Ákos, Bátor
4 °C
10 °C

Megvan az orosz vakcina részleges magyar engedélye

GettyImages-1230344872
2021.01.20. 15:48
Az OGYÉI végzett az elemzéssel, a népegészségügyi központ térfelén pattog a labda.

Információink szerint az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) lezárta a koronavírus elleni orosz Szputnyik vakcina több ezer oldalas törzskönyvi dokumentációjának ellenőrzését, és jóváhagyta a vakcina engedélyezését. Az anyagot december eleje óta vizsgálta a gyógyszerhatóság.

Ez egy fontos lépés volt afelé, hogy a Szputnyik V koronavírus elleni vakcinával megkezdődjön az oltási kampány Magyarországon.

Most már csak a Nemzeti Népegészségügyi Központ laboros és egyéb vizsgálatai vannak hátra, és ha az NNK-ban is mindent rendben találnak a szakemberek, akkor indulhat a szállítmány Oroszországból. 

Mivel Magyarország uniós tagállam, az EU gyógyszerhatóságának, az EMA-nak kell engedélyt adnia minden itt forgalomba hozott vakcina alkalmazására. Az EMA korábban azt nyilatkozta az Indexnek, hogy az Európai Bizottság vonatkozó rendelete értelmében,

vészhelyzeti sürgősségi eljárásban engedély nélküli termék is forgalmazható ideiglenesen az EU-ban. így viszont a vakcinát forgalomba hozó tagállamot, jelen esetben Magyarországot terheli a felelősség.

Az orosz mamut

A Szputnyikot az orosz Gamaleja Intézet fejlesztette ki, és az R-Pharm gyártja. Ez Oroszország legnagyobb gyógyszergyártója, Moszkvában van a központja. Alexej Repik 2001-ben 40 ezer dolláros jegyzett tőkével alapította meg a céget. Repik Oroszország száz leggazdagabb embere között található, a Forbes 2,1 milliárd dollárra becsüli a vagyonát. 2017-ben kissebbségi részesedést vásárolt benne a japán Mitsui csoport.

Az OGYÉI munkatársai jelenleg is Oroszországban tartózkodnak, ahol kedden ellenőrizték a Szputnyik vakcinát gyártó üzemet. Csütörtökön pedig ellátogatnak abba az intézetbe, ahol a vakcinák gyógyszerészeti engedélyét adják ki, vagyis az orosz „OGYÉI”-be. Ha minden jól megy, a pénteken Moszkvába utazó Szijjártó Péter külügyminiszter már a Szputnyik behozatalával kapcsolatos részletekről tárgyalhat kollégájával.

Magyarország azért juthatott el addig, hogy a Szputnyikot behozza hazánkba, mert

EZ A VAKCINA EGYELŐRE NEM SZEREPEL AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG OLTÓANYAG-STRATÉGIÁJÁBAN.

Vagyis az unió a Pfizertől, a Modernától, az AstraZenecától, a Sanofitól, a CurVactól és a Johnson&Johnsontól eltérően az R-Pharmmal, vagyis a Szputnyikot gyártó orosz gyógyszervállalattal nem kötött szerződést vakcinaszállításra. Így hazánk az EU-s folyamattól függetlenül folytathat külön tárgyalásokat az orosz oltóanyagról.

Bár az Európai Bizottság kezdetben nem érdeklődött a Szputnyik iránt – az oroszok már októberben kezdeményezték az engedélyezést az EMA-nál –, a múlt héten Stefan De Keersmaecker, a bizottság szóvivője azt mondta: az európai gyógyszerhatóság előzetes tárgyalásokat folytat a Szputnyik V gyártójával. Ez egyelőre távol áll az engedélyezéstől, inkább tapogatózásnak lehet hívni.

Az Orbán-kormány feltűnően elégedetlen a közös uniós vakcinastratégiával, és a vártnál lassabb beszerzés miatt súlyos kritikával illete az Európai Bizottságot. Ennek nyomán nemcsak a Szputnyik, hanem egy másik, az uniós beszerzési körön kívül eső vakcina behozatalára is készül. Ez az első generációs kínai Sinopharm-vakcina, melynek törzskönyvi dokumentációja ugyancsak az OGYÉI-nél van. A hatóság szakemberei már a kínai gyártónál is jártak ellenőrizni. 

Belarusz nyitotta a sort

Magyarország volt az első uniós tagállam, mely megkapta a Szputnyik V mintáit – még novemberben. Ezt követően heteken át semmilyen hivatalos információ nem jött a vakcina hazai kezeléséről, a klinikai vizsgálatok eközben bőszen zajlottak Oroszországban. Az Indexnek sikerült a végére járnia, hogy az OGYÉI-be megérkezett az oltóanyag addigi klinikai vizsgálati eredményeinek értékelését tartalmazó több száz oldalas dokumentáció. A gyógyszerészeti intézet szakemberei gőzerővel vizsgálták azóta az anyagot, az engedélyezési folyamat zárófázisa a mostani gyártóüzem-ellenőrzés és a látogatás az orosz gyógyszerészeti hatóságnál.

A Szputnyik használatát elsőként Belaruszban engedélyezték, majd Argentínában, Bolíviában, Paraguayban és Algériában is megkapta a jóváhagyást.

Az oltóanyag harmadik generációs, vagyis a legmodernebb eljárás során fejlesztették ki. A Szputnyik úgynevezett vektoros vakcina. Alkalmazása során egy szaporodásra, károkozásra alkalmatlan „vivő”, vagyis adenovírus génjét viszik be a szervezetbe. A testünk ennek segítségével legyártja a vírusfehérjét, amit memorizál a szervezetünk, s ez az immunmemória aktivizálódik, ha megtámadja a szervezetet a koronavírus. Így alakul ki a védettségünk.

(Borítókép: Szputnyik V vakcina. Fotó:  Alexis Lloret/Getty Images Hungary)