Nagy pofont kapott a homeopátia, de túl fogja élni

- Ezek szerint betiltották a homeopátiát Magyarországon?

Nem tiltották be a homeopátiát Magyarországon, pusztán annyi történt, hogy 2020. július 1. napját követően egy jogszabály-módosítás folytán

Az uniós csatlakozás előtt indikációval engedélyezett homeopátiás gyógyszerek nem tudták megtartani indikációjukat, mivel nem teljesítették az előírt feltételeket, nem tudták a megfelelő klinikai vizsgálatokkal bizonyítani a hatásosságot. Az indikációval nem rendelkező homeopátiás gyógyszereket nem érintette ez a változás.

- Ha nem, akkor mit nem lehet velük megtenni, amit eddig meg lehetett tenni?

A változás, amely 2020. július 1-én lépett hatályba, azt jelenti, hogy csak azok a homeopátiás készítmények tarthatták meg terápiás javallatukat (indikációjukat), amelyek kellő klinikai vizsgálati alátámasztottsággal rendelkeznek. Jelenleg nincs forgalomban indikációval rendelkező homeopátiás gyógyszer. Az egyszerűsített eljárással rendelkező monokomponensű homeopátiás gyógyszerek, valamint a több komponensű (komplex) készítmények közül azok maradtak forgalomban, amelyek terápiás javallat nélkül kerültek engedélyezésre.

A változásnak a reklámozásra van hatása, mivel más szabály vonatkozik az indikáció nélküli homeopátiás gyógyszerek reklámozására.

- Egyik homeopátiás szert sem lehet indikációval együtt reklámozni?

Nincs kizárva ennek a lehetősége, de jelenleg a jogszabály-változás folytán Magyarországon egyetlen olyan homeopátiás gyógyszer sincs forgalomban, melyet indikációval együtt lehetne reklámozni. Ez annak a következménye, hogy a készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai egyszerűsített törzskönyvezési eljárásban, javallat nélkülivé módosították a készítményeket.

Amennyiben lesz olyan törzskönyvezett homeopátiás készítmény, melynek törzskönyvi dokumentációja az engedélyezés során megfelel azoknak a jogszabályi előírásoknak, melynek révén az indikációval rendelkező homeopátiás gyógyszerként kerül forgalomba hozatalra, úgy természetesen annak reklámozására is adott esetben lehetőség nyílik.

- Hány olyan homeopátiás szer van, amelyek hatásosságát klinikai teszt bizonyítja, és így továbbra is reklámozhatók gyógyhatásúként? Ez az összes homeopátiás szer hány százaléka?

Jelenleg csak indikációval nem rendelkező homeopátiás készítmény érhető el a hazai gyógyszertári forgalomban. Tehát nincs olyan, amely indikációval reklámozható.

- Ettől kezdve a homeopátiás készítmények nem tekinthetők gyógyszernek?

Ez téves megfogalmazás. A gyógyszertörvény gyógyszerként definiálja a homeopátiás készítményeket, a jogszabály-módosítás lényege nem arra irányult, hogy átminősítse a gyógyszerként való forgalomban létét ezeknek a termékeknek, hanem igyekezett azokat a hagyományos (allopátiás) gyógyszerekhez hasonló terápiás hatásosság klinikai vizsgálatokkal való alátámasztása irányába terelni.

- Mekkora lehet a büntetés, ha egy gyártó megszegi a szabályozást?

Természetesen, amennyiben a gyártó nem a készítmény forgalomba hozatali engedélyében foglaltaknak megfelelően forgalmazza a készítményét, az OGYÉI a gyógyszertörvényben meghatározott felhatalmazásával élve jár el a jogsértések megállapítása tekintetében, számos körülmény figyelembe vételével, amelyek közül csak az egyik lehetőség a bírság kiszabása. A reklámozást érintő jogszabálysértések tekintetében a fogyasztóvédelmi hatóságok az illetékesek, nem az OGYÉI.

- Az eddig legális reklámokat el kell most tüntetni?

Igen, legalábbis abban a formában, ahogy ezeket a termékeket korábban reklámozták, mert nincs indikációval forgalmazható homeopátiás gyógyszer jelenleg.

- Máris büntethet a hatóság?

Igen, mert a hatályos jogszabályokban foglalt előírásokat ellenőrizheti. A hatóság feladatkörébe tartozó kérdés a gyógyszerpiac jogszerű működésének felügyelete, ebből következően bármikor is észlel jogszabálysértést, az szankcionálandó magatartás. Mindazonáltal abban van mozgástere, hogy ez a szankció a jogsértő magatartás puszta megtiltására irányul, vagy ezzel egyidejűleg pénzbírság kiszabására is.

- Egy homeopátiás készítmény reklámozására létrehozott honlapon cikkünk írásakor is szerepelt ez az állítás:  "A XXX tartalmazza a különböző eredetű köhögések kezelésében leggyakrabban alkalmazott homeopátiás szereket. Alkalmas hurutos és száraz köhögés, valamint gége-, légcső- és hörghurut kezelésére." Mostantól szabályszegőnek minősülnek?

Ez a készítmény 2020. július 1-ét követően, egyszerűsített eljárással engedélyezett, terápiás javallattal nem rendelkező több komponensű készítmény, amelynek nincsen alkalmazási előírása, ezért a jogszabály kizárólag a címkeszöveg tartalmának közlésére ad lehetőséget.

- Mi szerepelhet ezentúl a homeopátiás szerek reklámjában?

Az szerepelhet az indikációval nem rendelkező homeopátiás gyógyszer reklámjában, amit a jogszabály a címkeszöveg tartalmaként megenged, mivel csak annak tartalma reklámozható. Ennek értelmében fel kell tüntetni a homeopátiás gyógyszer nevét, törzsoldatát; a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, ha van különleges tárolási óvintézkedés a készítmény vonatkozásában, és szükséges továbbá felhívni a figyelmet arra, hogy a készítmény olyan homeopátiás gyógyszer, mely terápiás javallat nélkül került jóváhagyásra, illetve fel kell hívni a figyelmet arra, hogy amennyiben a beteg tünetei nem múlnak el, szükséges felkeresnie kezelőorvosát.

- Függ-e az új szabályozás hatálya attól, hogy az adott készítményt az uniós csatlakozás előtt vagy utána törzskönyvezték?

Igen, függ, mivel a jelenlegi szabályozás kifejezetten a 2004. július 1. napját megelőzően forgalomba hozatalra engedélyezett homeopátiás készítményekre vonatkozik.