani határnál lehet a kormány

Nagy Márton felkészült a beavatkozásra.

február 11., 08:30

  • Gazdaság
Árat emel a Yettel és a Telekom, ez minden ügyfelet érint

Árat emel a Yettel és a Telekom, ez minden ügyfelet érint

A díjkorrekció az infláció mértékével megegyező mértékű.

február 11., 06:52

  • Gazdaság
Van, ahol már elkezdték kézbesíteni a 13. havi nyugdíjat

Van, ahol már elkezdték kézbesíteni a 13. havi nyugdíjat

A februári nyugdíjjal együtt érkezik.

február 11., 12:22

  • Gazdaság
Magyar tulajdonú cég szállíthat gázt az oroszpárti szakadár területre

Magyar tulajdonú cég szállíthat gázt az oroszpárti szakadár területre

A Moldovából kiszakadt régió elutasította az EU-s támogatást.

február 10., 21:17

  • Gazdaság
A világranglista felső 30 százalékába került a Paksi Atomerőmű

A világranglista felső 30 százalékába került a Paksi Atomerőmű

Történetének ötödik legmagasabb termelési eredményével zárta 2024-et a létesítmény.

február 11., 12:28

  • Címlapon
Volodimir Zelenszkij: Vlagyimir Putyin Donald Trumpot csak egy kelléknek használja

Volodimir Zelenszkij: Vlagyimir Putyin Donald Trumpot csak egy kelléknek használja

Kemény szavakkal kritizálta amerikai kollégáját az ukrán elnök, aki az európai vezetőket is élesen bírálta.

4 órája

  • Gazdaság
Kocsmafejlesztési programot szorgalmaz a magyar söripar

Kocsmafejlesztési programot szorgalmaz a magyar söripar

Vajon lehet-e újra virágzó sörkultúránk, és hogyan segíthetne ebben az állam?

5 órája

  • Címlapon
Magyarország blokkolhatta az Ukrajnával folytatott uniós csatlakozási tárgyalásokat

Magyarország blokkolhatta az Ukrajnával folytatott uniós csatlakozási tárgyalásokat

A magyar kormány a nemzeti kisebbségek védelmét várja el Kijevtől.

3 órája

  • Gazdaság
Transparency International: három éve Magyarország az Európai Unió legkorruptabb országa

Transparency International: három éve Magyarország az Európai Unió legkorruptabb országa

Éppen csak az átlag alatt vagyunk.

február 11., 09:00

  • Gazdaság
2025-ben is keresik az Év Magyar Autóját – Ön is szavazhat!

2025-ben is keresik az Év Magyar Autóját – Ön is szavazhat!

Több kategóriában is keresik a legjobbakat.

február 10., 15:31

  • Gazdaság
Áll a bál a kormány, a könyvelők és adózási szakma között – kibogozzuk a szálakat

Áll a bál a kormány, a könyvelők és adózási szakma között – kibogozzuk a szálakat

Nem éri kár az alanyi adómentességet visszamenőlegesen választókat.

február 11., 14:22

  • Gazdaság
Visszahívja közel húszéves sikertermékét az OTP – mutatjuk, mit kell tudni

Visszahívja közel húszéves sikertermékét az OTP – mutatjuk, mit kell tudni

100 milliárd forintot tartottak benne a kötvényesek.

február 8., 19:01

  • Címlapon
Ebben a rendszerváltás óta minden kormány bűnös – elkezdődött a Tisza Párt kongresszusa

Ebben a rendszerváltás óta minden kormány bűnös – elkezdődött a Tisza Párt kongresszusa

Az egész napos eseményről a helyszínről tudósítunk.

5 órája

  • Címlapon
„Tisztelt Magyar Péter-támogatók! Értem, hogy fáj” – megszólalt a megtámadott elemző

„Tisztelt Magyar Péter-támogatók! Értem, hogy fáj” – megszólalt a megtámadott elemző

Nagy Attila Tibor szerint Magyar Péter „megajándékozta” a Fideszt és Orbán Viktort.

6 órája

  • Gazdaság
Sokan nem látják, pedig egy új világ eljövetelét jelzi az arany szárnyalása

Sokan nem látják, pedig egy új világ eljövetelét jelzi az arany szárnyalása

Két ok miatt száguld a sárga nemesfém, ebből az egyik Donald Trump.

február 10., 13:46

  • Gazdaság
Megállapodás született a Lear győri telephelyén: nem lesz sztrájk

Megállapodás született a Lear győri telephelyén: nem lesz sztrájk

Amint a szövegezés elkészül és hivatalossá válik, a sztrájkkészültség megszűnik.

február 11., 17:08

  • Gazdaság
Kiemelt támogatáshoz jutnak a halgazdaságok

Kiemelt támogatáshoz jutnak a halgazdaságok

Az Agrárminisztérium által kiírt pályázat keretösszege 3,19 milliárd forint.

február 8., 15:38

  • Gazdaság
Európai tekintetben Magyarország dobogós helyen van az akkumulátorgyártás kapacitások terén

Európai tekintetben Magyarország dobogós helyen van az akkumulátorgyártás kapacitások terén

Nagy Márton szerint azonban még van három kihívás, amelyekre megoldást kell találni.

február 11., 21:01

  • Gazdaság
Zuhanórepülésnek indult az autóipar, tucatjával küldik el a dolgozókat Egerben

Zuhanórepülésnek indult az autóipar, tucatjával küldik el a dolgozókat Egerben

A ZF Hungária újabb 50 dolgozó elbocsátására készül az iparágat sújtó visszaesés miatt.

február 11., 18:56

  • Gazdaság
A kis benzinkutak még mindig nem találtak vissza a 2021 előtti fejlődési pályára

A kis benzinkutak még mindig nem találtak vissza a 2021 előtti fejlődési pályára

Tavaly 6,5 milliárd literre csökkent a magyarországi üzemanyag-forgalom.

február 8., 21:10

  • Gazdaság
Sztrájkkészültséget rendeltek el az Audi győri beszállítójánál

Sztrájkkészültséget rendeltek el az Audi győri beszállítójánál

A szakszervezet alapbérfejlesztést és egy egyösszegű kifizetést követel.

február 9., 08:01

  • Gazdaság
Donald Trump pumpálja a forintot, mégsem eszik olyan forrón a kását

Donald Trump pumpálja a forintot, mégsem eszik olyan forrón a kását

Csak nagy duma a vámháború?

február 9., 09:47

  • Címlapon
Havas Henrik nekiment Gulyás Mártonnak a Magyar Péter-interjú miatt

Havas Henrik nekiment Gulyás Mártonnak a Magyar Péter-interjú miatt

Az újságíró szerint valaki felkészíthette volna Magyar Pétert arra, mi vár rá.

32 perce

  • Gazdaság
A kormány bejelentette, hogy mikor érkezik a 13. havi nyugdíj

A kormány bejelentette, hogy mikor érkezik a 13. havi nyugdíj

Vitályos Eszter további adatokat is közölt.

február 9., 14:17

  • Gazdaság
Ezek a számok több mint 250 millió forintot értek

Ezek a számok több mint 250 millió forintot értek

Kihúzták a hatos lottó nyerőszámait.

február 9., 16:47

  • Gazdaság
Hamarosan belenyúlhat a kormány a bolti árakba

Hamarosan belenyúlhat a kormány a bolti árakba

Ha kell, jöhetnek az árstopok.

február 10., 09:16

  • Gazdaság
Az örök ingatlanpiaci kérdés: hogy alakulnak a négyzetméterárak?

Az örök ingatlanpiaci kérdés: hogy alakulnak a négyzetméterárak?

A lakhatási válság továbbra is jelentős mértékben nehezíti a magyarok mindennapjait. Helyzetjelentés az Indexen.

február 9., 06:16

  • Címlapon
A mamahotelért mindenki nagy árat fizet, pedig a spórolásra lett kitalálva

A mamahotelért mindenki nagy árat fizet, pedig a spórolásra lett kitalálva

Miért nem költöznek el otthonról a fiatalok? Ezek a mamahotel átkai.

18 perce

Neked ajánlott