A WHO beállt a koronavírusos emberkísérletek mögé

Érdekes állásfoglalást adott ki az Egészségügyi Világszervezet (WHO), amelyben fenntartásokkal ugyan, de nem zárkóztak el az olyan kísérletektől, melyekben az egészséges, önként vállalkozó pácienseket szándékosan megfertőzik az új típusú koronavírussal. Az ilyen kísérleteket elég gyakran alkalmazzák különféle vakcinák megalkotásánál, tesztelésénél. Jellemzően azonban a vizsgált betegségre létezik megfelelő, és bevált kezelési mód, amivel az esetlegesen súlyosan megbetegedő önkénteseket is biztosan meg lehet gyógyítani.

A Covid-19 esetében egyelőre nincsen meghatározva a biztonságos dózis, és teljesen megbízható gyógymód sem létezik, így a vállalkozók extrém esetben akár meg is halhatnak a tesztekben. Éppen emiatt etikailag finoman szólva is megkérdőjelezhető a módszer - ám a kutatók egyre jelentősebb része gondolja úgy, hogy ennek ellenére szükség van a bevetésére. A WHO támogatásával pedig nagy lépést tettünk a bevezetése felé.

Egyáltalán mi ez a kísérlet?

Jelenleg 500 felett van a Covid-19 betegség gyógyszeres kezelését célzó klinikai vizsgálatok száma a világban, ami egyértelműen jelzi, hogy még nincs a kezünkben az új koronavírus elleni végső, hatékony, specifikus gyógyszer. Ígéretes kísérletek persze vannak, éppen a múlt héten jelentették be, hogy a második fázisba léphet egy RNS-alapú vakcina tesztelése Amerikában, melynek keretében 600 embert oltanak majd be, és figyelik, hogy kialakul-e náluk bármilyen súlyos mellékhatás. És persze azt is, hogy megvédi-e őket az oltóanyag a fertőződéstől.

Ez egyértelműen bizakodásra adhat okot, ám a vakcina tesztelése – ahogy az a fent leírtakból látszik – a hagyományos keretek között zajlik. Ez azt jelenti, hogy a következő fázisokban az oltóanyagot és placebót kapó tesztalanyok tovább élik az életüket, a tudósok pedig azt figyelik, hogy ennek során megfertőződnek-e, és ha igen, milyen lesz náluk a betegség lefolyása. Ez többnyire működik, ám ahhoz, hogy a kutatók pontos képet kapjanak a vakcina hatásairól, gyakori fertőzésre van szükség, ami a mindennapokban nem biztos, hogy be is következik – főleg, ha a járványügyi intézkedésekkel sikerül visszaszorítani a vírus terjedését.

Ennél sokkal hatékonyabbak az úgynevezett challenge kísérletek, amelyekben egy kisebb kontrollcsoport kap meg egy kísérleti vakcinát, majd a résztvevőket szándékosan megfertőzik a kórokozóval - most éppen a világjárványt kiváltó SARS-CoV-2–vel. Ez nem ördögtől való dolog, egyebek mellett a malária, a tífusz és az influenza esetében is zajlottak ilyen kutatások. Fontos különbség azonban, hogy míg ezekre létezik gyógymód, egy súlyos koronavírusos beteg ellátásra nincs teljesen megbízható módszer.

Az új koronavírussal kapcsolatban egészen eddig az volt az uralkodó nézet, hogy túl veszélyes ahhoz, hogy szándékosan megfertőzzenek vele egészséges embereket, az utóbbi időben azonban egyre több kutató támogatja az ötletet. Az amerikai 1DaySooner nevű mozgalom pedig már több mint 15 ezer potenciális önkéntest gyűjtött össze egy esetleges kísérlethez. A New Jersey-i Rutgers University kutatója, Nir Eyal már márciusban arról írt, hogy egy ilyen kísérletet biztonságosan le lehetne folytatni, május elején pedig azt is elmondta, hogy mostanra mindenki ezen a véleményen van, aki tényleg komolyan elgondolkozott ennek a lehetőségén. Mint mondta, annak az esélye, hogy valaki a húszas éveiben meghaljon a Covid-19-ben, nagyjából ugyanannyi, mintha felajánlaná transzplantációra az egyik veséjét az ember. Ebben az esetben viszont a vakcinából eredő potenciális előnyöket emberek milliárdjai élvezhetnék.

Oké, de mit mond erről a WHO?

A legnagyobb fegyvertény ugyanakkor egyértelműen az, hogy már a WHO is beállt a sorba, és iránymutatást adott ki, amelynek betartásával a nagyon is valós veszélyek ellenére meg lehetne indokolni etikailag az emberkísérleteket. A szervezet friss tájékoztatása [.pdf] szerint a járvány ellen bevezetett korlátozó intézkedésekkel meg lehet akadályozni azt, hogy emberek millió haljanak meg, és durván leterhelődjenek az egészségügyi rendszerek, ám a velük járó szociális és gazdasági hatások ugyancsak rettentően károsak.

Mint írták, az egyik legfontosabb probléma jelenleg az, hogy nem létezik bizonyítottan hatékony gyógymód, ezen pedig sokat segíthetnének az irányított fertőzéssel járó kutatások. Ezekkel egyrészt a vakcina kifejlesztését is jelentősen fel lehetne gyorsítani, másrészt az így elkészülő oltóanyag nagyobb valószínűséggel lenne hatékony. Ehhez persze nagy gonddal összerakott kísérletekre lenne szükség, a megfelelő módszerekkel azonban a szervezet szerint kevés jobb lehetőségünk van. Főleg mert ha lennének is alkalmas állatmodellek, azokat nem lehetne egy az egyben átültetni az emberekre.

A szervezet ehhez egy nyolc pontból álló etikai kritériumrendszert állított fel, melynek pontjai nagy vonalakban a következők:

1. Tudományos megalapozottság, ami értelemszerűen akkor lenne a legnagyobb, ha a kísérlet közegészségügyi szempontból fontos eredményekkel járna, az eredményeit pedig más modellekkel nem lehetne ilyen hatékonyan reprodukálni;
2. a kockázatok és az előnyök felmérése, illetve értelemszerűen előbbi minimalizálása, valamint utóbbi maximalizálása;
3. a kísérleti programok teljes transzparenciája, kétoldali kommunikáció az emberek és a döntéshozók, valamint a programok között;
4. szoros együttműködés a kutatók, a finanszírozók, illetve a döntéshozók között;
5. az etikai és tudományos sztenderdeknek leginkább megfelelő helyszín választása;
6. az önkéntesek megfelelő, a kockázatokat leginkább minimalizáló kiválasztása;
7. a kutatásokat vizsgáló független, szakértői bizottság megléte;
8. a kísérletbe beleegyező önkéntesek mindenre kiterjedő, folyamatos tájékoztatása.

Lesz még munka bőven

Eyal szerint hatalmas hír, hogy a WHO nem hogy nem tiltja be a challenge kutatásokat, hanem vállalható, logikus irányelveket is lefektet az alkalmazásukhoz. Az persze egyértelmű, hogy hiába sokkal hatékonyabb ez a módszer a hagyományos vakcinatesztelésnél, első körben meg kell találni azt a nagyon vékony vonalat, ahol a beadott vírus által okozott betegség már jelen van, de még nem nagyon súlyos.

Andrew Pollard, az Oxfordi Egyetemhez tartozó Jenner Intézet vakcinájához kapcsolódó kísérletek vezető professzora azt is hangsúlyozta, hogy mivel egyelőre nincsen bizonyítottan működő terápia a betegség ellen, nagyon óvatosan kell eljárniuk. De mint mondta, a kutatócsoportok körében egyre nagyobb az érdeklődés az irányított fertőzéssel járó modell iránt. Szerinte nem lenne érdemes teljesen elhanyagolni ezt a módszert, különösen egy olyan helyzetben, ahol éppen csökken a fertőzések száma, ezzel ugyanis garantáltan választ kaphatnánk egy sor kérdésünkre. Mások jóval óvatosabbak, szerintük

Az mindenesetre biztos, hogy az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban is tettek már erőfeszítéseket a kísérletek beindítására, sőt, korábban is szóba került már egy ehhez hasonló ötlet. A kifejezetten a challenge kísérletekre szakosodott hVivo nevű, alapvetően a megfázásra és az influenzára fókuszáló vállalat márciusban jelentette be, hogy megkezdték az új típusú koronavírusra vonatkozó első challenge kísérlet kidolgozását, amelyben 24 önként vállalkozó fog megkapni két, a SARS-CoV-2–höz hasonló, gyengébb, korábban már ismert koronavírus-törzset. A cég honlapja alapján jelenleg nem keresnek önkénteseket a programhoz, de amint készen állnak a kezdésre, bejelentést tesznek majd a kísérletekkel kapcsolatban.

(Borítókép: Kutató dolgozik egy kísérleti stádiumban lévő koronavírus-vakcinával a Sinovac Biotech laborjában Pekingben, 2020. április 19-én. Fotó:  Nicholas Asfouri / AFP))