A 12–15 évesek oltását vizsgálja az európai felügyelet
További Külföld cikkek
-
Kegyetlenül meggyilkolta saját gyermekeit egy nő, életfogytiglanra ítélték - Soha nem látott veszélyekről beszélt Trump tanácsadója: Putyin nem akar tárgyalni, egész Ukrajnát akarja
- Kihalás felé menetel az orosz társadalom, a megoldás sokakat meglep majd
- Ezeknek az iparágaknak verne oda az illegális bevándorlók tömeges deportálása az USA-ból
- Lófejjel és egy vemhes tehén tetemével próbál megfélemlíteni egy vállalkozót az olasz maffia
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte annak értékelését, hogy a Pfizer és a BioNTech vállalatoknak az új típusú koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinája alkalmazható-e a 12–15 éves korosztály esetében – közölte az uniós ügynökség hétfőn.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közölte, a Pfizer és a BioNTech gyógyszer- és biotechnológiai cégek Comirnaty névre keresztelt oltóanyaga jelenleg a 16 éveseknél idősebbek esetében alkalmazható a koronavírus megelőzésére.
Elmondták, az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) gyorsított eljárás keretében végez értékelést a gyártók kérelme, illetve és az azzal együtt benyújtott, a 12 éveseknél idősebb fiatalok bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján.
A bizottság véleményét várhatóan június végéig közzéteszi
– tájékoztatott a gyógyszerügynökség.
A Pfizer és a BioNTech pénteken nyújtott be kérelmet arra, hogy az EMA a készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció – orvosi alkalmazási javallat – a 12–15 év közöttiekre is vonatkozik. Amennyiben az EMA szakbizottsága ajánlani fogja kiegészítést, a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban júniustól érvényes lehet.
A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a SARS-CoV-2 okozta betegségtől (Covid-19) a 12–15 éves korosztályban. Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél.
Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják.
Az első vizsgálati eredmények júliusban lehetnek meg az 5–12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről.
A Pfizer/BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal. Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból.
Kövesse az Indexet Facebookon is!
Követem!
