Ivett, Frida
7 °C
16 °C

Vérrögképződés miatt vizsgálja az EMA a Johnson and Johnson vakcináját

063 1309198992
2021.04.09. 16:46

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a Johnson and Johnson gyógyszeripari vállalata, a Janssen által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyaggal végzett oltásokat követően jelentett nagyon ritka vérrögképződéses estek kivizsgálását – közölte az uniós gyógyszerügynökség pénteken. 

Kiemelték, hogy mostanáig mindössze négyszer jelentettek tromboembóliás eseményeket, azaz érelzáródás veszélyével járó vérrögképződést azoknál, akiket a Janssen vakcinájával beoltottak.

Elmondták, hogy a négy szokatlan véralvadással járó esetből egy a klinikai vizsgálat szakaszában meg nem nevezett helyszínen, három pedig a vakcina beadását követően fordult elő az Egyesült Államokban.

Az egyik eset halálos kimenetelű volt.

Kiemelték azt is, hogy kivizsgálásra vár, hogy van-e okozati összefüggés a Janssen oltóanyaga és a kisszámú vérrögképződéses eset között. Az ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) megkezdte az esetek felülvizsgálatát annak megállapítására, hogy szükség-e a vakcina termékinformációjának frissítése. A Janssen koronavírus elleni oltóanyagát jelenleg csak az Egyesült Államokban alkalmazzák.

A vakcina március 11-én kapott ideiglenes forgalombahozatali engedélyt az Európai Unióban.

Az oltóanyag bevezetése még egyetlen uniós tagállamban sem kezdődött el, alkalmazása Európában a következő hetekben várható. Az Európai Bizottság október 8-án kötött megállapodást a Johnson & Johnson vállalattal 200 millió adag oltóanyag beszerzéséről, további 200 millió dózis vásárlásának lehetőségével.

A Janssen által kifejlesztett oltóanyag arra a technológiai platformra támaszkodik, amelyet már használtak a gyógyszergyár ebola elleni oltóanyagának, valamint a Zika-, az RSV- és a HIV-vírus elleni vakcinák kifejlesztéséhez és gyártásához. Az oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget.

Az Európai Gyógyszerügynökség szerdán tette közzé az AstraZeneca brit-svéd gyógyszergyártó és az Oxfordi Egyetem Vaxzevria névre keresztelt oltóanyagával kapcsolatban felvetődött vérrögképződéses esetek kivizsgálásának részeredményét. Az ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy lehetséges az összefüggés a vérrögképződéssel összefüggő rendellenességek korábban jelzett nagyon ritka esetei és az AstraZeneca gyógyszergyár koronavírus elleni oltóanyaga között, a vakcina előnyei azonban továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait. Mint közölték: a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina „nagyon ritka mellékhatásaként”.

Az értékelés alátámasztja, hogy az AstraZeneca vakcinája biztonságos, és hatékonyan képes megelőzni a koronavírus okozta betegséget, csökkenti a kórházi kezelés és halálesetek kockázatát - tették hozzá. Hangsúlyozták továbbá, hogy a koronavírus okozta elhalálozás kockázata sokkal magasabb, mint a vérrögképződés esetleges, nagyon ritka előfordulása. Az ügynökség nem javasolt semmiféle korlátozást az oltóanyag alkalmazása tekintetében a 18 éveseknél idősebbek esetében.

A vakcina további vizsgálata folytatódik.

(Borítókép: Johnson and Johnson vakcinák 2021. március 25-én Los Angelesben. Fotó: MARIO TAMA / GETTY IMAGES NORTH AMERICA / Getty Images via AFP))