Előd
6 °C
16 °C
Index - In English In English Eng

Hétfőre engedélyezhetik a koronavírus elleni gyógyszer klinikai vizsgálatait

D MTI20200508028
2020.10.10. 15:49 Módosítva: 2020.10.13. 20:07
A Richter által legyártott koronavírus elleni készítmény még az engedélyeztetési eljárás előtt áll. Az Index szombaton úgy értesült, hogy a klinikai vizsgálatok hétfőn kezdődhetnek. Az OGYÉI főigazgatója portálunknak elmondta, hogy eddig összesen már 8 vizsgálatot engedélyezett a hatóság. Szerinte nagyon fontos, hogy ha egyszer elkészül a vakcina, minél többen oltassák be magukat, hiszen így alakulhat ki a nyájimmunitás.

Nagy dolog, hogy végre Magyarországon is rendelkezésre áll ez a készítmény, hazai gyártó termékeként

– mondta el az Indexnek Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója. Portálunk írta meg elsőként, hogy már gőzerővel gyártják Magyarországon a koronavírus elleni egyik leghatékonyabb gyógyszert: a Richter ugyanis sikeresen megoldotta a súlyos stádiumban lévő COVID-betegek kezelésre jelenleg leghatékonyabbnak bizonyuló remdesivir hatóanyag szintézisét, melyet sikeresen le is gyártott. Az ezzel a hatóanyaggal eddig előállított gyógyszerek körülbelül 3000 kórházi beteg kezelését teszik lehetővé. Szentiványi Mátyás hangsúlyozta azt is, hogy

ez még nem elérhető lakossági forgalomban, mert az engedélyeztetési eljárás előtt állunk.

Az Index szombaton úgy értesült, hogy

megérkezett az OGYÉI-hez a Richter kérelme,

és úgy tudjuk, hétfőre meg is lesz az engedély a klinikai vizsgálatok megkezdésére.

A klinikai vizsgálat keretében lesz elérhető a szer, azokban a kórházakban, ahová az engedélyt megkérték

– közölte még a szombati értesülésünk előtt a főigazgató. Elmondta azt is, hogy a Richter korábban felvette már velük a kapcsolatot, és az OGYÉI minden rendelkezésre álló módon, például tudományos tanácsadással segítette a fejlesztést.

Hol tart a koronavírus elleni gyógyszerek engedélyeztetése?

A koronavírus kapcsán az egész világ egy teljesen új helyzettel találta szemben magát Szentiványi Mátyás szerint, hiszen erre a betegségre törzskönyvezett gyógyszer a járvány kezdetén nem volt. „Ebből következően a más betegségekre rendelkezésre álló gyógyszerek indikáción túli alkalmazása és a betegek klinikai vizsgálatokba való bevonása jelentette és jelenti ma is a legtöbb esetben a gyógyítás lehetőséget” – fogalmazott a főigazgató.

A remdesivir hatóanyagú készítmény volt az első, COVID–19-re engedélyezett gyógyszer, amelyet – tekintettel arra, hogy a hatóanyag új volt Európában – kötelező volt az Európai Gyógyszerügynökségen (EMA) keresztül értékeltetni, és a készítmény meg is kapta az Európai Bizottságtól a forgalomba hozatali engedélyt.

Szentiványi Mátyás elmondta, hogy Magyarországon az engedélyezés során prioritást élveznek ezek a készítmények: „az értékelési időt tudjuk rövidíteni, ugyanakkor a szakmai követelményeken nem lehet lazítani a betegek biztonsága érdekében.” A gyógyszerfejlesztés során ugyanis a vizsgálatok egymásra épülnek:

  • az I. fázisú vizsgálatok általában egészséges önkénteseken történnek, és a céljuk a szer tolerálhatóságának, valamint gyógyszerészeti tulajdonságainak vizsgálata;
  • a II. fázisú vizsgálatoknál már a terápiás hatás igazolása a cél kisebb betegcsoporton, valamint a hatásos dózis megtalálása;
  • a III. fázisú vizsgálatokban pedig a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságát vizsgálják nagyobb betegcsoporton, megerősítve a II. fázisú vizsgálatok eredményeit.

Ahhoz, hogy egy szer forgalomba kerüljön, ezt a fejlesztési utat végig kell járnia

– hangsúlyozta az OGYÉI főigazgatója.

A favipiravirral együtt eddig már összesen 8 vizsgálatot engedélyezett a hatóság.

Többek közt olyat is, amelyben a koronavírusnak leginkább kitett egyészségügyi dolgozók kapnak BCG-vakcinát. Így már több készítmény is elérhető a betegek számára ebben a formában, de mindig csak a kiválasztott klinikai centrumokban, mindig a kezelőorvos felügyelete mellett – tette hozzá Szentiványi Mátyás. A vizsgálati szerek között antivirális és gyulladásos folyamatokat csökkentő szerek is találhatók, valamint olyanok szintén, amelyek különböző súlyosságú betegcsoportok kezelését célozzák.

Mi a helyzet a védőoltással?

Jelenleg gőzerővel folyik a vakcinák fejlesztése világszerte. A főigazgató szerint „ez most a legfontosabb, mert ha ezt sikeresen lezártuk, akkor mondhatjuk majd, hogy legyőztük a vírust”. Úgy véli,

nagyon fontos lesz, hogy minél többen oltassák be magukat, hiszen így alakulhat ki az a nyájimmunitás, aminek eredményeképpen letehetjük majd a maszkokat, és nem kell a jelenlegi szigorú szabályokat sem követnünk.

Szerinte ezért nagyon veszélyesek a vírust tagadó nézetek, illetve az oltásban veszélyt és nem lehetőséget látó megnyilatkozások. „Ezek ellen minden erőnkkel küzdenünk kell.”

A védőoltásról péntek reggel Orbán Viktor miniszterelnök is beszélt a Kossuth Rádióban, ahol elmondta, hogy „nekünk, magyaroknak legalább májusig, de legfeljebb júniusig, júliusig kell kibírni, hogy megkapjuk a vakcinát”.

Sál, kendő vs. maszk

Hónapokkal ezelőtt még volt egy olyan mondás, hogy elegendő lehet akár egy kendőt is az arcunkra tekerni – ma már ez nem fér bele. Ellenben, ha ugyanebből a kendőből varrok magamnak egy maszkot, azt már nem szólják meg. Erre a felvetésre a főigazgató elmondta, hogy a textilből és egyéb ruhaanyagból készült maszkok sem orvostechnikai eszköznek, sem egyéni védőeszköznek nem minősülnek, így kívül esnek az OGYÉI hatáskörén. Ugyanakkor megjegyezte, hogy

a kilégzés elleni védelmet egy szakszerűen elkészített, fülekre erősíthető, orrot és szájat is eltakaró maszk még akkor is hatékonyabban biztosítja, mint egy arc köré tekert sál vagy felhúzott póló, ha éppen ugyanabból az anyagból készült, mint ez utóbbi ruhadarabok, mivel közvetlenül az arcra erősítve hatékonyabban akadályozza az alászívást és a kilégzést.

A maszkok gyártásának ellenőrzése egyébként nem egyszerű, ugyanis a szabályozás – a gyógyszerektől eltérő jellege miatt – abban az országban történik, ahol (jogilag) a gyártó székhelye van. „Néhány kivételtől eltekintve a gyártás határainkon kívül történik, így az OGYÉI-nek jellemzően az import és a forgalmazás ellenőrzésére volt lehetősége” – mondta Szentiványi Mátyás. Ezeket az ellenőrzéseket a NAV vám- és pénzügyőri szerveivel szoros együttműködésben végzik.

Az OGYÉI a járvány kezdete óta több mint 60 esetben kapott vámriasztást, ennek nyomán csaknem a riasztások harmadában indult eljárás,

és ezek jelentős részében „negatív piacfelügyeleti intézkedés történt a forgalomba hozatali előírásoknak nem megfelelő vámáruk – köztük jellemzően sebészi arcmaszkok és egyéb, védekezésben is használatos orvosi eszközök – importőreivel szemben”. A főigazgató hozzátette, hogy ezek az intézkedések az eljárások egy részében több konténernyi terméket érintettek.

(Borítókép: Védőfelszerelést viselő orvos ellát egy beteget a koronavírussal fertőzött betegek fogadására kialakított osztályon a fővárosi Szent László Kórházban 2020. május 8-án. Fotó: Árvai Károly / kormany.hu / MTI)