Jön a brexit, és elviszi a gyógyszereket

Lehetséges, hogy ha 2019 márciusában az Egyesült Királyság elhagyja az Európai Uniót, automatikusan kilépnek az Európai Gyógyszerügynökségből (European Medicines Agency, EMA) is. Ez a szervezet összehangolja az európai szabályozó testületek működését, és elősegíti az új gyógyszerek bevezetését, így az általuk jóváhagyott készítményeket mind a 28 uniós tagállamban lehet forgalmazni.

Az EMA nélkül az Egyesült Királyság ellátási rendszere komoly veszélybe kerülhet. Az uniós tagság nélkül a brit piac egy nem különösebben vonzó különc marad, ahol a legnagyobb gyógyszergyártók csak akkor fognak árusítani bármit is, ha a fő piacok igényeit kielégítették.

A várható következmények: hirtelen megugranak a gyógyszerárak; szinte lehetetlen lesz hozzájutni az élvonalbeli készítményekhez; visszaesnek az Egyesült Királyságban végzett gyógyszerkutatások.

Anthony Hatswell, a University College London szakértője szerint a gyógyszergyártók először az amerikai piacot fogják megcélozni, mert ott fizetik a legtöbbet, és mindig van igény a termékeikre. A másodlagos piac Európa, mert ott 28 országot szolgálhatnak ki egyszerre. A harmadik a sorban Japán lesz, mert 128 millió lakosuk van, és igen magas az egy főre eső GDP. Akár kereskedelmi, akár etikai szempontból nézzük az ügyet, 128 millió japán sokkal több, mint 65 millió brit. Hatswell nem tartja elképzelhetetlennek, hogy

A szabályozó testületeknek minden új gyógyszert el kell bírálniuk. A testület az egyes tagállamok által kijelölt előadókból áll: ők vizsgálják meg a szer hatékonyságát, a lehetséges mellékhatásokat és a gyártási szabványokat. Az EMA próbálta csökkenteni a tagokra nehezedő terhelést, de mivel ezen a kutatási területen túl sok az érdekellentét – itt feszül egymásnak a kereskedelmi forgalmazás, a piacra juttatás és a gyógyszerszabályozás –, az ebből fakadó problémákkal kevesen foglalkoztak.

Pedig a munkaerőhiány csúnyán visszaüthet. Ha az Egyesült Királyság csak a saját szabályozó testületére támaszkodhat, az nemcsak a felülvizsgálati költségeket növeli a sokszorosára, hanem a gyógyszerek bevezetését is. Globális szinten számtalan példát lehetne sorolni, hogy hányszor ütött már vissza a független szabályozó testületek túlzott óvatossága. A brit Egészségügyi Minisztérium alá betagozódott National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) inkább a költséghatékony készítményeket támogatja. Azokkal a gyógyszerekkel kapcsolatban, amik csak néhány héttel hosszabbíthatják meg egy beteg életét, már jóval földhözragadtabbak.

Az Egyesült Királyság nem fog olyan gyógyszerekért fizetni, amik csak kicsivel hosszabbítják meg az életünket. Nem hibáztatom őket emiatt, de ez tíz év múlva gondokat okozhat

– mondta Hatswell.

A problémát az okozza, hogy ha a szabályozó testületek most nem licencelnek egy új gyógyszert, tíz év múlva, amikor az sztenderddé válik, nem lesz hozzáférésük az eredeti, olcsóbb, generikus változathoz.  Az emflazát, az izomdisztrófiára használt szteroidot negyven éve licencelték Európában, de az Egyesült Államokban nem. Amikor egy gyógyszergyártó kizárólagos forgalmazási jogot szerzett rá az USA-ban, értékesíteni is kezdte – az eredeti ár 89-szereséért. Hatswell szerint az EMA közreműködése nélkül az Egyesült Királyságban is előfordulhatnak ehhez hasonló visszaélések.

Nemcsak a gyógyszerek drágulásától kell tartani, hanem az alapkutatások eltűnésétől is. Ha klinikai vizsgálatokat kell végezni, az Egyesült Királyságban a páciensek másfajta kezelésben részesülnek majd, mint a világ többi részén, ahol ugyanezt a készítményt már évekkel korábban használhatták. Már ennyiből is látható, mire célzott Hatswell, amikor a témával foglalkozó írása konklúziójában megjegyezte, hogy

ha elhanyagolják a gyógyszerkutatás létfontosságú területeit, az jóvátehetetlen károkat okozhat az Egyesült Királyság több generációjának.

A briteknek nem feltétlenül kell lemondani az EMA-ról – sőt, akár jól is kijöhetnek a dologból. Az EMA-ra háruló munka harmadát már most is ők végzik, és a szervezet központja Londonban van. Ha a szervezet tagjai maradhatnak, miközben függetlenné válnak az Európai Uniótól, az a britek számára akár előnyös is lehet. Ha a kutatók nagyobb szabadságot kaphatnak, abból mindenki profitálhat. Például – érvel Hatswell – miért ne fogadhatnák el az FDA (az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) ajánlásait? Elvégre ők szakmai szervezet, szemben az Európai Bizottsággal; ha valakit, hát inkább őket lenne érdemes megkerülni, mint az FDA-t.

Vannak tehát optimista forgatókönyvek is, de Hatswell szerint a katasztrófa csak úgy kerülhető el, ha minden érdekelt fél hajlandó az együttműködésre. A gyógyszeripar ügyét nem szabad bedobható aduként kezelni a tárgyalásokon: a politikusoknak ehelyett szabadabb kezet kell adniuk az MHRA és az EMA kutatóinak, hogy együtt dolgozva találják meg a legjobb megoldást. Az ideológia nem gátolhatja meg az együttműködéssel járó előnyöket.

(A cikk a Wired írása alapján készült.)