A kormány nem tiltja be a homeopátiát

December elején robbant a hír, hogy miután az utóbbi években a tudományos közösség egyre határozottabban áll ki a homeopátia ellen, a magyar kormány is lépésre szánja magát: az éppen a parlament előtt lévő egészségügyi salátatörvény értelmében a jövőben nem lehet majd gyógyszernek nevezni a homeopátiás készítményeket.

Na de akkor mégis mi történt, hogyan terjedt el, hogy a tervezet ilyen radikálisan nekimenne a homeopátiának, és ha ez mégsem igaz, miről is szól valójában?

Nézzük sorjában. Azt, hogy a tervezet elfogadása után a homeopátiás szereket nem lehetne többé gyógyszernek hívni, az októberben kinevezett egészségügyért felelős államtitkár, Horváth Ildikó mondta egy Magyar Gyógyszerészi Kamara által szervezett rendezvényen. Erről tudósított az MTI, ahonnan a hírt aztán a teljes magyar sajtó – mi is – átvette. Hogy mi történt pontosan, nem tudni, mert az Emberi Erőforrások Minisztériuma (EMMI) az erre vonatkozó kérdésünkre nem válaszolt, de feltehetően csak egy félreérthető megfogalmazásról lehet szó.

Ez már csak azért is elég valószínű, mert a magyar kormány nem is hozhatna ilyen tartalmú törvényt. A gyógyszerek szabályozása ugyanis az Európai Unió hatásköre, a hatályos uniós irányelv pedig gyógyszerként ismeri el a homeopátiás szereket, amivel egyik tagállam sem mehet csak úgy szembe.

Akkor viszont miről szól valójában a törvényjavaslat [pdf]? Elég sok mindenről, mivel egy salátatörvényről van szó, de minket most csak a homeopátiára vonatkozó részek érdekelnek. Ezekből kettő van:

• A 12. paragrafus az 1997-es egészségügyi törvénynek a tájékoztatáshoz való jogról szóló részét egészítené ki azzal, hogy az ott leírt “részletes tájékoztatást homeopátiás gyógyszer ajánlása esetén írásban is a beteg rendelkezésére kell bocsátani”.
• A 15. paragrafus pedig a 2005-ös gyógyszertörvénybe illesztene be egy kiegészítést arról, hogy a “2004. május 1. előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek 2020. január 1-jét követően akkor forgalmazhatók, ha a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, illetve az azt átültető jogszabályok ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásainak megfelelnek.”

Az első pont viszonylag magától értetődő, úgyhogy egyelőre tegyük is félre. (Később még elővesszük.) A másodiknak viszont több eleme is magyarázatot igényelhet, hogy megértsük, mit akar a tervezet és mi a jelentősége. Ehhez viszont hátra kell egyet lépnünk, hogy megnézzük, hogyan is néz ki ma a homeopátiás szerek szabályozása, meg hogy mit is kell tulajdonképpen szabályozni.

Mi a baj egyáltalán a homeopátiával?

A homeopátia körüli viták aktualitását jelzi, hogy az Akadémia folyóirata, a Magyar Tudomány novemberi számában helyet kapott egy tematikus összeállítás, beszédes alcímmel: “Homeopátia: egy tudománytalan gondolat tanulságos túlélése”. (A cikkben több tanulmányt is idézünk az összeállításból.)

A homeopátia fő alapelve, hogy a szereket olyan mértékű hígítással állítják elő, hogy az oldatokban nem marad értelmezhető mennyiségű hatóanyag. A homeopátia szerint ez nem gond, mert a víz emlékezni fog a hatóanyagra. Ez a hatásmechanizmus viszont a tudomány mai állása szerint kémiai nonszensz.

Metaanalízisek sora bizonyította már, hogy a homeopátia hatástalan, nincs elfogadható minőségű tudományos bizonyíték arra, hogy működne. A Magyarországon forgalomban lévő készítmények jelentős részéről sem érhető el a hatásosságot meggyőzően alátámasztó vizsgálat. Amikor látszólag mégis hatásos, annak a – mellesleg nagyon fontos és hasznos – placebohatás mellett a másik lehetséges oka, hogy jobb esetben csak olyan enyhébb nyavalyákra szokás ajánlani, amelyek maguktól is elmúlnának.

Attól viszont, hogy maga a homeopátia használni nem használ, nem igaz, hogy ártani ne árthatna: “igen nagy veszélye, hogy az önmagában ártalmatlan, ám hatástalan készítmény is ártalmas, ha olyan súlyos betegséget kezelünk vele, amelynek ismert más, hatékony gyógykezelése. Ezért kivizsgálatlan betegnek placebót, illetve homeopátiás szert adni orvosi műhiba! Ugyanakkor a megfelelő esetekben a homeopátia toleránsan és a gyógyítás szempontjainak megfelelően – a placebohatás alapján – sokszor jól alkalmazható” – olvasható például a Magyar Tudomány egyik tanulmányában.

A ma kapható szerek egy része egyébként a szó eredeti értelmében már nem is igazán homeopátiás, mert olyan alacsony hígításúak, hogy a bennük található hatóanyag dózisa erősen közelít a hagyományos (úgynevezett allopátiás) gyógyszerekben található szinthez, vagy akár el is érheti azt. Ez nemcsak azért problémás, mert megtévesztheti a betegeket, de így a homeopátia egyik leggyakrabban hallható előnye, a mellékhatás-mentesség sem feltétlenül garantálható.

Mindenesetre a homeopátia hazai társadalmi elfogadottsága viszonylag magas. A Medián tavalyi felmérése szerint a magyarok 44 százaléka tartja hasznosnak, sőt a saját 2016-os közvélemény-kutatásunk szerint közel 35 százalék gondolja úgy, hogy a homeopátiás szerek egyenesen hatékonyabbak, mint a hagyományos gyógyszerek. Érdekesség, hogy a 2017-es felmérésünk szerint 39 százalék hisz úgy általában a homeopátiában, magukban az alapelveiben viszont már jóval kevesebben.

Egyre hangosabbak a kritikák

A homeopátiával szembeni fellépések nem új keletűek, de az utóbbi néhány évben egyre intenzívebb ez a tudományos kiállás. 2015 márciusában például nagy visszhangot kapott, amikor az ausztrál Nemzeti Egészségügyi és Orvosi Kutatási Tanács (NHMRC) átnézte 1800, a homeopátiás szerek hatásait vizsgáló tanulmány eredményeit, és arra jutottak, hogy a homeopátia nem hatásosabb, mint a placebo. 2015 novemberében a Magyar Tudományos Akadémia is állásfoglalásban állt ki a homeopátiás szerek szigorúbb ellenőrzése mellett.

Az igazi áttörést azonban 2017 hozta meg: az Európai Akadémiák Tudományos Tanácsadó Testülete (EASAC) tavaly szeptemberben kiadott állásfoglalása [pdf] egyértelműen kimondta, hogy ”soha nem jelent meg egyetlen valódi bizonyíték sem, amely igazolná a homeopátiás gyógymódok hatékonyságát”. Az EASAC szerint egyetlenegy betegség esetében sincs masszív, kísérletileg megismételhető bizonyíték arra, hogy a homeopátia működne: “Megfelelően kontrollált, igazolható bizonyítékok elemzése alapján a homeopátiás készítmények állítólagos klinikai hatékonysága megmagyarázható a placebohatással, vagy a rossz kutatástervezésnek, a véletlennek, statisztikai hibának vagy publikációs torzításnak tulajdonítható” – írta az állásfoglalás.

Itthon felemás fogadtatása volt a lépésnek. A Semmelweis Egyetem például bejelentette, hogy nem indítják el többé a homeopátiáról szóló tantárgyukat. A Magyar Gyógyszerészi Kamara szerint viszont hiába a határozott kiállás, mert amíg az uniós szabályozás nem változik, addig a magyar hatóságok sincsenek abban a helyzetben, hogy betiltsák a homeopátiás szereket, így azok maradhatnak a gyógyszertárak polcain, a hagyományos gyógyszerek mellett. Márpedig amíg nem lesz jogszabályi változás, addig a Magyar Orvosi Kamara is legitimnek tekinti ezeket a készítményeket, bár “komoly szakmai-etikai mérlegelésre” biztatja az orvosokat.

Szigorú szabályok, kivéve amikor nem

Az a bizonyos uniós szabályozás, amelyre a hazai szervek is mutogatnak, ha felmerül a szigorítás igénye, az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve. Ez amellett, hogy a gyógyszerek közé emeli a homeopátiás szereket, gyakorlatilag két kategóriája osztja azokat:

• Az első csoportba tartoznak a terápiás javallat nélküli szerek, vagyis azok, amelyeket nem lehet konkrét gyógyászati célra ajánlani, és olyan kevés bennük a hatóanyag, hogy garantáltan ártalmatlanok. Ezeket egyszerűsített eljárással lehet engedélyeztetni, ami azt jelenti, hogy semmiféle klinikai vizsgálatra nincs szükség, egyáltalán nem kell bizonyítani, hogy a szerek hatékonyak.
• A másik csoportban vannak a terápiás javallattal ellátott szerek, vagyis azok, amelyeknek a dobozára ráírható, reklámokban hirdethető, hogy milyen betegség gyógyítására ajánlottak, Ezeknek viszont a hagyományos gyógyszerekre vonatkozó követelményeket kell teljesíteniük, ugyanúgy igazolni kell a hatékonyságukat – legalábbis elvileg. (Hogy miért csak elvileg, arra mindjárt visszatérünk.)

Magyarországon az uniós irányelv nyomán a 2005-ös gyógyszertörvény határozza meg a homeopátiás szerek fogalmát, és egy 2017-es kormányrendelet köti ki, milyen szerekre kérhető az egyszerűsített engedélyezési eljárás: azokra, amelyeket szájon át vagy külsőleg alkalmaznak, nincs terápiás javallatuk, és “amelyek ártalmatlanságát a hígítás foka garantálja” – vagyis nem baj, ha nem hatnak, csak lehetőleg bajunk se legyen tőlük.

A gyógyszerek engedélyezése Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) hatásköre. Az új törvényjavaslattal kapcsolatban több kérdést is feltettünk nekik, de a válaszukban csak a fentieket ismételték meg: “Javallatok kérelmezése esetén a homeopátiás szerekre a nem homeopátiás (allopátiás) szerekkel kapcsolatban általánosan előírt – és természetesen a homeopátiás készítményekre adaptált - dokumentációs követelmények vonatkoznak, tehát pl. embereken végzett klinikai vizsgálatok is szükségesek a forgalomba hozatali engedély kiadásához” – írták, megjegyezve, hogy ilyen szerből alig néhány van csak forgalomban itthon.

Az engedélyezett homeopátiás készítmények túlnyomó többsége esetén a gyógyszerhatóságoknak, így az OGYÉI-nek is, e termékek hatásosságát nem, csak a homeopátiás használatukra vonatkozó szakirodalmi igazolást kell vizsgálniuk. Feladatuk elsősorban annak biztosítása, hogy a forgalomba kerülő szerek megfelelő minőségűek és igazoltan ártalmatlanok legyenek, illetve hogy a termék homeopátiás jellege egyértelmű feltüntetésre kerüljön

– írták az egyszerűsített eljárásról.

De ha ez tényleg így van, azaz a javallattal rendelkező szerekre a hagyományos gyógyszerekével azonos szigor vonatkozik, akkor hogy lehetnek mégis forgalomban olyan homeopátiás szerek, amelyeknek javallatuk ugyan van, de elfogadható tudományos hatásigazolásuk nincs?

Mert hogy éppen ez a helyzet. Az egyik legnépszerűbb homeopátiás szer, az influenzás tünetekre ajánlott Oscillococcinum például az elérhető tudományos eredmények alapján hatástalan, mégis 1993 óta engedéllyel rendelkezik.

A magyarázat egy kiskapu az uniós irányelv szövegében. Itt a javallattal rendelkező szerekre vonatkozó rész, különösen a második mondatot figyeljék: “A gyógyszerek forgalmazására vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás gyógyszerekre, amelyeket terápiás javallattal, vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelent. Különösen a homeopátia terén nagy hagyománnyal rendelkező tagállamok különleges szabályokat alkalmazhatnak e gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának megállapítására szolgáló vizsgálatok és kísérletek eredményeinek értékelésekor.”

“Utóbbi mondat (amely a lobbiérdekektől és -tevékenységtől átitatott EU-s jogalkotás szülötte) egy olyan kiskaput nyit meg, amely felülírhatja azt a célt, hogy csak olyan szernek legyen tulajdonítható gyógyhatás, amelyről azt elfogadható, transzparens módon igazolták. Egyes tagállami engedélyeztetési eljárások felpuhítása ugyanis egyenlőtlen feltételeket támaszt a szerek engedélyeztetői számára (ha pedig egy termék egy tagállamban engedélyt kapott, akkor máshol is jobb eséllyel indul), és ami ennél még súlyosabb következmény, hogy sem az egészségügyi szakemberek, sem a fogyasztók nem tudhatják, milyen szintű bizonyítékok alapján engedélyeztek egy adott készítményt. Ennek fényében az Oscillococcinumról is csak az állítható, hogy ez az érdekes történetű szer a nyilvánosan hozzáférhető adatok alapján hatástalan. És elgondolkozhatunk azon, hogy milyen elveknek, milyen tudományos ismeretanyagnak, színvonalnak, milyen fogyasztói/betegérdeknek felelnek meg a homeopátiás szerekkel kapcsolatos Európai Uniós szintű jogszabályok” – ez már nem a jogszabályban olvasható, hanem a Ködpiszkáló blog bejegyzésében.

Úgy nézett ki annak idején, 2004 előtt, de főleg a kilencvenes évek végén a magyar engedélyezés, hogy ha az adott gyógyszer mondjuk Ausztriában, Németországban gyógyszerként már forgalomban volt, akkor itt azt mondták, hogy kölcsönös elismerés alapján nálunk is mehet. De legjobb tudomásom szerint nem volt olyan szintű hatásosságelbírálás, mint egy normál gyógyszernél. Tehát volt egy időszak, amikor rászabadították a piacra ezeket a szereket

– mondta az Indexnek Csupor Dezső, a Ködpiszkáló blog vezetője és a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Gyógynövény Szakosztályának elnöke, aki a Magyar Tudományban a homeopátia szabályozásával foglalkozó egyik tanulmány társszerzője is.

Csupor szerint azoknak a tagországoknak állt alapvetően érdekükben ezeknek a szereknek az engedélyezése, amelyekben nagy hagyománya van a homeopátiának, mint Németország, Franciaország vagy Svájc. “Ők, mondjuk úgy, hogy kicsit hunyorítottak, amikor a hatásosságot nézték.”

Szigorít is a kormány, meg nem is

Ezzel vissza is érkeztünk a parlament előtt lévő törvényjavaslathoz, és annak valódi értelméhez.

Most újra fogják értékelni ezeket a szereket, gondolom bekérik a gyártóktól azokat a dokumentációkat, amiket annak idején nem néztek meg, és ha valaki ezt nem tudja prezentálni, akkor már nem lehet majd forgalmazni az adott szert

– mondta Csupor Dezső, megjegyezve, hogy az időnkénti újraértékeléssel önmagában nincs is semmi gond, hagyományos gyógyszereknél is előfordul, hogy az épp hatályos előírásokat egy-egy készítmény már nem ugorja meg, ezért kivonják a forgalomból.

A javaslat általános indoklása szerint a cél “a homeopátiás eljárások és a homeopátiás gyógyszerek forgalmazásának visszaszorítása”. Bár ez első olvasatra úgy hangozhat, mintha szigorúbb szabályokat hoznának, a fentiekből látszik, hogy valójában inkább csak az eddigi szabályok szigorúbb betartatásáról van szó.

Emlékeztetőül, így néz ki jogi nyelven: “2004. május 1. előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek 2020. január 1-jét követően akkor forgalmazhatók, ha a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, illetve az azt átültető jogszabályok ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásainak megfelelnek.”

És így magyarul:

“Szerintem csak be kell tartani a jogszabályokat. Ha eddig is betartották volna rendesen, akkor ezek a termékek nem lennének itt” – tette még hozzá Csupor.

Azt is érdemes megjegyezni, hogy mindez csak a javallattal rendelkező és 2004 előtt engedélyezett szereket érinti, a később bejegyzett és az egyszerűsített eljárással engedélyeztetettek szerekre a javaslatnak ez a része egyáltalán nem vonatkozik.

Az OGYÉI is azt hangsúlyozta az Indexnek, hogy valójában nagyon kevés szerről van szó, hiszen a javallattal rendelkező, 2004 előtt engedélyezett szerekből csak 41 van forgalomban, ami a Magyarországon kapható homeopátiás szerek mindössze 1 százaléka.

Utána is számoltunk a hatósági gyógyszeradatbázis adatai alapján, hogy milyen a hazai homeopátiás piac összetétele:

• Terápiás javallat nélküli, egyszerűsített engedélyű homeopátiás szerből (OGYI-HGAL- kezdetű nyilvántartási szám) 414 tétel található a cikk írásakor, de ezek különféle koncentrátumokban kaphatók, ha ezeket is mind külön számoljuk, 3089 készítményt kapunk.
• A javallattal ellátott, elvileg szigorúbban szabályozott szerekből (OGYI-HG- kezdetű nyilvántartási szám) összesen 49 van ma forgalomban. Ezek közül 41-et 1992 és 2004 (sőt valójában 2003) között jegyeztek be, vagyis 84 százalékuk még a lazább időszakban kapott engedélyt. (Ugyanez az egyszerűsített engedélyeknél ez 94 százalék, de ott mindegy is, hiszen ezekre ugye nem érinti a szigorítás.) Aztán 2005-ben kapott egy, 2010-ben négy, majd 2012-ben három, és azóta egy sem. Vissza viszont eddig is rendszeresen vont engedélyeket az OGYÉI, legutóbb például november legvégén.
  

  Fotó: Philippe Huguen / AFP

Csupor Dezső szerint ugyanakkor mégis fontos lépésről van szó, mert hiába csak 1 százalékot tesznek ki az érintett készítmények, “ezek azok a szerek, amik viszont ott vannak a reklámokban, amik a forgalom igen jelentős részét viszik. Darabszámra lehet, hogy csak egy százalék, de ha a forgalmat nézzük, egészen mást látnánk.”

És hogy miért írtuk a cikk elején, hogy a javaslat első pontjára még visszatérünk? Mert bár az újraengedélyezéses kitétel bonyolultabb, a megvalósítása valószínűleg nem fog jogi akadályba ütközni. A homeopátiás szerekhez előírt részletes írásos tájékoztató viszont Csupor szerint még okozhat problémát a jogalkotónak.

A javaslat részletes indoklásában ez áll: “A homeopátiás készítmények gyógyhatása klinikailag nem bizonyított, így azok alkalmazása veszélyeztetheti a betegek gyógyulásának folyamatát, különös abban az esetben, ha a hagyományos kezelésre a homeopátiás készítmények használata miatt nem kerül sor. Az egészségügyről szóló törvény módosítása ezért előírja, hogy homeopátiás gyógyszer ajánlása esetén írásos részletes tájékoztatást kell a beteg rendelkezésére bocsátani. Ezen kötelezettség megsértése a javaslat értelmében szabálysértésnek minősül.”

Ez a pont szerintem nem fog jogilag megállni. Nem lehet egy gyógyszert, még ha homeopátiás gyógyszer is, hátrányosan megkülönböztetni plusz tájékoztatás kikötésével. Ezt azonnal meg fogják támadni az érdekelt gyártók

– mondta Csupor Dezső.

Tilcsákbe?

Ha ilyen sok gond van a homeopátiával, nem lenne egyszerűbb az egészet betiltani? – merülhet fel a kérdés. Ez ugyanakkor nemcsak azért valószínűtlen fejlemény, mert viszonylag nagy a társadalmi elfogadottsága, jó pénz van benne és erős mögötte a lobbi. Az se biztos, hogy összességében bárki jobban járna a tiltással.

A Magyar Tudomány tematikus számának egyik szerzője, Dobson Szabolcs, a Magyar Gyógyszerésztörténeti Társaság elnöke a tanulmányában a mellett érvel, hogy a homeopátiának a hatástalansága ellenére még mindig a gyógyszerek közt van a legjobb helye.

“A legfontosabb feltétlenül fenntartandó vívmány, amit a gyógyszer kategóriába sorolás biztosít, az a helyes gyakorlatok (Good Practices) követelményrendszere, különös tekintettel a helyes gyártási gyakorlatra (Good Manufacturing Practice, GMP), amely alapvető biztosítéka a homeopátiás készítmények megfelelő (kémiai, gyógyszerészeti és mikrobiológiai) minőségének és ezáltal biztonságosságának (szemben az USA-ban a közelmúltban is megtörtént mérgezéses esetekkel).”

De Dobson szerint nem csak a teljesen ellenőrizetlen gyártás jelentene egészségügyi kockázatot. “Hasonlóképpen ez a helyzet akkor, ha a legalizálási törekvések valamiféle nem gyógyszer, de ahhoz hasonló kategóriák megalkotásához vezetnének. Máris látjuk az étrend-kiegészítők piacán megjelent, egykor csak gyógyszer kategóriában forgalmazott hatóanyagok/készítmények területének súlyos problémáit, az itt uralkodó kaotikus állapotokat, amelyek komoly visszaélések, bűncselekmények, közegészségügyi kockázatok forrásai.

Ha a homeopátiát kivesszük a gyógyszer kategóriából, és külön kreálunk valamiféle jogi besorolást, ezzel könnyen felnyithatjuk a zsilipet a jövő kockázatai előtt egy át nem gondolt precedens teremtésével. Vagyis, paradox módon a homeopátia gyógyszer kategóriában tartása stratégiailag is jóval több haszonnal jár, mint az innen történő elkülönítése.

Egy további szempont Dobson szerint, hogy a tiltás azért is problémás lenne, mert bár arról sok kutatás született, hogy a homeopátia mennyire hatástalan, arról nincsenek adatok, hogy közegészségügyi veszélyt jelent-e. Nincsenek például olyan kutatások, amelyek azzal foglalkoznának, hogy hányan utasítják el a bizonyítottan hatásos kezelést a homeopátiás szerek miatt. Dobson szerint ezért ma nem lenne indokolt az állami tiltás, inkább ezt az alulkutatottságot kellene orvosolni, mert az adatok hiányát hitvitával elfedni rossz időket idézne.

Az EMMI-t is kerestük a javaslattal kapcsolatban. Többek között arra voltunk kíváncsiak, hogy hogyan terjedhetett el az a téves értelmezés, hogy kivonnák a homeopátiás szereket a gyógyszerek köréből; a változások valóban csak a homeopátiás szerek 1 százalékát kitevő készítményekre vonatkoznak-e; illetve tényleg csak a hatályos uniós irányelv szigorúbb betartatását célozzák-e a változtatások. Ezekre a kérdésekre nem kaptunk választ, csak egy általános tájékoztatót küldtek az engedélyeztetési feltételekről – szóról szóra ugyanazt, amit az OGYÉI-től is megkaptunk.

Borítókép: Homeopátiás kézi gyógyszertár a pécsi patikamúzeumban 2017. augusztus 2-án. A Janus Pannonius Múzeum Apáca utcai kiállítóhelye egykor a város első, Seitz Nepomuk János által 1697-ben alapított apotékájának, a Szerecsen Patikának, ismert nevén Sipőcz patikának az otthona volt. MTI Fotó: Sóki Tamás