Ilona
17 °C
32 °C

Halált okozhat a reumatikus fájdalmakra felírt gyulladáscsökkentő

2007.05.16. 14:30
Májkárosító hatása miatt május 15-én az ír gyógyszerészeti tanács azonnali hatállyal betiltott háromféle nimesulid hatóanyagú gyógyszert, amelyek reumatikus fájdalmakra alkalmazott láz- és gyulladáscsökkentő készítmények. A nimesulid három halálos áldozatot követelt Írországban. A három készítmény közül egy, a Mesulid tabletta és por Magyarországon is széles körben alkalmazott gyógyszer. A Magyar Gyógyszerészeti Intézet jövő héten dönt nimesulid készítmények hazai sorsáról.

Az ír gyógyszerészeti tanács (Irish Medicine Board - IMB) közleménye szerint a nimesulid hatóanyag súlyos májkárosodást okoz, ezért azt tanácsolja az Aulinnal, Mesuliddal és Mesinenel kezelt betegeknek, azonnal hagyjanak fel a gyógyszer szedésével és forduljanak kezelőorvosukhoz.

Halálos áldozatok

"A májkárosodás ritka, de súlyos mellékhatása a nimesulid hatóanyagú készítményeknek, amely kockázatra az IMB korábban is felhívta a figyelmet. Az IMB-t most tájékoztatta a St. Vincent Egyetemi Kórházban található nemzeti májtranszplantációs egység, hogy hat, korábban nimesuliddal kezelt betegnél vált szükségessé a májátültetés. A nimesulidot 1995-ben törzskönyvezték Írországban, azóta 53 esetben jelentettek májkárosodást. Ezek között kilenc esetben szervi elégtelenségről volt szó, további hatot a májtranszplantációs egység jelentett. Három esetben a májkárosodásba belehalt a beteg, ezért az IMB további halálesetektől tart. Az IMB értesíti az európai szabályozó testületeket és a nimesulid-tartalmú készítmények biztonságának felülvizsgálatát kezdeményezi" - írja az IMB közleménye.

Az Index felkereste a Magyar Gyógyszerész Kamarát, amelynek szakgyógyszerésze, Paculák Edina elmondta, a Mesulid Magyarországon széles körben alkalmazott nemszteroid típusú gyulladásgátló, ami fájdalom- és lázcsillapító hatással is rendelkezik. A Kamara nem tudott az írországi azonnali hatályú betiltásról. Paculák Edina elmondta, 2004-ben történt hasonló eset, akkor a szintén Magyarországon is széles körben használt Vioxx izületi gyulladáscsökkentőt vonták ki a forgalomból, mert életveszélyesnek minősítették. "Teljesen el is tűnt a piacról" - mondta a gyógyszerész.

A szer akut fájdalom, gyulladással járó, fájdalmas ízületi betegségek és egyes menstruációs panaszok kezelésére szolgál. A gyógyszertájékoztató szerint a nemkívánatos hatásai nagyon ritkák, a májműködési rendellenességre azt írja: "leggyakrabban átmenetiek." A Mesulid mellékhatásai között szerepel a máj-, és epebetegség (ám nagyon ritka 1:10 000-hez arányú előfordulási gyakorisággal), illetve a májgyulladás (hepatitis), a gyors lefolyású májgyulladás és az epepangás.

A Mesulidot Magyarországon por és tabletta formában is forgalmazza a Chinoin Rt., a Sanofi-Aventis csoport tagja. A cég kommunikációs vezetője az Indexnek azt mondta, egyelőre nem kommentálják az ír bejelentést, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) határozatára várnak.

Finnországban, Spanyolországban, Törökországban már betiltották

Szabó Franciska, az OGYI sajtóreferense az Indexnek elmondta, a nimesulid hatóanyagú készítmények írországi felfüggesztésének hátterét a tagállamonként egy képviselőt felvonultató bizottság, a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) jövő héten vizsgálja ki.

"Az Országos Gyógyszerészeti Intézet is csak ezután intézkedhet az említett készítmények magyarországi alkalmazhatóságával kapcsolatban. Meg kell említenem, hogy 2002-ben Finnország a nimesulidokat szintén máj-mellékhatásokra hivatkozva kivonta a finn piacról. Ennek következményeként az Európai Unió az egyes tagállamokra kiterjedő alapos vizsgálatot rendelt el. Végül, a hatékonyság és a biztonságosság mérlegelését követően szigorítottak az alkalmazhatóságon" - fogalmazott. A finn betiltást a hatóanyag spanyolországi és törökországi visszavonása követte 2004-ben.

"Magyarországon is módosult az alkalmazási előírat, illetve a betegtájékoztató, különösen kihangsúlyozva, hogy a készítményeket tilos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni" - mondta Szabó Franciska, majd hozzátette, nimesuliddal kapcsolatban Magyarországon 2002 óta összesen 11 mellékhatás-bejelentés érkezett, ezek közül az utolsó 2005-ben. A bejelentések mind ismert mellékhatásokról számoltak be és egyik sem volt súlyos, a betegek mind meggyógyultak.