Mégsem hagyták jóvá az első majomhimlő-antigéntesztet Magyarországon

2022-09-07T190642Z 1799964728 RC2ICW9ZCGKM RTRMADP 3 HEALTH-MONK
2022.10.07. 12:03
Három különböző gyártó majomhimlőre kifejlesztett antigéntesztjéből választotta ki az egyik hazai forgalmazó azt a majomhimlő-antigéntesztet, amit nemrég az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) is jóváhagyott – tájékoztatta szerkesztőségünket az A-Lab Medical.

Ezzel szemben az OGYÉI október 11-én arról tájékoztatta lapunkat:

A gazdasági szereplők bejelentésére induló nyilvántartásbavételi-eljárás keretében az orvostechnikai eszközök teljesítóképességét tagállami hatóságok nem – így az OGYÉI sem - vizsgálják, mivel a jogi keretrendszer alapján ez a gyártó kötelessége, eszközvalidálási vagy bevizsgálási feladatot jogszabály nem utal az OGYÉI feladat- és hatáskörébe. Éppen ezért a nyilvántartásbavételi-eljárás során kiadott igazolás (hatósági bizonyítvány) nem minősül sem OGYÉI engedélynek, sem engedélynek, sem hozzájárulásnak, sem jóváhagyásnak.

Hozzáteszik, az OGYÉI nem adott ki közleményt, az A-Lab tájékoztatója vélhetően hibásan hivatkozott az állami hatóságra. 

Az OGYÉI azt is hozzátette: eddig csak két antigén tesztet jelentettek be, minden további majomhimlő diagnosztizálására szolgáló eszköz pedig molekuláris diagnosztikai, illetve antitest teszt.

Fontos továbbá, hogy az OGYÉI hatósági bizonyítvány csak jogszerűen forgalomba hozott termékekre adható, amelyek esetében már nincs szükség kipróbálásra, kísérletre, hiszen azok a gyártói tájékoztatások betartása mellett azonnal használatba vehetők. Ilyen eszközökre legfeljebb utánkövetési (post-market) céllal lehet klinikai, illetve teljesítőképességi vizsgálatot indítani.

Új tünetek

A Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) pénteki közlése szerint újabb embernél azonosították a majomhimlő-fertőzést a múlt héten, amivel 78-ra nőtt az igazolt esetek száma Magyarországon.

A legújabb fertőzött egy 30 éves férfi, aki otthonában elkülönítve tartózkodik, kórházi kezelésre nem szorul. A területileg illetékes járványügyi hatóság már megkezdte a járványügyi vizsgálatot. Magyarországon május végén jelentették az első majomhimlős fertőzöttet, a július végi adatok szerint már harmincháromra nőtt a betegek száma. Az első magyar fertőzött egy 38 éves férfi volt, aki enyhe tünetekkel három hétre házi karanténba került, ott vészelte át a betegséget. 

Szlávik János korábban arról beszélt, a majomhimlő Európában terjedő változata önmagában nem életveszélyes, súlyosabb tüneteket esetleg egy elfertőződött seb tovaterjedése válthat ki, ami vérmérgezést is okozhat. 

A Nemzeti Népegészségügyi Központ szintén július végén közölte: heteken belül megérkezhetnek Magyarországra a majomhimlő elleni vakcinák. A védőoltást lakosságarányosan osztják szét a tagállamok között, először a leginkább érintett országok kapják majd meg. 

Az Európai Unió eddig több mint 100 ezer dózist vásárolt a dániai székhelyű Bavarian Nordic biotechnológiai vállalat által gyártott Imvanex vakcinából, valamint az amerikai Siga Technologies vállalat Tecovirimat nevű vírusellenes gyógyszeréből.

Arról, hogy a majomhimlő új tüneteit azonosították a kutatók, akik szerint „bármilyen szoros fizikai érintkezésen” keresztül terjedhet a betegség, ebben a cikkünkben írtunk. A majomhimlő vírus tüneteiként azonosították az egyes nemi szervi elváltozásokat, valamint a szájon vagy a végbélnyíláson lévő sebeket. A tüneteket 16 ország klinikusainak nemzetközi együttműködése azonosította. 

(Borítókép:  Dado Ruvic / Reuters)



  • Tippek
  • Hírek