Jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség a Johnson & Johnson vakcináját

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta a 18 éven felüliek számára az Európai Unióban a Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagot.

Az EMA szerint a vakcina megfelel a hatékonysági, biztonsági és minőségi követelményeknek. Mint írták, az Egyesült Államokban, Dél-Afrikában és Latin-Amerikában 44 ezer ember részvételével folytak kutatások, és a vakcinát megkapóknál 67 százalékkal csökkent a tünetekkel járó fertőzések száma, azaz ekkora a vakcina hatékonysága.

A mellékhatások jellemzően enyhék vagy mérsékeltek voltak, és pár napon belül kivétel nélkül elmúltak. A leggyakoribb tünet az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom volt, de néhány esetben fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat és émelygést is feljegyeztek.

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság (FDA) február végén hagyta jóvá a Johnson & Johnson által kifejlesztett, egykomponensű oltóanyag vészhelyzeti alkalmazását az új típusú koronavírusos megbetegedések megelőzése érdekében. Az egyetlen injekcióból álló oltóanyag 85 százalékos hatékonysággal akadályozza meg a SARS-CoV-2-vírus okozta Covid–19 súlyos szövődményeinek kialakulását, és ezt három földrészen végzett klinikai vizsgálatok eredményei támasztják alá.

A vakcina 74 százalékban megelőzte a tünetmentes esetek kialakulását is, ami arra utalhat, hogy a védőoltás nemcsak a betegség, de a terjedés megelőzésére is alkalmas. A vizsgálat alatt egyetlen beoltott beteg sem hunyt el Covid–19 következtében, tehát a halálos lefolyású betegség ellen teljes védelmet nyújtott. A közepesen súlyos megbetegedést a vakcina az esetek kétharmadában akadályozta meg sikeresen. A New York Times korábbi elemzése szerint ez alapvető változásokat hozhat a mindennapi megszokott élethez való visszatérésben, mivel a fertőzés terjedését elsősorban a tünetmentes egyének okozzák. Az Egyesült Államokban jelenleg a Pfizer- és a Moderna-vakcinával már beoltott egyének számára sem ajánlott a maszkviselés elhagyása vagy a távolságtartás megszüntetése, vagyis gyakorlatilag a normál élethez való visszatérés. Itt is áttörés lehet a Johnson and Johnson védőoltása.

 Az Johnson & Johnson február 16-án nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet az EMA-hoz. Az amerikai óriásvállalat oltóanyaga a negyedik vakcina, amely elérhetővé válik az Európai Unió 27 tagállamában a Pfizer/BioNTech, a Moderna és az AstraZeneca/Oxfordi Egyetem vakcinái után.

Az Európai Bizottság közleményében Ursula von der Leyen elnököt idézte, aki kijelentette, a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásával újabb biztonságos és hatékony vakcinák érkeznek az unió piacára. Az újabb vakcina uniós alkalmazása elősegíti az oltási kampány fokozását már 2021 második negyedévében. Az engedélyezés egy újabb lépést jelent az unió azon közös céljának eléréséhez, hogy a felnőtt lakosság 70 százalékát nyár végéig beoltsák - tette hozzá von der Leyen.

A Johnson & Johnson korábban azt ígérte, hogy március végéig húszmillió adagot fog leszállítani, nyárig pedig összesen százmilliót. A vállalat az év végéig egymilliárd dózis legyártását ígérte – korábban. 

A napokban viszont a cég bejelentette: nem tudja leszállítani az Európai Bizottság által rendelt 55 millió vakcinát, amelyre a második negyedévben számítottak a tagállamok. Az azonban nem világos, hány adagot tudnak majd végül legyártani.

Egy svéd EP-képviselő, Heléne Fritzon kommentárját a napi.hu közölte: 

Szerintem nagyon fontos az, hogy mindenki teljesítse a vállalásait. Nyomást gyakorlok majd az Európai Bizottságra azért, hogy az időt tekintsék fontos tényezőnek. Az emberek életéről, az egészségükről és a biztonságukról van szó. A Johnson és Johnson oltóanyagát a napokban hagyhatják majd jóvá. Ezt a vakcinát azért várják nagyon a tagállamokban, mert ebből egyetlen dózis beadása is védettséget ad, szemben az eddig alkalmazott oltóanyagokkal, amelyekből két injekció kell.

Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter a mai Kormányinfón azt mondta: Magyarország 4,3 millió egydózisú Johnson & Johnson-vakcinát kötött le. 

 Szentkirályi Alexandra kormányszóvivő pedig arra hívta fel a figyelmet  FB-posztjában, hogy a gyógyszerügynökség szerint a vakcina megfelel a hatékonysági, biztonsági és minőségi követelményeknek. Mielőtt oltani kezdenének vele, a vakcinát az Európai Bizottságnak is jóvá kell hagynia.

(Borítókép: SOPA Images / Getty Images Hungary)