Van mellékhatása, ahogy a lázcsillapítónak is

Az új vakcina a madárinfluenza-vírus (H5N1) ellen korábban készült pandémiás vakcina módosított törzskönyvét kapta meg. A pandémiás oltóanyagok forgalomba hozatalához a vonatkozó ajánlások szerint nem is kellett volna klinikai vizsgálatokat végezni, csak utánkövetéses vizsgálatokat. Magyarország ennek ellenére 352 tizennyolc éven felüli önkéntesen végzett klinikai vizsgálatokat, hangsúlyozta Szepezdi Zsuzsa. A szabályok szerint egy új készítmény engedélyezési eljárása maximum 210 nap, az engedély módosítására maximum 60 nap van, az uniós ajánlások szerint pandémiás vakcina speciális engedélyezési eljárása pedig maximum 70 nap lehet.

A klinikai vizsgálatok elsősorban arra irányultak, hogy az oltóanyag kiváltja-e a megfelelő immunválaszt, illetve, hogy beadása milyen mellékhatásokkal járhat. A vizsgálatok igazolták, hogy a vakcina beadása után megjelenik a megfelelő ellenanyagszint a vérben, így nem volt akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának, mondta az OGYI főigazgatója. Szepezdi Zsuzsa megjegyezte: szerdán adták ki az Európai Unióban két másik, új influenza elleni vakcina centralizált törzskönyvét (ez alapján a vakcinák az unió minden tagállamában forgalomba hozhatók). E két vakcinának még nincsenek végleges klinikai vizsgálati eredményei, az előírás szerint viszont 9 ezer betegen kell utánkövetéses vizsgálatokat végezni, azaz jelenteni és nyilvántartani az esetleges mellékhatásokat és a hatékonyságra vonatkozó adatokat is.

A mellékhatásokról szólva Szepezdi Zsuzsa azt mondta: nincs gyógyszer mellékhatás nélkül. Mint mindegyik készítménynél itt is előfordulhatnak különböző mellékhatások. Mivel most több millió embert oltanak be, ezek a nagy számok törvény alapján néhány esetben várhatóan jelentkezni fognak.

A hatékonyság utólag derül ki

"Az influenza vakcinák törzskönyvezési eljárása az egész világon más mint a gyógyszereké, amelyeknél évekbe is telhetnek a klinikai vizsgálatok. Közelgő járványok esetén nagyon gyorsan van szükség az új oltásra, hogy még időben meg lehessen előzni a tömeges fertőzéseket", mondta az Indexnek Mészner Zsófia infektológus, az Országos Gyermekegészségügyi Intézet főigazgatója. A vakcinagyártóknak ezért alapvetően azt kell bizonyítaniuk, hogy az oltóanyagok biztonságos eljárással készülnek és alkalmasak a megfelelő immunválasz kiváltására. Az influenzavírusok nagyon gyorsan változnak, de a gyártók a vakcina előállítási eljárásán egyáltalán nem változtatnak, csak a vírustörzset cserélik ki. A mostani új influenza elleni oltóanyag ezért csak a vírustörzsben különbözik a már eddig legalább 20 millió embernek beadott korábbi szezonális influenza elleni vakcináktól.

Mészner Zsófia hangsúlyozta: minden vakcinánál kiterjedt utánkövetéses vizsgálatokat is folytatnak az esetleges mellékhatások felderítése érdekében. Minden különleges esetnél megvizsgálják azt is, hogy a kialakuló szindróma és az influenzaoltás között ok-okozati vagy csak időbeli egybeesés van.

A védőoltás ugyanaz, az emberek különbözőek

Az utóbbi években a legtöbb, sajtóban is nyilvánosságra került különleges esetről kiderült, hogy azokat egyéb, jól meghatározható vírusfertőzés okozta, nem az influenza elleni oltás, hangsúlyozta Mészner Zsófia. Előfordul, hogy az emberek arra panaszkodnak, az oltás ellenére is betegek lesznek, de ki szokott derülni, hogy a légúti betegséget egy másik vírus, például az RSV vagy a parainfluenzavírus okozta.

Kétségtelen, hogy nagyon ritkán, körülbelül 1 millió beoltott eset közül 1-nél előfordulhaz Guillain-Barre szindróma, mondta az infektológus szakorvos. Ennek a nagyon ritka, spontán is gyógyuló betegségnek az okait még nem ismeri teljesen az orvostudomány. Azt tudjuk, hogy ez magának az influenzának is az egyik ismert, igen-igen ritka komplikációja lehet, de az oltási szezonok közötti időszakban is előfordul.

Az influenza elleni oltások hatékonyságát másképpen lehet mérni, mint a gyógyszerekét. Utólag azt lehet megvizsgálni, hogy a vírus milyen hatással volt azokra, akiket beoltottak, és azokra, akiket nem. Nem kizárt, hogy az oltás ellenére is bekövetkezik a fertőzés, de az ellenanyagtermelésnek köszönhetően a tünetek általában enyhébbek. A védőoltások egyfélék, de ezekre egészen másként reagál egy 25 éves sportoló és egy nyolcvan éves cukorbeteg szervezete.

Kövesse az Indexet Facebookon is!

Követem!