Tibor
2 °C
8 °C

Itt a menetrend a Szputnyik V európai engedélyezéséről

2021.03.04. 15:47

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) bejelentése szerint a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett

korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.

Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat, valamint hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak.

A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatal engedélyezéséhez, amelyet a gyártó R-Pharm moszkvai gyógyszergyár németországi leányvállalata kezdeményezett. A vakcina európai uniós forgalmazását a vizsgálat eredménye alapján az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

Az uniós gyógyszerügynökség eddig három oltóanyagot ajánlott uniós alkalmazásra:

  • a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát,
  • a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát,
  • az AstraZeneca brit–svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett vakcinát.

A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica–Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.