Hogyan gyártjuk majd a kínai és az orosz oltóanyagot?

2022-től a kormány már a nemzeti vakcinagyárban szeretné előállítani a koronavírus elleni vakcinákat, hiszen a legnagyobb valószínűség szerint a SARS-CoV-2-es koronavírus velünk marad, évenkénti oltással lehet majd kordában tartani. György László, az Innovációs és Technológiai Minisztérium gazdaságstratégiáért és szabályozásért felelős államtitkára a Magyar Demokratának azt nyilatkozta, már 2017 óta tervezik a gyár felépítését.

Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter május végén arról beszélt, hogy a gyár alkalmas lesz a Sinopharm kínai gyár által fejlesztett vakcina előállítására, vagyis elölt vírusból fognak Covid elleni oltóanyagot készíteni. Csütörtökön pedig Szentpétervárról jelentkezett be a Facebookon, és közölte, elvi megállapodás született Denisz Manturov orosz kereskedelmi miniszterrel, hogy a debreceni vakcinagyárban licenc alapján a Szputnyik V-t is lehet majd gyártani. Ez meglepő információ, eddig nem verte nagydobra a kormány, hogy két különböző technológiával akar oltóanyagot csinálni, ráadásul a gyógyszeriparban lecsapni egy olyan licencre, amelyre komoly piaci igény ígérkezik, elismerésre méltó húzásnak számít.

De hogy is néz ki a vakcinagyártás?

Magyarországot a vakcinagyártási hagyományok az elöltvírus-alapú oltóanyaggyártáshoz kötik, a jelenlegi egyetlen hazai gyártó, a Fluart is ilyen technológiával gyártja az influenza elleni vakcinát. Letoha Tamás szegedi kutatóorvos az Indexnek azt mondta, nem lehet pontosan tudni, hogy ez játszott-e nagyobb szerepet az elöltvírus-alapú gyártás választásában, vagy a Sinopharmmal kötött üzleti megállapodás.

Sokan szidják, de az első generációsnak is nevezett, teljes, elölt vírust alkalmazó technológia egy hagyományos, bevált technológia. A H1N1-es influenza elleni védőoltást is így állította elő az Omninvest cég, és a jelenlegi influenzavírus elleni oltást is ugyanígy gyártják itthon. A hazai vakcinafejlesztők ehhez a technológiához voltak hozzászokva, ezt ismerik. A Debreceni Egyetemen elismert szakemberek dolgoznak, adva volt, hogy ők adják a tudományos hátteret a vakcinagyárnak. A Sinopharm mindehhez biztosítja azt a technológiai licencet, ami nélkül a gyógyszeriparban nem lehet belekezdeni hasonló horderejű fejlesztésekbe.

Az inaktiváltvírus-alapú oltóanyag előállítása Letoha elmondása alapján relatíve egyszerű, ugyanakkor magas biológiai biztonsági fokozatú infrastruktúrát igényel. Humánvese-hámsejtvonalban szaporítják a koronavírust, a megfelelő számban felszaporított vírusrészecskék szaporodóképességét a kutatók kémiai úton kikapcsolják, azaz inaktiválják a vírust. A vírus antigénjei viszont megmaradnak, s különböző tisztítási fázisok után, a vakcinán keresztül a szervezetbe jutva kiváltják az immunválaszt, beépülnek az immunmemóriába arra az esetre, ha élesben „támadna” a vírus.

Letoha Tamás szerint az, hogy a Szputnyik V-t is gyártják majd Debrecenben, nagy előrelépés, ugyanis ez egy második generációs, vagyis modernebb technológia. „A technológia a vektorvírusok használatán alapszik, itt kell a megbetegítő- és szaporodóképességétől megfosztott két adenovírustörzs (ad5, ad26), amelyekbe be kell csempészni a koronavírus tüskefehérjéjének a génjét. Ezek a szervezet sejtjeibe jutva elindítják a tüskefehérje termelését, így kiváltva a koronavírusra specifikus immunválaszt. Az adenovírus szaporítása során vigyázni kell, hogy a szaporodóképességet ne nyerje vissza a vírus” – fogalmazott Letoha Tamás, hozzátéve, hogy

„Az igazán komoly kihívás az mRNS-alapú oltóanyag előállítása lenne, ahhoz sokéves, összetett tapasztalat, magas szintű minőségbiztosítás és támogató iparjogvédelmi háttér szükséges” – magyarázta Letoha Tamás.

Amikor a variánsok elleni védelmet is be kell „építeni” a vakcinába, vagyis „frissíteni” kell az oltóanyagot, az inaktivált technológia, vagyis az itthon is gyártani tervezett Sinopharm-féle vakcina esetében a teljes új vírustörzset kell izolálni, felszaporítani, majd inaktiválni, míg az adenovírus-vakcinánál, így a Szputnyiknál elég a tüskefehérje-kódoló régiót kicserélni, ami egy genetikai módosítás.

A nagy halaknak sincs esélye

Amikor fent azt írtuk, elismerésre méltó, hogy Szijjártó Péter meg tudott állapodni az oroszokkal a vakcinagyártási licencről, arra céloztunk, hogy például egy hasonló, mRNS-alapú vakcinagyártói licencre gyakorlatilag semmi esélyünk nem lenne. A szegedi kutatóorvos elmondása szerint a Pfizer és a BioNTech közelmúltbeli szakítása is jól mutatja, hogy a gyógyszergyártók egy széles piac által használt, mérhetetlen pénzügyi hasznot hajtó gyógyszer esetén nem szívesen osztozkodnak, pláne akkor, ha birtokukban van a messenger RNS-alapú technológia exkluzív használatát biztosító szabadalom. Ilyenkor még a legnagyobb „halaknak” sincs sok esélye, hogy licencmegállapodást kössenek.

Ez a nagyfiúk játéka. Sokan nem tudják, de az ilyen fejlesztések, mint az mRNS-technológia, betonbiztosan körbe vannak bástyázva ipari jogvédelmi oltalmakkal, csaknem lehetetlen hozzájuk férni. Erre a piacra még a legnagyobb magyar gyártó, a Richter sem tudna betörni, olyan szabadalmi aknákat helyeztek el benne.

Nekünk most szinte biztosan azért adatott meg egy hasonló lehetőség a Szputnyik V esetében, mert Oroszországnak érdeke fűződik ahhoz, hogy legyen egy „előretolt helyőrsége” az Európai Unióban, ahol egyelőre még mindig nem fogadták el a Szputnyik vészhelyzeti engedélyét. Az uniós tag Magyarországon viszont innentől kezdve szabadalmi megegyezés alapján lehet gyártani az oltóanyagot, ami

Az uniós országok a debreceni gyártás elindulásával gyógyszerhatóságuk jóváhagyásával vásárolhatnak tőlünk. De ez nem azt jelenti, hogy az itthon előállított orosz vakcina kizárólag Magyarországnak hoz hasznot, hisz az ilyen licencegyezményeknél mindig beépítenek olyan korlátokat, amelyek a szabadalom tulajdonosának, jelen esetben az oroszoknak kedveznek. Ezzel az egyezménnyel mi annyiban biztosan jól járunk, hogy lesz egy modern vakcinagyártási technológiánk, ami a gazdasági hasznon felül technológiai értelemben is előrelépést hoz a hazai gyógyszeriparnak.

(Borítókép:  A Pfizer–BioNTech koronavírus elleni vakcina gyártás alatt Németországban 2021. május 27-én. Fotó: Alex Kraus / Bloomberg / Getty Images)