Az EU nem kapott kérelmet az orosz oltóanyag forgalmazására

Sem a fokozatos szakvizsgálat (rolling review), sem a forgalomba hozatali engedély folyamatának megkezdéséhez nem érkezett hivatalos kérelem a Szputnyik V oltóanyag fejlesztőitől − állítja az Európai Gyógyszerügynökség.

A hágai székhelyű uniós ügynökség szerdai közleménye szerint a többfelé megjelent állítások ellenére az orosz vakcina fejlesztője nem nyújtott be kérelmet a koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyaga uniós forgalomba hozatalára – írja az MTI. 

Az orosz fejlesztők kifejezték a koronavírus elleni oltóanyaguk folyamatos felülvizsgálati eljárásának megindítása iránt igényüket. AZ EMA ugyanakkor kiemelte, hogy a folyamatos felülvizsgálati eljárást csak a legígéretesebb gyógyszerek és oltások számára tartják fenn. 

Ahhoz, hogy a fejlesztők benyújthassák kérelmüket a folyamatos felülvizsgálati eljárás megindítására, az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP), valamint a koronavírus-világjárvánnyal foglalkozó munkacsoport (Covid-ETF) beleegyezése szükséges.

Az EMA mindig közzéteszi, amikor az ügynökséghez a fejlesztők részéről folyamatos felülvizsgálat iráni kérelem érkezik, és megkezdődik az értékelés. Hasonlóképpen közzéteszi azt is, ha az ügynökség hivatalos forgalomba hozatali kérelmet kap 

− írják. Az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) kedden közölte, hogy benyújtotta a Covid–19-betegség elleni Szputnyik V vakcina bejegyzésére vonatkozó kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).