Máté, Mirella
7 °C
17 °C

Két kínai koronavírus-gyorsteszt teljesen használhatatlan

DBZOL20200422048
2020.04.30. 15:08 Módosítva: 2020.05.01. 19:24
A Semmelweis Egyetem kutatói bevizsgáltak két koronavírus-gyorstesztet. Eredményeik alapján az ezekkel kapott eredmények jelentős része köszönő viszonyban sincs a valósággal. A ténylegesen fertőzötteknek csupán harmadát mutatják pozitívnak, a ténylegesen negatívok közül pedig 7-13 százalékot fals pozitívnak mutatnak. A eredmények szerint az antitesteket kimutató vizsgált gyorstesztek egyszerűen nem alkalmasak jelenleg a koronavírus-fertőzés szűrésére. A SOTE a gyorsteszteket egy olyan kínai hátterű magyar cégtől szerezhette be, amelyik korábban ismeretlen volt az egészségügyi piacon, de a veszélyhelyzet óta sorra kapja a megbízásokat.

Mindenekelőtt azt fontos tudni, hogy ezeknek az antitestgyorsteszteknek semmi közük a Semmelweis Egyetem vezetésével és a négy magyar orvosképző egyetem közreműködésével kezdődő tömeges tesztelő kampányhoz. Abban a vizsgálatban ugyanis PCR-tesztet használnak, ami a jelenlegi tudásunk szerint a legpontosabb képet adja az illető fertőzőképességéről és aktív fertőzöttségéről.

Ettől függetlenül mindenki meg akar bizonyosodni arról, hogy már átesett-e a koronavírus-fertőzésen, vagy sem (esetleg most is fertőz-e), ezért hatalmas a kereslet a tesztekre. Milyen szépen hangzik: az ember megszúrja az ujját egy tűvel, rácsöppent a műanyag lapocskára egy csepp vért, és megjelenik az eredmény a kis ablakban.

A gyorstesztek ilyenek, megmutatják, hogy van-e a szervezetben a vírussal szembeni ellenanyag, amit a fertőzés során termelt a szervezet. Ráadásul nem is egy, hanem rögtön két eredményt is adnak: kimutatják a koronavírus elleni IgM (immunoglubulin-M) és IgG antitestet. Ezekkel lehet bizonyítani, hogy a szervezet immunrendszere már találkozott a vírussal, illetve hogy a beteg fertőző-e.

Legalábbis papíron ez a helyzet.

Magyarországon el is érhetőek ilyen tesztek. Hirdetik őket az interneten, elérhetők a magánlaborokban vagy akár önkormányzatok által szervezett szűrőprogramok keretében. Egyes országok milliószámra veszik őket, hogy ezzel teszteljék a lakosságot.

  • Hogyan működik egy gyorsteszt?
  • Mit mutattak a Semmelweis Egyetem vizsgálatai?
  • Ki hozza be ezeket az országba?

A bökkenő, hogy a tesztek megbízhatósága sokszor meg sem közelíti az elfogadható szintet. Korábban a brit kormány által rendelt 3,5 millió gyorstesztről állapította meg az Oxfordi Egyetem, hogy még viccnek is rosszak. Most a Semmelweis Egyetem Laboratóriumi Medicina Intézetben végzett vizsgálat során értékeltek két nálunk is elérhető gyorstesztet, és ugyanerre a megállapításra jutottak. Az eredményeiket az Orvosi Hetilap hamarosan megjelenő 20. száma fogja közölni a 807–12. oldalakon. A szakcikk betördelt, nyomdakész kefelenyomatát egy névtelen, általunk sem ismert forrás küldte el az Indexnek. Már a cikk címében is sokatmondó az alkalmatlanság szó: 

A specifikus IgM- és IgG-antitesteket kimutató egyes gyorstesztek alkalmatlansága a SARS-CoV-2 okozta vírusfertőzés hazai szűrésében

A tanulmány egyik szerzője Merkely Béla, az egyetem rektora.

PCR vagy antitest

Mielőtt belemegyünk a részletekbe, fontos tisztázni, hogy itt a koronavírus elleni antitestet kimutató gyorstesztek megbízhatóságáról (pontosabban megbízhatatlanságáról) lesz szó, nem pedig általában az antitesttesztek használhatóságáról. Sokszor írtunk már arról, hogy a koronavírus-fertőzést kétféleképpen lehet kimutatni.

gyorsteszt.png
Fotó: Orvosi Hetilap

A polimeráz-láncreakción (PCR) alapuló módszer közvetlenül a vírus örökítő anyagát mutatja ki. Ez rendkívül megbízható, de csak akkor ad pozitív eredményt, ha még van a szervezetben aktív vírus – tehát a fertőzés jelenlétéről tudósít. A PCR az a referencia-módszer, ami alapján kimondják, valaki koronavírussal fertőzött-e.

Az antitestvizsgálat során a vírus ellen termelődő ellenanyagokat (immunglobulinokat, röviden: Ig) mutatják ki, amelyek utalnak a vírussal való találkozásra. Az M típusú antitest korábban kezd termelődni, majd mennyisége csökken; a G típusú immunglobulin később kezd megjelenni, és tovább jelen van a vérben. A kettő arányából meghatározható, hogy mikor zajlott a fertőzés.

Ezt a vizsgálatot is lehet laborban végezni, és akkor az eredményei megbízhatók lesznek.

Már egy hónapja beszámoltunk arról, hogy az egyik hazai webáruház várható termékei között is felbukkant egy kínai gyorsteszt. Erről azt állították, hogy otthon is kimutatható vele a koronavírus-specifikus antitestek jelenléte. Akkor a webáruház képviselője úgy nyilatkozott, hogy csak azután lesz kapható a termék, miután a magyar hatóságok is engedélyezik a forgalmazását.

Egy jól működő teszt kifejlesztése, majd engedélyeztetése több évet is igénybe vehet. Mivel a Covid-19 megjelenése óta csak hónapok teltek el, erre értelemszerűen nem lehetett eddig idő. A forgalmazott többtucatnyi (többségében kínai) teszt egy része anélkül kerülhetett a piacra, hogy rendesen bevizsgálták volna őket Európában.

Koronavírus-mintákat tesztelnek az ország legnagyobb kifejezetten virológiai diagnosztikával foglalkozó laboratóriumában a Nemzeti Népegészségügyi Központ Virológiai Laboratóriumi Osztályán Budapesten 2020. április 3-án.
Koronavírus-mintákat tesztelnek az ország legnagyobb kifejezetten virológiai diagnosztikával foglalkozó laboratóriumában a Nemzeti Népegészségügyi Központ Virológiai Laboratóriumi Osztályán Budapesten 2020. április 3-án.
Fotó: Koszticsák Szilárd / MTI

Kiábrándító eredmények

Nyilvánvaló, hogy hatalmas az érdeklődés a koronavírus-gyorstesztek iránt. Vélhetően ezért is vizsgáltak két elérhető terméket az elérhető több tucatból a Semmelweis Egyetem kutatói. Az eredményeket a PCR-tesztek eredményeivel vetették össze, vagyis pontosan tudták, hogy azok az emberek, akiknek mintáit tesztelték, valójában fertőzöttek-e, vagy sem.

Két ok miatt veszélyes, ha a gyorstesztek eredménye nem megbízható:

  1. Bizonyos helyzetekben nem mutatják ki a fertőzöttet.
  2. Más esetekben pedig a nem fertőzöttet is fertőzöttnek mutatja, és emiatt felesleges járványügyi intézkedéseket és idegeskedést okoznak.

A Semmelweis Egyetem munkatársai a két lehetőség gyakoriságát értékelték. A vizsgálat során budapesti és vidéki egészségügyi intézmények dolgozóitól és betegeitől a PCR-vizsgálatra vett minta (orr- és garatváladék) mellett vért is kaptak, amit gyorsteszttel vizsgáltak.

Az eredmények egészen kiábrándítóak voltak. A tesztek érzékenysége (szenzitivitása) mindössze 33-35 százalékos volt, tehát minden harmadik, PCR-rel pozitívnak jelzett betegnél mutatták csak a fertőzést. A nem fertőzött (PCR-negatív) személyeknél viszont kínosan nagy arányban pozitív eredményt adtak; 100 nem fertőzött személyből 15-28-nál mutattak pozitív eredményt (azaz a teszt specificitása 72-85 százalékos volt). A szenzitivitás tehát azt mutatja, hogy a pozitívak hány százalékát mutatja pozitívnak a teszt, a specificitás pedig azt, hogy a negatívok hány százalékánál hoz negatív eredményt a teszt).

De a tesztek valós értéke még ennél is rosszabb.

A tesztek által adott eredmény klinikai használhatóságát és pontosságát ugyanis a fertőzés gyakorisága is befolyásolja. Leegyszerűsítve: egy ritka betegségnél még egy nagyon jól teljesítő teszt is nagy számban ad álpozitív eredményt. (Például egy prosztatarákot jelző marker pozitív eredménye egészen biztosan nem jelez betegséget, ha a minta nőtől származik.)

Ezért, ha a gyorsteszt pozitív eredményt ad, minden esetben PCR-teszt végzendő, és csak ez utóbbi alapján lehet bármiféle diagnózist felállítani. A Semmelweis Egyetem, ahol március 11. óta folyamatosan szűrnek, minden eseteben így jár el.

Kérdés, hogy az eredmények mennyire általánosíthatók

Becslések szerint a magyar népesség koronavírus-átfertőzöttsége jelenleg maximum 2 százalék lehet, de valószínűleg ennél kevesebb. Vagyis 100 véletlenül kiválasztott emberből legfeljebb 2 lehet fertőzött, a nem fertőzöttek aránya messze meghaladja a fertőzöttekét. Ezért a nem fertőzöttek esetében észlelt álpozitív eredmények száma a többszöröse lesz a valóban fertőzöttek esetében mért valódi pozitív eredményekének.

Ez azt jelenti, hogy ha ma Magyarországon egy tünetmentes személyt gyorsteszttel vizsgálnak, akkor körülbelül 25–30 pozitív eredményből csak egyetlen mögött áll valóban betegség. A maradék 24–29 személyt a jelenlegi fertőzöttség mellett tévesen fogják érintettnek minősíteni az eredménnyel. Ezért nem váltható ki a PCR-vizsgálat a gyorsteszttel.

Elméletileg a tesztek negatív eredménye segíthet a fertőzés kizárásában – tehát ha valakinél negatív a gyorsteszt, az megnyugodhat. Sajnos a gyakorlatban nem teljesen ez a helyzet, hiszen a valóban fertőzők egy részénél sem jelez a teszt. Nem ok nélkül feltételezhető, hogy ha ilyen, rosszul működő teszteket tömegesen alkalmaznak, az azzal az eredménnyel jár, hogy sok nem fertőzöttet fertőzöttnek bélyegeznek,

a valódi érintettek jelentős részét pedig ezzel nem fogják megtalálni.

Ugyanakkor az is igaz, hogy a tesztek által nyújtott információ nagymértékben függ a beteg állapotától – de ezt csak szakember tudja felmérni. A gyorstesztek eredményét ezért laikus vagy a betegség felismerésében járatlan személy nem tudja megfelelően értékelni.

Bár a Semmelweis Egyetem most csak kétféle gyorstesztet vizsgált, nem kizárható, hogy hasonlóan szerepelne a koronavírus-kimutató gyorstesztek legtöbbje. Ezért is tűnik indokoltnak, hogy minden tesztet, mielőtt tömegesen alkalmazni kezdenék, hazai laborokban vizsgáljanak be, a mostani tanulmányhoz hasonlóan.

Hasonló következtetésre jutnak a Magyar Tudományos Akadémia honlapján megjelent cikk tudós szerzői általánosságban a koronavírus kimutatására kifejlesztett tesztek használhatóságáról:

A nagyobb része használhatatlan a SARS-CoV-2 vírus kimutatására készített teszteknek, amelyekből már közel 300 van a világon. Szakemberek beszámolói alapján Magyarországon is van olyan importált teszt, amelynek a jósló értéke nem éri el a 20%-ot. Hazánkban a jó teszt kiválasztásához szükséges szakértelem adott, csak a döntések minden szintjén igénybe kellene venni.

Cikkükben leírják, hogy A SARS-CoV-2-fertőzöttséget kimutatni hivatott laboratóriumi tesztek száma a világban – 2020. április 27-én – 290 volt. Ezen belül a vírus ellen termelt antitesteket vizsgálja 37 különféle teszt, a vírus jelenlétét mutatja ki molekuláris diagnosztikai (PCR) módszerekkel 15 különféle teszt, a többiek ezek variációi.

Az a tény, hogy 290-féle teszt áll rendelkezésünkre, önmagában is jelzi, hogy messze vagyunk az optimális vizsgálattól,

hiszen akkor csak egyetlen teszt lenne a piacon. Rendkívül nehéz tehát – különösen a molekuláris és szerológiai vizsgálatokban kevéssé jártas, de döntésre, vagy döntés-előkészítésre felhatalmazott emberek számára – a megfelelő tesztrendszer kiválasztása. És ez nemcsak hazánkban, de az egész világban így van. Vagyis nagyon jól meg kell nézni, hogy mivel tesztelünk, és a gyorstesztek nem feltétlenül alkalmasak a tömeges tesztelésre.

Ugyanerre utal Jakab Ferenc, a Pécsi Tudományegyetem virológusának nyilatkozata is a Tényeknek, amelyben így fogalmazott:

Azt látjuk, hogy a (fertőzésen) gyenge tünetekkel vagy tünetmentesen átesett betegeknél olyan alacsony az antitestválasz, hogy szinte mérhetetlen.

Márpedig az antitestgyorstesztek éppen ezen alapulnának.

Honnan érkeztek a gyorstesztek?

A járvány miatt kihirdetett veszélyhelyzetkor az Innovációs és Technológiai Minisztérium (ITM) a Semmelweis Egyetemet jelölte ki arra, hogy a járvány elleni védekezéshez és megelőzéséhez elengedhetetlenül szükséges árukat sürgősen beszerezze. Ekkor bukkant fel a színen az egészségügyi piacon addig ismeretlen CECZ Közép-Európai Kft. A cég március óta több szerződést is kötött az egyetemmel: több alkalommal védőfelszereléseket, gyorstesztet, de még lélegeztetőgépeket is szállított Kínából az egyetemnek.  

A nyilvánosan elérhető dokumentumokból az derül ki, hogy a Semmelweis 100 ezer darab antitestalapú gyorstesztet a CECZ-től vásárolt. (Ezenkívül egy Kromat nevű cégtől rendelt 30 ezer darab PCR-alapú tesztet és izoláló készletet.) Az viszont egyáltalán nem átlátható, hogy a CECZ milyen termékeket adott el. Hiába kérdeztük többször is a céget arról, hogy milyen típusú kínai lélegeztetőgépeket szállított Magyarországra és biztosít-e szervizhálózatot a gépekhez, nem kaptunk tőlük választ. Arra is kíváncsiak voltunk, hogy mi a véleményük a gyorstesztek hatékonyságáról, de erre a kérdésünkre sem érkezett válasz. Azt nem tudjuk, hogy a SOTE által vizsgált és a tanulmányban szereplő gyorstesztek az egyetem CECZ-től szerezte-e be, az viszont biztos, hogy a CECZ adott el nagy tételben gyorsteszteket az egyetemnek.

Az egyetem valószínűleg az ITM-ből kapta az ukázt, hogy a CECZ-cel érdemes szerződnie. Legalábbis ezt valószínűsíti, hogy a Direkt36 egyik korábbi írása szerint a minisztérium egyik tanácsadójának, a kínaiul jól beszélő, 38 éves ifj. Kovácsics Ivánnak az édesapja, idősebb Kovácsics Iván a CECZ stratégiai vezérigazgató-helyettese. Az ifjabb Kovácsics egyike azoknak, akik elmentek Keletre egészségügyi felszereléseket beszerezni és akiket Orbán „portyázóknak” nevezett. Egy március 24-én készült videóban a kormányfő mellett ő is jelen volt, amikor az első nagyobb szállítmány megérkezett Kínából.  

ifj. Kovácsics Iván, Orbán Viktor és Palkovics László a Liszt Ferenc repülőtéren a szállítmány érkezésekor 2020. márcus 23-án
ifj. Kovácsics Iván, Orbán Viktor és Palkovics László a Liszt Ferenc repülőtéren a szállítmány érkezésekor 2020. márcus 23-án
Fotó: Orbán Viktor / Facebook

Ha csak az árbevétele alapján akarnánk megítélni a 2011-ben alapított CECZ-et, akkor nem számítana nagypályás vállalkozásnak a maga pár százmilliós forgalmával. A járvány kirobbanása után azonban egy csapásra milliárdos bevételei lettek, így a koronavírus egyik nagy nyertese lett a társaság.

Bár az egészségügyi piacon idén márciusig nem sokan hallottak a CECZ-ről, azoknak nem ismeretlen a cég neve, akik a kínai–magyar gazdasági kapcsolatok építésében érdekeltek. A Kínai Kereskedelmi Minisztériummal is jó kapcsolatban álló CECZ szervezi például már hét éve a budapesti China Smart Expót, ami Közép-Európa legnagyobb kínai beszállítói kiállítása. A Magyarországon és a régióban kereskedő magyar vállalkozásoknak ezen az eseményen van lehetőségük arra, hogy személyesen találkozzanak potenciális kínai partnereikkel.

A CECZ 2013-ban – tehát az expó elindításakor – jelentette be azt is, hogy magyar kis- és középvállalatok számára elérhető, egymilliárd forintos induló tőkéjű kereskedelemfejlesztési alapot hoz létre, nem titkoltan azért, hogy Magyarország a kínai áruk európai terjesztési központjává váljon. Egy olyan helyszínné, ahol a kínai árukat fogadják és elosztják a közép-európai régió országai felé. A projekt mögött valójában a kínai állam áll, legalábbis erősen támogatta azt a kínai kereskedelmi minisztérium, de a program a Magyarországon az ekkor már egyre jobban hangoztatott keleti nyitás stratégiájával is összhangban állt.

FRISSÍTÉS: a Semmelweis Egyetem a cikk megjelenése után az alábbi közleményt adta ki:

Az Indexen 04.30-n megjelent Két kínai koronavírus-gyorsteszt teljesen használhatatlan című cikkében egy az Orvosi Hetilap számára készített tanulmányra hivatkozik. A Semmelweis Egyetem munkatársai által készített publikáció azonban nem az Index által említett – az Innovációs és Technológiai Minisztérium megbízásából rendelt, CECZ-től származó – tesztek kapcsán vonta le a tanulmányban állított következtetéseit. A gyorstesztek nem a vírust, hanem a vírus ellen a szervezetben termelődött ellenanyagot hivatottak kimutatni, ugyanakkor csak akkor mutatják ki a betegséget, ha már megjelentek az antitestek a szervezetben – ezek viszont csak a fertőződést követő napokban bukkannak fel. Vagyis a gyorstesztek önmagukban valóban nem alkalmasak a diagnózis felállítására, de más kiegészítő vizsgálatokkal együtt az egyetem is alkalmaz bizonyos gyorsteszteket egyes eljárásai során. Ugyanakkor a Semmelweis Egyetem az ún. PCR tesztek használatát helyezi előtérbe, mely jóval megbízhatóbb képet ad a betegségről, ugyanis ez a teszt képes kimutatni a vírus örökítőanyagát. Ennek során a páciens légúti (légcső vagy orr-torok) váladékából műanyag pálcával mintát vesznek, azt speciális csőbe teszik, és genetikai vizsgálatokkal mutatják ki a vírus jelenlétét.

(Borítókép:  Dolgozók negatív tesztjei a koronavírussal fertőzött betegek fogadására kialakított intenzív osztályon a Szent László Kórházban 2020. április 22-én. – fotó:  Balogh Zoltán / MTI)