Erik, Alexandra
8 °C
18 °C

A 12–15 évesek oltását vizsgálja az európai felügyelet

2021.05.03. 16:47

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte annak értékelését, hogy a Pfizer és a BioNTech vállalatoknak az új típusú koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinája alkalmazható-e a 12–15 éves korosztály esetében – közölte az uniós ügynökség hétfőn.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közölte, a Pfizer és a BioNTech gyógyszer- és biotechnológiai cégek Comirnaty névre keresztelt oltóanyaga jelenleg a 16 éveseknél idősebbek esetében alkalmazható a koronavírus megelőzésére.

Elmondták, az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) gyorsított eljárás keretében végez értékelést a gyártók kérelme, illetve és az azzal együtt benyújtott, a 12 éveseknél idősebb fiatalok bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján.

A bizottság véleményét várhatóan június végéig közzéteszi

tájékoztatott a gyógyszerügynökség.

A Pfizer és a BioNTech pénteken nyújtott be kérelmet arra, hogy az EMA a készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció – orvosi alkalmazási javallat – a 12–15 év közöttiekre is vonatkozik. Amennyiben az EMA szakbizottsága ajánlani fogja kiegészítést, a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban júniustól érvényes lehet.

A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a SARS-CoV-2 okozta betegségtől (Covid-19) a 12–15 éves korosztályban. Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél.

Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják.

Az első vizsgálati eredmények júliusban lehetnek meg az 5–12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről. 

A Pfizer/BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal. Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból.