Történelmi pillanatra várva: küszöbön a Pfizer-vakcina teljes körű jóváhagyása

Küszöbön áll az amerikai Pfizer és a német BioNTech közös koronavírus ellen kifejlesztett védőoltásának teljes körű jóváhagyása az Egyesült Államokban. A gyártó vakcináját vészhelyzetben történő alkalmazásra 2020. december 11-én hagyta jóvá az USA gyógyszer- és élelmiszeripari hatósága, az FDA. A teljes körű engedélyezés iránti kérelmet a gyártó már május 7-én benyújtotta, és a felügyeleti szervek bármikor kiadhatják a végleges, mindenre kiterjedő engedélyt. 

Azt, hogy vészhelyzet állt fenn tavaly decemberben, ma már kevesen vitatják. Az Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi Minisztériuma már jóval előbb, 2020. január 31-én közegészségügyi vészhelyzetet, majd az ország elnöke 2020 március 13-án általános nemzeti vészhelyzetet hirdetett ki. Decemberre az amerikai kórházakban katasztrofális helyzet állt elő, ott akkoriban tetőzött a járvány harmadik hulláma. Addig békeidőben szinte soha nem látott ágy- és orvoshiány állt elő, sátrakban kezelték a kórházakba már be nem férő betegeket, sőt mobil hullaházakra is szükség volt. Ilyen esetekre vonatkozik a vészhelyzeti engedély (angolul emergency use authorization, röviden EUA). Erre vakcinák esetében akkor van lehetőség, ha már minden preklinikai és klinikai vizsgálat, tehát utóbbi mindhárom szükséges fázisa lezárul, és a beoltottak fele már legalább két hónappal túl van az oltáson. Emlékeztetőül: a Pfizer hármas fázisú klinikai vizsgálatában negyvenezernél is több beteg vett részt. A két hónapos követelményt az magyarázza, hogy a vakcinákkal kapcsolatos esetleges mellékhatások messze túlnyomó többsége közvetlenül a beadás után, de legkésőbb két hónapon belül jelentkezik. Ha eddig nincs olyan adat, amely a jóváhagyás ellen szólna, jöhet a vészhelyzetben történő alkalmazást engedélyező jóváhagyás. A teljes, mindenre kiterjedő jóváhagyáshoz is pontosan a fenti feltételeknek kell megfelelni, de az FDA által előirt időtartam hosszabb, hat hónap. Ezenfelül a gyártó még több adatot szolgáltat a gyártási folyamatról és annak körülményeiről, így a teljes folyamat időigényes. Ennek közeledik most a befejezése. 

A végleges jóváhagyásnak van néhány objektív jogi és sok lélektani következménye is. Az első, egyre inkább úgy tűnik, csak vélt, de nem valós vonatkozás a kötelező oltás elrendelése. Ezt néhány amerikai magánmunkáltató már meg is tette, zömmel egészségügyi intézmények. Ez ellen a döntés ellen Texasban pert indított néhány munkavállaló, pontosan arra hivatkozva, hogy vészhelyzetben történő felhasználásra engedélyezett oltást nem lehet kötelezővé tenni. A pert azonban elvesztették, mivel ilyen törvény nem létezik az Egyesült Államokban. A végleges jóváhagyásra vár néhány tagállam, például Louisiana kormányzója is, mielőtt a védőoltást kötelezővé tennék állami alkalmazottak részére.

A végleges jóváhagyás Amerikában az úgynevezett off label, vagyis alkalmazási előíráson kívüli felhasználást is lehetővé teszi elviekben. Ilyenre más gyógyszerek esetében számos példa volt már az elmúlt évtizedekben, például néhány, eredetileg a skizofrénia kezelésére törzskönyvezett gyógyszer, amelyet a gyakorlatban depresszió ellen is felhasználtak, noha erre nem volt hivatalosan engedélyezve. Érdekes módon egy antidepresszánst jelenleg Amerikában és Magyarországon is vizsgálnak koronavírus ellen, ami természetesen szintén off label használat lenne. A koronavírus elleni vakcinák esetében ez esetleg gyerekek esetében merül fel lehetőségként. Tele vannak ugyanis az amerikai kórházak intenzív osztályai Covidban és annak szövődményeiben szenvedő gyerekekkel, akiknek oltása jelenleg nem lehetséges. Ezért elvileg elképzelhető, hogy néhány orvos él a teoretikus lehetőséggel, és off label fogja alkalmazni az oltást. 

Az egyik legnagyobb amerikai egészségügyi magánbiztositó, a Kaiser által végzett vizsgálat szerint ugyanis a jelenleg még beoltatlan amerikaiak harminc százaléka a végleges jóváhagyásra vár, azután igényli majd az oltást. Ha őket hozzáadjuk a már beoltott, ötven százalék feletti arányhoz, talán megvalósulhat a szakértők, köztük az elnöki tanácsadó dr. Fauci által javasolt és a nyájimmunitáshoz elegendőnek gondolt oltási ráta. Ezt Biden elnök a függetlenség napjára, vagyis július 4-re szerette volna elérni, de még várnia kell. 

A fentiek a Pfizer-vakcinára vonatkoznak. A Moderna júniusban kezdte meg a végleges engedély kibocsájtásához szükséges dokumentumok benyújtását, de még nem teljes a folyamat. A Janssen tulajdonosa még nem indította el a teljes körű jóváhagyási procedúrát. A hazánkban elérhető többi vakcinának nincs FDA-engedélye. Ami ebből számunkra leginkább érdekes, az az európai hatóság, az EMA hasonló elbírálási rendszere. 

A cikk szerzője allergológus és klinikai immunológus szakorvos, címzetes egyetemi tanár. 

(Borítókép: Kena Betancur / AFP)