Megkezdte a németországi vakcinagyártást a BioNTech

Elkezdte beindítani első németországi oltóanyaggyárát a német BioNTech, a marburgi üzemben az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) ellen kifejlesztett vakcinát gyártják majd – közölte a német biotechnológiai vállalkozás szerdán.

Az MTI beszámolója szerint első lépésként beindították a Pfizer amerikai gyógyszeripari óriáscéggel közösen kifejlesztett szérum hatóanyaga, az úgynevezett hírvivő ribonukleinsav (mRNA) előállításának folyamatát.

1. Egyelőre egy gyártási tételt készítenek – ez nyolcmillió adag oltáshoz elegendő –,
2. majd egy tisztítási és koncentrálási művelet után az mRNS-t beburkoló, úgynevezett lipid nanopartikula (LNP) előállítása következik.
3. Egy újabb tisztítási művelet végeztével a készítményt elszállítják egy közreműködő partnerhez, amelynek üzemében palackozzák és csomagolják a terméket, a BNT162b2z néven forgalmazott, ampullás kiszerelésű oltóanyagot.

A termelés felfuttatásához meg kell szerezni az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyét. A gyártási folyamatok értékeléséhez szükséges adatokat februárban és márciusban nyújtják be az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő szervezethez. A valamennyi engedéllyel rendelkező és hivatalosan üzembe állított marburgi gyárból származó